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두경부암 환자의 수면 및 일주기리듬 연구

2021년 12월 22일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
이 임상 시험은 화학방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 구강 점막염 통증에 대한 수면 및 일주기 리듬 요인의 효과 및 기본 메커니즘을 연구합니다. 수면 부족은 통증 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 암 관련 불면증에 대한 행동 중재인 단기 행동 요법은 환자의 수면을 개선하고 구강 점막염 통증을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학방사선요법으로 치료받은 두경부암 환자의 구강점막염 통증에 대한 수면 및 일주기리듬 인자의 효과 및 기본 메커니즘을 조사한다.

Ia. 두경부 암종(HNC) 환자의 수면 장애 시작 및 기간에 대한 화학 방사선 요법(CRT)의 ​​영향을 평가하고 수면 장애를 유발하거나 악화시키는 요인을 식별합니다.

Ib. 수면과 CRT 유발 구강 점막염(OM) 통증 사이의 연관성의 효과를 조사합니다.

2차 목표:

I. 수면 장애가 방사선 유발 OM 통증을 악화시킬 수 있는 경로를 조사합니다.

개요:

관찰 연구: 환자는 기준선(CRT 첫날 전 주말 동안)과 치료 중 1, 3, 6주에 액티그래피 시계와 전체 수면 기록을 착용합니다. 환자는 또한 치료 중 1주차, 3주차 및 6주차에 볼 세포 샘플 수집 및 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.

중재 연구: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 BBT-CI에 60분 이상 2세션에 참여하고 전화 통화는 4주 동안 매주 1회 15분 이상 합니다.

ARM II: 환자는 4주 동안 매주 1회 2회 60분 이상 치료사와 15분 이상 전화 통화를 합니다.

연구 완료 후 환자는 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 두경부 편평상피세포암 환자로서 로스웰파크에서 CRT 치료가 예정되어 있는 환자
  • 나이 >= 18세
  • 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 자
  • 손목시계(actiwatch)를 착용하고 CRT 동안 3주(1주, 3주 및 6주) 동안 수면과 활동을 모니터링하기 위해 수면 기록을 작성하고자 합니다.
  • 기준선(pre-CRT)에서 하룻밤 동안 ApneaLink Air 재택 수면 모니터를 기꺼이 착용
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • CRT(1주차 및 4주차) 동안 2회 생체 시료(타액, 볼 세포 및 혈액)를 제공하고 6주차는 선택 사항
  • 추가 중재 연구 기준
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 총점 >= 7
  • 치료 주간 동안 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBT-CI) 과정을 완료할 의향이 있음

제외 기준:

  • 참가자는 이 연구의 전체 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 뺨에 궤양을 동반한 World Health Organization Scale III 이상의 중증 구강 점막염이 발생한 환자
  • 추가 중재 연구(BBT-CI): 현재 불면증 또는 기타 수면 장애 치료를 받고 있음
  • 추가 중재 연구(BBT-CI): 심각한 정신 질환의 병력
  • 추가 개입 연구(BBT-CI): 금연 또는 기타 물질 사용 장애에 대한 행동 개입 프로그램 참여
  • 추가 개입 연구(BBT-CI): 교대 근무자 또는 규칙적인 수면 단계 시작에 영향을 미치는 알려진 수면 장애가 있는 사람(예: 오후 9시-오전 12시 이외의 수면 시작)
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건
  • 인지 장애가 있는 성인/의사 결정 능력이 손상된 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동 및 청소년), 임산부 및 수감자는 본 연구에서 모두 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I - BBT-CI
환자는 BBT-CI에 2회 60분 이상 참여하고 4주 동안 매주 1회 15분 이상 전화 통화한다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
BBT-CI 세션 참여
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
활성 비교기: 팔 II- 치료사
환자는 4주 동안 매주 1회 2회 60분 이상 치료사와 15분 이상 전화 통화를 합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
치료사와 만나기
다른 이름들:
  • 상담 개입
실험적: 관찰 연구
환자는 기준선(CRT 첫날 전 주말 동안)과 치료 중 1, 3, 6주에 액티그래피 시계와 전체 수면 기록을 착용합니다. 환자는 또한 치료 중 1주차, 3주차 및 6주차에 볼 세포 샘플 수집 및 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
뺨 세포 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록이 검토됩니다.
다른: 의료 기기 사용 및 평가
액티그래피 시계 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염(OM)의 발생
기간: 최대 1년
OM은 임상 검사 및 환자 보고 구강 점막염 주간 설문지-두경부암(OMWQ-HN)에 의해 치료 동안 매주 평가됩니다.
최대 1년
자가 보고된 구강 점막염 통증
기간: 최대 1년
OM 통증은 환자의 전반적인 구강 및 인후 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매주 CRT 동안 및 화학방사선요법(CRT) 후 후속 방문 시 최대 1년 동안 0-10의 척도로 평가됩니다.
최대 1년
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 최대 1년
총 응답을 더 높은 점수로 합산하여 더 심각한 불면증 증상을 나타내는 간단한 설문지입니다.
최대 1년
수면 효율
기간: 최대 1년
비침습적 손목 액티그래피 모니터를 이용하여 측정하게 됩니다.
최대 1년
수면 장애
기간: 최대 1년
수면 일기는 수면과 기상 시간을 평가합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 마커에는 IL-6, IL1b 및 TNF가 포함됩니다.
기간: 최대 1년
최대 1년
총 오피오이드 사용과 수면 측정의 상관관계
기간: 최대 1년
오피오이드는 통증의 중증도에 따라 CRT 동안 치료의 표준으로 신중하게 처방됩니다. 따라서 모르핀 밀리그램 당량으로 요약되는 총 아편유사제 사용도 전반적인 통증 중증도에 대한 대용으로 평가됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 864421 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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