Uni- ja vuorokausirytmitutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Tämä kliininen tutkimus tutkii unen ja vuorokausirytmitekijöiden vaikutusta ja taustalla olevia mekanismeja suun mukosiittikipuun kemoradioterapialla hoidetuilla pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Huono uni voi olla yhteydessä lisääntyneeseen kipuun.
Käyttäytymisinterventio, lyhyt käyttäytymisterapia syöpään liittyvään unettomuuteen, voi parantaa potilaiden unta ja voi myös vähentää suun mukosiitin kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia unen ja vuorokausirytmitekijöiden vaikutusta ja taustalla olevia mekanismeja suun mukosiittikipuun kemoradioterapialla hoidetuilla pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Ia. Arvioida kemosädehoidon (CRT) vaikutusta unihäiriöiden alkamiseen ja kestoon pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavilla potilailla sekä tunnistaa tekijöitä, jotka laukaisevat tai pahentavat unihäiriöitä.
Ib. Tutkia unen ja CRT:n aiheuttaman suun mukosiitin (OM) kivun välisen yhteyden vaikutusta.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tutkia reittejä, joilla unihäiriöt voivat pahentaa säteilyn aiheuttamaa OM-kipua.
YHTEENVETO:
HARJOITUSTUTKIMUS: Potilaat käyttävät aktigrafiakelloa ja täyttävät unilokia lähtötilanteessa (ensimmäistä CRT-päivää edeltävänä viikonloppuna) ja viikoilla 1, 3 ja 6 hoidon aikana. Potilailta otetaan myös poskisolunäytteitä, ja he voivat joutua keräämään verinäytteitä viikoilla 1, 3 ja 6 hoidon aikana. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
INTERVENTIOTUTKIMUS: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat osallistuvat BBT-CI:hen yli 60 minuuttia 2 istuntoon ja yli 15 minuutin puheluihin kerran viikossa 4 viikon ajan.
ARM II: Potilaat tapaavat terapeutin kanssa yli 60 minuuttia 2 istunnon aikana ja yli 15 minuutin puheluita kerran viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joille on määrätty CRT-hoito Roswell Parkissa
- Ikä >= 18 vuotta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Halukas käyttämään rannekelloa (actiwatch) ja täyttämään unilokkia seuratakseen unta ja aktiivisuutta kolmen viikon ajan (viikot 1, 3 ja 6) CRT:n aikana
- Haluan käyttää ApneaLink Air -unimonitoria kotona yhden yön lähtötilanteessa (pre-CRT)
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Valmis antamaan bionäytenäytteitä (sylki, poskisolut ja veri) kahdesti CRT:n aikana (viikko 1 ja viikko 4) ja valinnainen viikolla 6
- LISÄTUTKIMUSPERUSTEET
- Insomnia Severity Index (ISI) kokonaispistemäärä >= 7
- Halukas suorittamaan lyhyen unettomuuden käyttäytymisterapian (BBT-CI) kurssin hoitoviikkojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei täytä tämän tutkimuksen yleisiä osallistumiskriteerejä
- Potilaat, joille kehittyi vaikea suun mukosiitti Maailman terveysjärjestön asteikolla III tai sitä korkeammalla ja poskien haavaumia
- LISÄTUTKIMUS (BBT-CI): Saat tällä hetkellä hoitoa unettomuuteen tai muihin unihäiriöihin
- LISÄTUTKIMUS (BBT-CI): Aiempi vakava mielisairaus
- LISÄTUTKIMUS (BBT-CI): Osallistuminen käyttäytymisinterventioohjelmiin tupakoinnin lopettamista tai muita päihdehäiriöitä varten
- LISÄTUTKIMUS (BBT-CI): Vuorotyöntekijät tai henkilöt, joilla on tunnettu unihäiriö, joka vaikuttaa säännölliseen univaiheen alkamiseen (esim. unen alkaminen klo 21-00 ulkopuolella)
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana opintoihin osallistumiseen
- Kognitiivisesti vammaiset aikuiset/aikuiset, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset ja teini-ikäiset), raskaana olevat naiset ja vangit eivät ole mukana tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I - BBT-CI
Potilaat osallistuvat BBT-CI:hen yli 60 minuuttia 2 istuntoon ja yli 15 minuutin puheluihin kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Osallistu BBT-CI-istuntoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II - terapeutti
Potilaat tapaavat terapeutin kanssa yli 60 minuuttia 2 kertaa ja puheluita yli 15 minuuttia kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Tapaa terapeutin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Havaintotutkimus
Potilaat käyttävät aktigrafiakelloa ja täydellistä unilokia lähtötilanteessa (ensimmäistä CRT-päivää edeltävänä viikonloppuna) ja viikoilla 1, 3 ja 6 hoidon aikana.
Potilailta otetaan myös poskisolunäytteitä, ja he voivat joutua keräämään verinäytteitä viikoilla 1, 3 ja 6 hoidon aikana.
Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
|
Apututkimukset
Käy läpi poskisolu- ja verinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Terveystiedot tarkistetaan
Käytä aktigrafiakelloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin (OM) kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
OM arvioidaan viikoittain hoidon aikana kliinisellä tutkimuksella, ja potilas raportoi suun mukosiitin viikoittaisen kyselylomakkeen - pään ja kaulan syöpä (OMWQ-HN).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama suun mukosiitin kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
OM-kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka arvioi potilaiden yleistä suun ja kurkun arkuutta asteikolla 0-10 viikoittain CRT-hoidon aikana ja kemoradioterapian (CRT) jälkeen vuoden ajan seurantakäynneillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lyhyt kyselylomake, jossa vastausten kokonaismäärä lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitataan käyttämällä non-invasiivista ranteen aktigrafiamonitoria.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Unipäiväkirjat arvioivat uni- ja herätysaikaa
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisiä tulehdusmarkkereita ovat IL-6, IL1b ja TNF.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Unen mittauksen korrelaatio opioidien kokonaiskäytön kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Opioideja määrätään huolellisesti vakiohoidoksi CRT:n aikana kivun vaikeusasteen mukaan.
Opioidien kokonaiskäyttö, joka on yhteenvetona morfiinimilligrammaekvivalentteina, arvioidaan siksi myös kivun yleisen vaikeusasteen korvikkeena.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 864421 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-09748 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta