Estudio del ritmo circadiano y del sueño en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este ensayo clínico estudia el efecto y los mecanismos subyacentes del sueño y los factores del ritmo circadiano en el dolor de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia.
La falta de sueño puede tener una correlación con el aumento del dolor.
Una intervención conductual, la terapia conductual breve para el insomnio relacionado con el cáncer, puede mejorar el sueño de los pacientes y también puede reducir el dolor de la mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar el efecto y los mecanismos subyacentes del sueño y los factores del ritmo circadiano sobre el dolor de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia.
I a. Evaluar el impacto de la quimiorradioterapia (QRT) sobre el inicio y la duración de la alteración del sueño en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello (CCC), e identificar los factores que desencadenan o agravan la alteración del sueño.
Ib. Examinar el efecto de la asociación entre el sueño y el dolor de mucositis oral (OM) inducido por TRC.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar las vías por las cuales la alteración del sueño puede agravar el dolor de la OM inducido por la radiación.
DESCRIBIR:
ESTUDIO OBSERVACIONAL: Los pacientes usan un reloj de actigrafía y completan el registro de sueño al inicio (durante el fin de semana anterior al primer día de CRT) y las semanas 1, 3 y 6 durante el tratamiento. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de células de la mejilla y se les puede recolectar muestras de sangre en las semanas 1, 3 y 6 durante el tratamiento. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
ESTUDIO DE INTERVENCIÓN: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes participan en BBT-CI durante 60 minutos durante 2 sesiones y llamadas telefónicas durante 15 minutos una vez por semana durante 4 semanas.
BRAZO II: Los pacientes se reúnen con el terapeuta durante 60 minutos durante 2 sesiones y llaman por teléfono durante 15 minutos una vez a la semana durante 4 semanas.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente que tienen un tratamiento de CRT programado en Roswell Park
- Edad >= 18 años
- Capaz de leer, comprender y hablar el idioma inglés.
- Dispuesto a usar un reloj de pulsera (actiwatch) y completar el registro de sueño para monitorear el sueño y la actividad durante tres semanas (Semana 1, 3 y 6) durante CRT
- Dispuesto a usar el monitor de sueño en el hogar ApneaLink Air durante una noche al inicio (pre-CRT)
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto a proporcionar muestras biológicas (saliva, células de la mejilla y sangre) dos veces durante la CRT (semana 1 y semana 4) y opcional para la semana 6
- CRITERIOS ADICIONALES DEL ESTUDIO DE INTERVENCIÓN
- Índice de gravedad del insomnio (ISI) puntuación total >= 7
- Dispuesto a completar un curso de terapia conductual breve para el insomnio (BBT-CI) durante las semanas de tratamiento
Criterio de exclusión:
- El participante no cumple con los criterios generales de inclusión para este estudio
- Pacientes que desarrollaron mucositis oral grave con la escala III o superior de la Organización Mundial de la Salud con úlceras en las mejillas
- ESTUDIO DE INTERVENCIÓN ADICIONAL (BBT-CI): actualmente recibe tratamiento para el insomnio u otros trastornos del sueño
- ESTUDIO DE INTERVENCIÓN ADICIONAL (BBT-CI): Antecedentes de enfermedad mental grave
- ESTUDIO DE INTERVENCIÓN ADICIONAL (BBT-CI): Asistencia a programas de intervención conductual para dejar de fumar u otros trastornos por uso de sustancias
- ESTUDIO DE INTERVENCIÓN ADICIONAL (BBT-CI): trabajadores por turnos o personas con un trastorno del sueño conocido que afecta el inicio regular de la fase del sueño (p. inicio del sueño fuera del horario de 21:00 a 00:00 horas)
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
- Quedan excluidos de este estudio adultos con deterioro cognitivo/adultos con capacidad de toma de decisiones disminuida, personas que aún no son adultos (bebés, niños y adolescentes), mujeres embarazadas y reclusos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I - BBT-CI
Los pacientes participan en BBT-CI durante 60 minutos durante 2 sesiones y llamadas telefónicas durante 15 minutos una vez por semana durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Participar en las sesiones de BBT-CI
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II- terapeuta
Los pacientes se reúnen con el terapeuta durante 60 minutos durante 2 sesiones y llaman por teléfono durante 15 minutos una vez a la semana durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Reunirse con el terapeuta
Otros nombres:
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Experimental: Estudio observacional
Los pacientes usan un reloj de actigrafía y completan el registro de sueño al inicio (durante el fin de semana anterior al primer día de CRT) y las semanas 1, 3 y 6 durante el tratamiento.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de células de la mejilla y se les puede recolectar muestras de sangre en las semanas 1, 3 y 6 durante el tratamiento.
También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de células de la mejilla y muestras de sangre.
Otros nombres:
Se revisan las historias clínicas
Usar reloj de actigrafía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de mucositis oral (OM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La OM se evalúa semanalmente durante el tratamiento mediante un examen clínico y el Cuestionario Semanal de Mucositis Oral-Cáncer de Cabeza y Cuello informado por el paciente (OMWQ-HN).
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Hasta 1 año
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Dolor de mucositis oral autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El dolor de OM se evalúa mediante una escala analógica visual que califica el dolor general de boca y garganta de los pacientes, en una escala de 0 a 10, semanalmente durante la CRT y después de la quimiorradioterapia (CRT) hasta un año en las visitas de seguimiento.
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Hasta 1 año
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Un cuestionario breve en el que se suman las respuestas totales y las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
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Hasta 1 año
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se medirá utilizando un monitor de actigrafía de muñeca no invasivo.
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Hasta 1 año
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los diarios de sueño evaluarán el tiempo de sueño y vigilia.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los marcadores inflamatorios sistémicos incluirán IL-6, IL1b y TNF.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Correlación de la medición del sueño con el uso total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los opiáceos se prescriben cuidadosamente como estándar de atención durante la TRC de acuerdo con la gravedad del dolor.
Por lo tanto, el uso total de opioides, resumido en equivalentes de miligramos de morfina, también se evaluará como sustituto de la gravedad general del dolor.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 864421 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-09748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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