Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en circadiaans ritmeonderzoek bij patiënten met hoofd-halskanker

22 december 2021 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Deze klinische studie bestudeert het effect en de onderliggende mechanismen van slaap- en circadiane ritmefactoren op orale mucositispijn bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met chemoradiotherapie. Slecht slapen kan verband houden met meer pijn. Een gedragsinterventie, Brief Behavioural Therapy for Cancer Related Insomnia, kan de slaap van patiënten verbeteren en ook de pijn in de orale mucositis verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek naar het effect en de onderliggende mechanismen van slaap- en circadiane ritmefactoren op orale mucositispijn bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met chemoradiotherapie.

IA. Om de impact van chemo-radiotherapie (CRT) op het begin en de duur van slaapstoornissen bij patiënten met hoofd-halscarcinoom (HNC) te beoordelen en factoren te identificeren die slaapstoornissen veroorzaken of verergeren.

Ib. Om het effect van de associatie tussen slaap en CRT-geïnduceerde orale mucositis (OM) pijn te onderzoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de wegen te onderzoeken waarlangs slaapstoornissen door straling veroorzaakte OM-pijn kunnen verergeren.

OVERZICHT:

OBSERVATIEONDERZOEK: Patiënten dragen een actigrafiehorloge en vullen het slaaplogboek in bij baseline (in het weekend voorafgaand aan de eerste dag van CRT) en in week 1, 3 en 6 tijdens de behandeling. Patiënten ondergaan ook wangcelmonsters en mogelijk worden bloedmonsters afgenomen in week 1, 3 en 6 tijdens de behandeling. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

INTERVENTIEONDERZOEK: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten nemen gedurende 60 minuten gedurende 2 sessies deel aan BBT-CI en telefoneren gedurende 4 weken eenmaal per week gedurende 15 minuten.

ARM II: patiënten ontmoeten de therapeut meer dan 60 minuten gedurende 2 sessies en telefoneren gedurende 15 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die een CRT-behandeling hebben gepland in Roswell Park
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • De Engelse taal kunnen lezen, begrijpen en spreken
  • Bereid om een ​​polshorloge (actiwatch) te dragen en het slaaplogboek in te vullen om slaap en activiteit gedurende drie weken (week 1, 3 en 6) tijdens CRT te volgen
  • Bereid om de ApneaLink Air-slaapmonitor voor thuis één nacht te dragen bij baseline (pre-CRT)
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
  • Bereid om biospecimenmonsters (speeksel, wangcellen en bloed) tweemaal te verstrekken tijdens CRT (week 1 en week 4) en optioneel voor week 6
  • AANVULLENDE INTERVENTIONELE STUDIECRITERIA
  • Insomnia Severity Index (ISI) totale score >= 7
  • Bereid om tijdens de behandelweken een cursus Korte Gedragstherapie voor Slapeloosheid (BBT-CI) te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer voldoet niet aan de algemene opnamecriteria voor dit onderzoek
  • Patiënten die ernstige orale mucositis ontwikkelden met schaal III van de Wereldgezondheidsorganisatie of hoger met zweren op de wangen
  • AANVULLENDE INTERVENTIEONDERZOEK (BBT-CI): Momenteel onder behandeling voor slapeloosheid of andere slaapstoornissen
  • AANVULLENDE INTERVENTIEONDERZOEK (BBT-CI): Voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • AANVULLEND INTERVENTIEONDERZOEK (BBT-CI): Het bijwonen van gedragsinterventieprogramma's voor stoppen met roken of andere stoornissen in het gebruik van middelen
  • AANVULLENDE INTERVENTIEONDERZOEK (BBT-CI): Ploegendienstmedewerkers of personen met een bekende slaapstoornis die de normale start van de slaapfase beïnvloedt (bijv. begin van de slaap buiten de 21.00 - 00.00 uur)
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke omstandigheid die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek
  • Cognitief gehandicapte volwassenen/volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen en tieners), zwangere vrouwen en gevangenen zijn allemaal uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I - BBT-CI
Patiënten nemen gedurende 60 minuten gedurende 2 sessies deel aan BBT-CI en telefoneren gedurende 4 weken eenmaal per week gedurende 15 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Deelnemen aan BBT-CI sessies
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Actieve vergelijker: Arm II- therapeut
Patiënten ontmoeten de therapeut meer dan 60 minuten voor 2 sessies en telefoontjes meer dan 15 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Maak kennis met therapeut
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Experimenteel: Observatie studie
Patiënten dragen een actigrafiehorloge en een volledig slaaplogboek bij aanvang (in het weekend voorafgaand aan de eerste dag van CRT) en in week 1, 3 en 6 tijdens de behandeling. Patiënten ondergaan ook wangcelmonsters en mogelijk worden bloedmonsters afgenomen in week 1, 3 en 6 tijdens de behandeling. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van wangcel- en bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een actigrafie horloge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van orale mucositis (OM)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
OM wordt tijdens de behandeling wekelijks beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
Tot 1 jaar
Zelfgerapporteerde orale mucositispijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
OM-pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal die de algehele mond- en keelpijn van patiënten beoordeelt, op een schaal van 0-10, wekelijks tijdens CRT en na chemoradiotherapie (CRT) tot een jaar bij vervolgbezoeken.
Tot 1 jaar
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een korte vragenlijst waarbij de totale antwoorden worden opgeteld waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
Tot 1 jaar
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gemeten met behulp van een niet-invasieve polsactivigrafiemonitor.
Tot 1 jaar
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Slaapdagboeken zullen de slaap- en waaktijd beoordelen
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsmarkers omvatten IL-6, IL1b en TNF.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Correlatie van slaapmeting met totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Opioïden worden zorgvuldig voorgeschreven als standaardbehandeling tijdens CRT, afhankelijk van de ernst van de pijn. Het totale gebruik van opioïden, samengevat in milligram-equivalenten van morfine, zal daarom ook worden beoordeeld als surrogaat voor de algehele ernst van de pijn.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 864421 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren