Alvás és cirkadián ritmus vizsgálat fej- és nyakrákos betegeknél
2021. december 22. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Ez a klinikai vizsgálat az alvási és cirkadián ritmusfaktorok hatását és mögöttes mechanizmusait vizsgálja a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmára kemoradioterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél.
A rossz alvás összefüggésben állhat a fokozott fájdalommal.
A viselkedési beavatkozás, a rák okozta álmatlanság rövid viselkedési terápiája javíthatja a betegek alvását, és csökkentheti a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az alvás és a cirkadián ritmus faktorok hatásának és mechanizmusának vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalomra kemoradioterápiával kezelt fej-nyaki daganatos betegeknél.
Ia. Felmérni a kemoradioterápia (CRT) hatását a fej-nyaki karcinómás (HNC) betegek alvászavarának kialakulására és időtartamára, és azonosítani azokat a tényezőket, amelyek kiváltják vagy súlyosbítják az alvászavart.
Ib. Az alvás és a CRT által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (OM) fájdalma közötti összefüggés hatásának vizsgálata.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Megvizsgálni, hogy az alvászavar milyen utakon súlyosbíthatja a sugárzás okozta OM fájdalmat.
VÁZLAT:
MEGFIGYELÉSI VIZSGÁLAT: A betegek aktigráfiai órát viselnek, és teljes alvásnaplót viselnek a kiinduláskor (a CRT első napját megelőző hétvégén), valamint a kezelés alatt az 1., 3. és 6. héten. A betegek arcsejtmintát is vesznek, és vérmintát vesznek a kezelés 1., 3. és 6. hetében. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
BEAVATKOZÁSI VIZSGÁLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek több mint 60 percet vesznek részt a BBT-CI-ben 2 alkalommal, és több mint 15 perces telefonhívásban hetente egyszer 4 héten keresztül.
ARM II: A betegek több mint 60 percig találkoznak a terapeutával 2 alkalommal, és több mint 15 percet telefonálnak hetente egyszer 4 héten keresztül.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknél CRT-kezelést írnak elő a Roswell Parkban
- Életkor >= 18 év
- Képes olvasni, megérteni és beszélni az angol nyelvet
- Hajlandó karórát (actiwatch) viselni, és kitölteni az alvásnaplót az alvás és az aktivitás monitorozására három hétig (1., 3. és 6. héten) a CRT alatt
- Hajlandó viselni az ApneaLink Air otthoni alvásfigyelőt egy éjszakán át az alaphelyzetben (CRT előtt)
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
- Hajlandó biomintát (nyál-, arcsejtek és vér) szolgáltatni kétszer a CRT során (1. és 4. hét), és opcionális a 6. héten
- TOVÁBBI BEAVATKOZÁSI TANULMÁNYI KRITÉRIUMOK
- Insomnia Severity Index (ISI) összpontszám >= 7
- Hajlandó befejezni az álmatlanság rövid viselkedésterápiáját (BBT-CI) a kezelési hetek alatt
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem felel meg a tanulmány általános befogadási kritériumainak
- Azok a betegek, akiknél súlyos szájnyálkahártya-gyulladás alakult ki az Egészségügyi Világszervezet III-as vagy annál magasabb skálájával, és az arcán fekélyek jelentkeztek
- KIEGÉSZÍTŐ BEAVATKOZÁSI TANULMÁNY (BBT-CI): Jelenleg álmatlanság vagy más alvászavarok kezelésében részesül
- KIEGÉSZÍTŐ BEAVATKOZÁSI TANULMÁNY (BBT-CI): Súlyos mentális betegség története
- KIEGÉSZÍTŐ BEAVATKOZÁSI TANULMÁNY (BBT-CI): A dohányzás abbahagyására vagy más szerhasználati zavarokra vonatkozó viselkedési intervenciós programokon való részvétel
- KIEGÉSZÍTŐ BEAVATKOZÁSI TANULMÁNY (BBT-CI): Műszakban dolgozók vagy olyan személyek, akiknek ismert alvászavara van, amely befolyásolja a rendszeres alvásfázis beindítását (pl. elalvás 21:00 és 12:00 óra között)
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan a tanulmányi részvételre
- A kognitív fogyatékos felnőttek/felnőttek korlátozott döntéshozatali képességgel, a még nem felnőtt egyének (csecsemők, gyermekek és tinédzserek), terhes nők és fogvatartottak mind ki vannak zárva ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I - BBT-CI
A betegek több mint 60 perces BBT-CI-n vesznek részt 2 ülésen, és több mint 15 perces telefonhívásokon hetente egyszer 4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt a BBT-CI üléseken
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II- terapeuta
A betegek több mint 60 percig találkoznak a terapeutával 2 alkalommal, és több mint 15 percet telefonálnak hetente egyszer 4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Találkozzon a terapeutával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megfigyelési tanulmány
A betegek aktigráfiai órát viselnek, és teljes alvásnaplót viselnek a kiinduláskor (a CRT első napját megelőző hétvégén), valamint az 1., 3. és 6. héten a kezelés alatt.
A betegek arcsejtmintát is vesznek, és vérmintát vesznek a kezelés 1., 3. és 6. hetében.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt arcsejt- és vérmintavételen
Más nevek:
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják
Viseljen aktigráfiai órát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) kialakulása
Időkeret: Akár 1 év
|
Az OM-t hetente értékelik a kezelés során klinikai vizsgálattal, és a páciens szájnyálkahártya-gyulladását hetente kérdőív fej- és nyakrák (OMWQ-HN) jelentette.
|
Akár 1 év
|
|
Ön által jelentett szájnyálkahártya-gyulladás fájdalom
Időkeret: Akár 1 év
|
Az OM-fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-10-ig terjedő skálán értékeli a betegek teljes száj- és torokfájását, hetente a CRT alatt és a kemoradioterápia (CRT) után legfeljebb egy évig a nyomon követési vizitek alkalmával.
|
Akár 1 év
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Akár 1 év
|
Egy rövid kérdőív, ahol az összes válasz összeadódik magasabb pontszámokkal, amelyek az álmatlanság akutabb tüneteit jelzik.
|
Akár 1 év
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Akár 1 év
|
A mérés non-invazív csuklóaktivitás-monitorral történik.
|
Akár 1 év
|
|
Alvászavar
Időkeret: Akár 1 év
|
Az alvásnaplók értékelik az alvási és ébrenléti időt
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás gyulladásos markerek közé tartozik az IL-6, IL1b és a TNF.
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
Az alvásmérés összefüggése a teljes opioidhasználattal
Időkeret: Akár 1 év
|
Az opioidokat gondosan írják fel standard ellátásként a CRT során, a fájdalom súlyosságától függően.
Ezért a teljes opioidhasználatot, morfium milligramm egyenértékben összegezve, szintén a fájdalom általános súlyosságának helyettesítőjeként értékelik.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 864421 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-09748 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .