Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn- og døgnrytmestudie hos hode- og nakkekreftpasienter

22. desember 2021 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Denne kliniske studien studerer effekten og de underliggende mekanismene til søvn- og døgnrytmefaktorer på smerter i munnslimhinnebetennelse hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kjemoradioterapi. Dårlig søvn kan ha en sammenheng med økt smerte. En atferdsintervensjon, Brief Behavioral Therapy for Cancer related Insomnia, kan forbedre pasientenes søvn og kan også redusere munnslimhinnesmerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten og underliggende mekanismer av søvn og døgnrytmefaktorer på munnslimhinnesmerter hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kjemoradioterapi.

Ia. Å vurdere virkningen av kjemo-strålebehandling (CRT) på utbruddet og varigheten av søvnforstyrrelser hos pasienter med hode- og nakkekarsinom (HNC), og identifisere faktorer som utløser eller forverrer søvnforstyrrelser.

Ib. For å undersøke effekten av sammenhengen mellom søvn og CRT-indusert oral mucositis (OM) smerte.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å undersøke veiene der søvnforstyrrelser kan forverre strålingsindusert OM-smerter.

OVERSIKT:

OBSERVASJONSSTUDIE: Pasienter bruker aktigrafiklokke og fullstendig søvnlogg ved baseline (i helgen før første dag med CRT), og uke 1, 3 og 6 under behandlingen. Pasienter gjennomgår også innsamling av kinncelleprøver og kan gjennomgå innsamling av blodprøver i uke 1, 3 og 6 under behandlingen. Pasientenes journal blir også gjennomgått.

INTERVENSJONSSTUDIE: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar i BBT-CI over 60 minutter for 2 økter og telefonsamtaler over 15 minutter en gang ukentlig i 4 uker.

ARM II: Pasienter møter terapeut over 60 minutter for 2 økter og telefonsamtaler over 15 minutter en gang ukentlig i 4 uker.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke som har planlagt en CRT-behandling i Roswell Park
  • Alder >= 18 år
  • Kunne lese, forstå og snakke engelsk
  • Villig til å bruke et armbåndsur (actiwatch) og fullføre søvnloggen for å overvåke søvn og aktivitet i tre uker (uke 1, 3 og 6) under CRT
  • Villig til å bruke ApneaLink Air-hjemmesøvnmonitoren for én natt ved baseline (pre-CRT)
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
  • Villig til å gi bioprøver (spytt, kinnceller og blod) to ganger under CRT (uke 1 og uke 4) og valgfritt for uke 6
  • YTTERLIGERE INTERVENSJONELLE STUDIEKRITERIER
  • Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum >= 7
  • Villig til å gjennomføre et kurs med kort atferdsterapi for søvnløshet (BBT-CI) i løpet av behandlingsukene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren oppfyller ikke de overordnede inkluderingskriteriene for denne studien
  • Pasienter som utviklet alvorlig munnslimhinnebetennelse med World Health Organization Scale III eller høyere med sår på kinnene
  • EKSTRA INTERVENSJONSSTUDIE (BBT-CI): Mottar for tiden behandling for søvnløshet eller andre søvnforstyrrelser
  • EKSTRA INTERVENSJONSSTUDIE (BBT-CI): Anamnese med alvorlig psykisk lidelse
  • YTTERLIGERE INTERVENSJONSSTUDIE (BBT-CI): Delta i adferdsintervensjonsprogrammer for røykeslutt eller andre rusforstyrrelser
  • YTTERLIGERE INTERVENSJONSSTUDIE (BBT-CI): Skiftarbeidere eller personer med en kjent søvnforstyrrelse som påvirker vanlig søvnfasestart (f.eks. søvnbegynnelse utenom kl. 21.00-12.00)
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat for studiedeltakelse
  • Kognitivt svekkede voksne/voksne med nedsatt beslutningsevne, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn og tenåringer), gravide kvinner og fanger er alle ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I - BBT-CI
Pasienter deltar i BBT-CI over 60 minutter i 2 økter og telefonsamtaler over 15 minutter en gang ukentlig i 4 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta i BBT-CI økter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm II- terapeut
Pasienter møter terapeut over 60 minutter for 2 økter og telefonsamtaler over 15 minutter en gang ukentlig i 4 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Møte med terapeut
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Eksperimentell: Observasjonsstudie
Pasienter bruker aktigrafiklokke og fullstendig søvnlogg ved baseline (i helgen før første dag med CRT), og uke 1, 3 og 6 under behandlingen. Pasienter gjennomgår også innsamling av kinncelleprøver og kan gjennomgå innsamling av blodprøver i uke 1, 3 og 6 under behandlingen. Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av kinncelle- og blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske journaler gjennomgås
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk aktigrafiklokke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av oral mukositt (OM)
Tidsramme: Inntil 1 år
OM vurderes ukentlig under behandling ved klinisk undersøkelse og pasientrapportert Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
Inntil 1 år
Selvrapportert smerte i munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Inntil 1 år
OM-smerter vurderes ved hjelp av en visuell analog skala som vurderer pasientenes generelle sårhet i munn og hals, på en skala fra 0-10, ukentlig under CRT og etter kjemoradioterapi (CRT) opptil ett år ved oppfølgingsbesøk.
Inntil 1 år
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Inntil 1 år
Et kort spørreskjema der de totale svarene er lagt sammen med høyere skårer som indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
Inntil 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli målt ved å bruke en ikke-invasiv håndleddsaktigrafimonitor.
Inntil 1 år
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Søvndagbøker vil vurdere søvn og våkentid
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske markører vil inkludere IL-6, IL1b og TNF.
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Korrelasjon av søvnmåling med total opioidbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
Opioider er nøye foreskrevet som standardbehandling under CRT i henhold til smertens alvorlighetsgrad. Total opioidbruk, oppsummert med morfinmilligramekvivalenter, vil derfor også bli vurdert som et surrogat for generell smertealvorlighet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 864421 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere