Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánku a cirkadiánního rytmu u pacientů s rakovinou hlavy a krku

22. prosince 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Tato klinická studie studuje účinek a základní mechanismy faktorů spánku a cirkadiánního rytmu na bolest orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených chemoradioterapií. Špatný spánek může mít souvislost se zvýšenou bolestí. Behaviorální intervence, Krátká behaviorální terapie nespavosti související s rakovinou, může zlepšit spánek pacientů a může také snížit bolest orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat účinek a základní mechanismy faktorů spánku a cirkadiánního rytmu na bolest orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených chemoradioterapií.

IA. Zhodnotit dopad chemo-radioterapie (CRT) na vznik a trvání poruch spánku u pacientů s karcinomem hlavy a krku (HNC) a identifikovat faktory, které spouštějí nebo zhoršují poruchy spánku.

Ib. Zkoumat účinek spojení mezi spánkem a bolestí při orální mukozitidě (OM) vyvolané CRT.

DRUHÝ CÍL:

I. Zkoumat cesty, kterými může porucha spánku zhoršit bolest OM způsobenou zářením.

OBRYS:

POZOROVACÍ STUDIE: Pacienti nosí aktigrafické hodinky a kompletní záznam spánku na začátku (přes víkend před prvním dnem CRT) a v 1., 3. a 6. týdnu během léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků lícních buněk a mohou podstoupit odběr vzorků krve v 1., 3. a 6. týdnu léčby. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

INTERVENČNÍ STUDIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní BBT-CI po dobu 60 minut na 2 sezení a telefonní hovory nad 15 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.

ARM II: Pacienti se setkávají s terapeutem po dobu 60 minut na 2 sezení a telefonní hovory nad 15 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří mají naplánovanou léčbu CRT v Roswell Parku
  • Věk >= 18 let
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Ochota nosit náramkové hodinky (actiwatch) a vyplnit záznam spánku pro sledování spánku a aktivity po dobu tří týdnů (1., 3. a 6. týden) během CRT
  • Ochota nosit domácí spánkový monitor ApneaLink Air na jednu noc na začátku (před CRT)
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  • Ochota poskytnout vzorky biovzorků (sliny, lícní buňky a krev) dvakrát během CRT (týden 1 a týden 4) a volitelně v týdnu 6
  • DOPLŇKOVÁ KRITÉRIA INTERVENČNÍ STUDIE
  • Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >= 7
  • Ochota absolvovat kurz krátké behaviorální terapie nespavosti (BBT-CI) během týdnů léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesplňuje celková kritéria pro zařazení do této studie
  • Pacienti, u kterých se vyvinula těžká orální mukositida se stupnicí III Světové zdravotnické organizace nebo vyšší s vředy na tvářích
  • DOPLŇKOVÁ INTERVENČNÍ STUDIE (BBT-CI): V současné době se léčí na nespavost nebo jiné poruchy spánku
  • DOPLŇKOVÁ INTERVENČNÍ STUDIE (BBT-CI): Těžké duševní choroby v anamnéze
  • DOPLŇKOVÁ INTERVENČNÍ STUDIE (BBT-CI): Účast na behaviorálních intervenčních programech pro odvykání kouření nebo jiné poruchy užívání návykových látek
  • DOPLŇKOVÁ INTERVENČNÍ STUDIE (BBT-CI): Pracovníci na směny nebo osoby se známou poruchou spánku ovlivňující pravidelné zahájení spánkové fáze (např. začátek spánku mimo 21:00–12:00 hodin)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru řešitele považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro účast na studiu
  • Dospělí s kognitivním postižením/dospělí s narušenou schopností rozhodování, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti a dospívající), těhotné ženy a vězni jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I - BBT-CI
Pacienti se účastní BBT-CI po dobu 60 minut na 2 sezení a telefonní hovory nad 15 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se BBT-CI sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Rameno II- terapeut
Pacienti se setkávají s terapeutem nad 60 minut na 2 sezeních a telefonáty nad 15 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Seznamte se s terapeutem
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Experimentální: Observační studie
Pacienti nosí aktigrafické hodinky a kompletní záznam spánku na začátku (přes víkend před prvním dnem CRT) a v týdnech 1, 3 a 6 během léčby. Pacienti také podstupují odběr vzorků lícních buněk a mohou podstoupit odběr vzorků krve v 1., 3. a 6. týdnu léčby. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků lícních buněk a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste aktigrafické hodinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj orální mukositidy (OM)
Časové okno: Do 1 roku
OM je hodnocen týdně během léčby klinickým vyšetřením a pacientem hlášeným týdenním dotazníkem o orální mukozitidě – rakovině hlavy a krku (OMWQ-HN).
Do 1 roku
Samostatně hlášená bolest orální mukositidy
Časové okno: Do 1 roku
Bolest OM je hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která hodnotí celkovou bolestivost úst a krku pacientů, na stupnici 0-10, týdně během CRT a po chemoradioterapii (CRT) až po dobu jednoho roku při kontrolních návštěvách.
Do 1 roku
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Do 1 roku
Krátký dotazník, kde jsou celkové odpovědi sečteny s vyšším skóre indikujícím akutnější příznaky nespavosti.
Do 1 roku
Účinnost spánku
Časové okno: Do 1 roku
Bude měřeno pomocí neinvazivního zápěstního aktigrafického monitoru.
Do 1 roku
Poruchy spánku
Časové okno: Do 1 roku
Spánkové deníky vyhodnotí dobu spánku a probuzení
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové zánětlivé markery budou zahrnovat IL-6, IL1b a TNF.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Korelace měření spánku s celkovým užíváním opioidů
Časové okno: Do 1 roku
Opioidy jsou pečlivě předepisovány jako standardní péče během CRT podle závažnosti bolesti. Celkové užívání opioidů, shrnuto v miligramových ekvivalentech morfinu, bude proto také hodnoceno jako náhrada za celkovou závažnost bolesti.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 864421 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit