Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og døgnrytmeundersøgelse hos patienter med hoved- og nakkekræft

22. december 2021 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Dette kliniske forsøg studerer virkningen og de underliggende mekanismer af søvn- og døgnrytmefaktorer på smerter i oral mucositis hos hoved- og halskræftpatienter behandlet med kemoradioterapi. Dårlig søvn kan have en sammenhæng med øget smerte. En adfærdsmæssig intervention, Brief Behavioral Therapy for Cancer related Insomnia, kan forbedre patienters søvn og kan også reducere smerter i oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningen og underliggende mekanismer af søvn- og døgnrytmefaktorer på oral mucositis smerter hos hoved- og halskræftpatienter behandlet med kemoradioterapi.

Ia. At vurdere virkningen af ​​kemo-strålebehandling (CRT) på indtræden og varighed af søvnforstyrrelser hos patienter med hoved- og halskarcinom (HNC) og identificere faktorer, der udløser eller forværrer søvnforstyrrelser.

Ib. At undersøge effekten af ​​sammenhængen mellem søvn og CRT-induceret oral mucositis (OM) smerte.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At undersøge de veje, hvorpå søvnforstyrrelser kan forværre strålingsinduceret OM-smerter.

OMRIDS:

OBSERVATIONSSTUDIE: Patienter bærer aktigrafi-ur og komplet søvnlog ved baseline (i weekenden før første dag af CRT) og uge 1, 3 og 6 under behandlingen. Patienter gennemgår også indsamling af kindcelleprøver og kan gennemgå indsamling af blodprøver i uge 1, 3 og 6 under behandlingen. Patienternes journaler gennemgås også.

INTERVENTIONSSTUDIE: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i BBT-CI over 60 minutter i 2 sessioner og telefonopkald over 15 minutter en gang om ugen i 4 uger.

ARM II: Patienter mødes med terapeut over 60 minutter i 2 sessioner og telefonopkald over 15 minutter en gang om ugen i 4 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet hoved- og halspladecellekræft, som har planlagt en CRT-behandling i Roswell Park
  • Alder >= 18 år
  • Kunne læse, forstå og tale det engelske sprog
  • Villig til at bære et armbåndsur (actiwatch) og udfylde søvnloggen for at overvåge søvn og aktivitet i tre uger (uge 1, 3 og 6) under CRT
  • Villig til at bære ApneaLink Air-hjemmesøvnmonitoren i en nat ved baseline (præ-CRT)
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Villig til at give bioprøver (spyt, kindceller og blod) to gange under CRT (uge 1 og uge 4) og valgfrit i uge 6
  • YDERLIGERE INTERVENTIONELLE UNDERSØGELSESKRITERIER
  • Insomnia Severity Index (ISI) samlet score >= 7
  • Villig til at gennemføre et forløb med kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBT-CI) i løbet af behandlingsuger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfylder ikke de overordnede inklusionskriterier for denne undersøgelse
  • Patienter, der udviklede alvorlig oral mucositis med World Health Organization Scale III eller derover med sår på kinderne
  • YDERLIGERE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Modtager i øjeblikket behandling for søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser
  • YDERLIGERE INTERVENTIONSUNDERSØGELSE (BBT-CI): Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
  • YDERLIGERE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Deltagelse i adfærdsmæssige interventionsprogrammer for rygestop eller andre stofmisbrugsforstyrrelser
  • YDERLIGERE INTERVENTIONSUNDERSØGELSE (BBT-CI): Skifteholdsarbejdere eller personer med en kendt søvnforstyrrelse, der påvirker regelmæssig søvnfasestart (f.eks. søvnbegyndelse uden for 21.00-12.00)
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse anser deltageren for en uegnet kandidat til studiedeltagelse
  • Kognitivt svækkede voksne/voksne med nedsat beslutningsevne, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn og teenagere), gravide kvinder og fanger er alle udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I - BBT-CI
Patienter deltager i BBT-CI over 60 minutter i 2 sessioner og telefonopkald over 15 minutter en gang om ugen i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i BBT-CI sessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II- terapeut
Patienter mødes med terapeut over 60 minutter i 2 sessioner og telefonopkald over 15 minutter en gang om ugen i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Mød med terapeut
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Eksperimentel: Observationsstudie
Patienter bærer aktigrafi-ur og komplet søvnlog ved baseline (i weekenden før første dag af CRT) og uge 1, 3 og 6 under behandlingen. Patienter gennemgår også indsamling af kindcelleprøver og kan gennemgå indsamling af blodprøver i uge 1, 3 og 6 under behandlingen. Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af kindceller og blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær aktigrafi-ur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af oral mucositis (OM)
Tidsramme: Op til 1 år
OM vurderes ugentligt under behandlingen ved klinisk undersøgelse og patientrapporteret Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
Op til 1 år
Selvrapporteret smerter i oral mucositis
Tidsramme: Op til 1 år
OM-smerter vurderes ved hjælp af en visuel analog skala, der vurderer patienternes generelle mund- og halsømhed, på en skala fra 0-10, ugentligt under CRT og efter kemoradioterapi (CRT) op til et år ved opfølgningsbesøg.
Op til 1 år
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Op til 1 år
Et kort spørgeskema, hvor de samlede svar lægges sammen med højere score, der indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
Op til 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv håndledsaktigrafimonitor.
Op til 1 år
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Op til 1 år
Søvndagbøger vil vurdere søvn og vågen tid
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske markører vil omfatte IL-6, IL1b og TNF.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Korrelation af søvnmåling med total opioidbrug
Tidsramme: Op til 1 år
Opioider ordineres omhyggeligt som standardbehandling under CRT i henhold til smertens sværhedsgrad. Samlet opioidbrug, opsummeret med morfinmilligramækvivalenter, vil derfor også blive vurderet som et surrogat for den samlede smertesværhed.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 864421 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner