Étude sur le sommeil et le rythme circadien chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
22 décembre 2021 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Cet essai clinique étudie l'effet et les mécanismes sous-jacents des facteurs du sommeil et du rythme circadien sur la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie.
Un mauvais sommeil peut avoir une corrélation avec une augmentation de la douleur.
Une intervention comportementale, la thérapie comportementale brève pour l'insomnie liée au cancer, peut améliorer le sommeil des patients et peut également réduire la douleur liée à la mucosite buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner l'effet et les mécanismes sous-jacents des facteurs du sommeil et du rythme circadien sur la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie.
Ia. Évaluer l'impact de la chimio-radiothérapie (CRT) sur l'apparition et la durée des troubles du sommeil chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou (HNC) et identifier les facteurs qui déclenchent ou aggravent les troubles du sommeil.
Ib. Examiner l'effet de l'association entre le sommeil et la douleur induite par la mucosite orale (MO) induite par le TRC.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Examiner les voies par lesquelles les troubles du sommeil peuvent aggraver la douleur OM radio-induite.
CONTOUR:
ÉTUDE OBSERVATIONNELLE : Les patients portent une montre actigraphique et un journal de sommeil complet au départ (au cours du week-end précédant le premier jour de CRT) et aux semaines 1, 3 et 6 pendant le traitement. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de cellules de la joue et peuvent subir une collecte d'échantillons de sang aux semaines 1, 3 et 6 pendant le traitement. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
ÉTUDE D'INTERVENTION : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients participent au BBT-CI pendant 60 minutes pendant 2 sessions et des appels téléphoniques pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines.
ARM II : les patients rencontrent le thérapeute pendant 60 minutes pendant 2 sessions et les appels téléphoniques pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement qui ont un traitement CRT prévu à Roswell Park
- Âge >= 18 ans
- Capable de lire, comprendre et parler la langue anglaise
- Disposé à porter une montre-bracelet (actiwatch) et à remplir le journal de sommeil pour surveiller le sommeil et l'activité pendant trois semaines (semaines 1, 3 et 6) pendant le CRT
- Disposé à porter le moniteur de sommeil à domicile ApneaLink Air pendant une nuit au départ (pré-CRT)
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
- Disposé à fournir des échantillons biologiques (salive, cellules de la joue et sang) deux fois pendant le CRT (semaine 1 et semaine 4) et facultatif pour la semaine 6
- CRITÈRES D'ÉTUDE INTERVENTIONNELS SUPPLÉMENTAIRES
- Score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) >= 7
- Disposé à suivre un cours de thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBT-CI) pendant les semaines de traitement
Critère d'exclusion:
- Le participant ne répond pas à l'ensemble des critères d'inclusion pour cette étude
- Patients ayant développé une mucosite buccale sévère avec l'échelle III ou supérieure de l'Organisation mondiale de la santé avec des ulcères sur les joues
- ÉTUDE D'INTERVENTION ADDITIONNELLE (BBT-CI) : Traitement actuel de l'insomnie ou d'autres troubles du sommeil
- ÉTUDE D'INTERVENTION ADDITIONNELLE (BBT-CI): Antécédents de maladie mentale grave
- ÉTUDE D'INTERVENTION ADDITIONNELLE (BBT-CI) : participation à des programmes d'intervention comportementale pour le sevrage tabagique ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances
- ÉTUDE D'INTERVENTION ADDITIONNELLE (BBT-CI) : Travailleurs postés ou personnes ayant un trouble du sommeil connu affectant l'initiation de la phase de sommeil régulière (par ex. endormissement en dehors des heures 21h-00h)
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à participer à l'étude
- Les adultes souffrant de troubles cognitifs/adultes ayant une capacité de prise de décision altérée, les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants et adolescents), les femmes enceintes et les détenus sont tous exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I - BBT-CI
Les patients participent au BBT-CI pendant 60 minutes pendant 2 sessions et aux appels téléphoniques pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Etudes annexes
Participer aux sessions BBT-CI
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II- thérapeute
Les patients rencontrent le thérapeute pendant 60 minutes pendant 2 sessions et les appels téléphoniques pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Etudes annexes
Rencontrer un thérapeute
Autres noms:
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Expérimental: Étude observationnelle
Les patients portent une montre actigraphique et remplissent un journal de sommeil au départ (au cours du week-end précédant le premier jour de CRT) et aux semaines 1, 3 et 6 pendant le traitement.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de cellules de la joue et peuvent subir une collecte d'échantillons de sang aux semaines 1, 3 et 6 pendant le traitement.
Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de cellules de la joue et de sang
Autres noms:
Les dossiers médicaux sont examinés
Porter une montre d'actigraphie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la mucosite buccale (OM)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'OM est évaluée chaque semaine pendant le traitement par un examen clinique et le questionnaire hebdomadaire sur la mucosite orale - cancer de la tête et du cou (OMWQ-HN) rapporté par le patient.
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Jusqu'à 1 an
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Douleur de la mucosite buccale autodéclarée
Délai: Jusqu'à 1 an
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La douleur OM est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique qui évalue la douleur globale de la bouche et de la gorge des patients, sur une échelle de 0 à 10, chaque semaine pendant la CRT et après la chimioradiothérapie (CRT) jusqu'à un an lors des visites de suivi.
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Jusqu'à 1 an
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Un bref questionnaire où les réponses totales sont additionnées avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus aigus d'insomnie.
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Jusqu'à 1 an
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Efficacité du sommeil
Délai: Jusqu'à 1 an
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Seront mesurés à l'aide d'un moniteur d'actigraphie de poignet non invasif.
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Jusqu'à 1 an
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Trouble du sommeil
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les journaux de sommeil évalueront les heures de sommeil et de réveil
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les marqueurs inflammatoires systémiques comprendront l'IL-6, l'IL1b et le TNF.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation de la mesure du sommeil avec la consommation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les opioïdes sont soigneusement prescrits comme norme de soins pendant la CRT en fonction de la sévérité de la douleur.
L'utilisation totale d'opioïdes, résumée par les équivalents en milligrammes de morphine, sera donc également évaluée en tant que substitut de la sévérité globale de la douleur.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 864421 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-09748 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .