Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu i rytmu okołodobowego u pacjentów z rakiem głowy i szyi

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
To badanie kliniczne bada wpływ i mechanizmy leżące u podstaw snu i czynników rytmu okołodobowego na ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych chemioradioterapią. Słaby sen może mieć związek ze zwiększonym bólem. Interwencja behawioralna, krótka terapia behawioralna bezsenności związanej z rakiem, może poprawić sen pacjentów, a także zmniejszyć ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu i mechanizmów leżących u podstaw snu i czynników rytmu okołodobowego na ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u chorych na raka głowy i szyi leczonych chemioradioterapią.

ja. Ocena wpływu chemio-radioterapii (CRT) na początek i czas trwania zaburzeń snu u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) oraz identyfikacja czynników wyzwalających lub nasilających zaburzenia snu.

Ib. Zbadanie wpływu związku między snem a bólem wywołanym przez CRT wywołanym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (OM).

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie ścieżek, którymi zaburzenia snu mogą nasilać ból OM wywołany promieniowaniem.

ZARYS:

BADANIE OBSERWACYJNE: Pacjenci noszą zegarek aktygraficzny i wykonują pełny dziennik snu na początku badania (w weekend poprzedzający pierwszy dzień CRT) oraz w 1., 3. i 6. tygodniu leczenia. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek komórek policzkowych i mogą być poddawani pobieraniu próbek krwi w 1, 3 i 6 tygodniu leczenia. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

BADANIE INTERWENCYJNE: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w BBT-CI przez 60 minut przez 2 sesje i rozmowy telefoniczne przez 15 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

ARM II: Pacjenci spotykają się z terapeutą przez 60 minut na 2 sesje i rozmowy telefoniczne przez 15 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy mają zaplanowane leczenie CRT w Roswell Park
  • Wiek >= 18 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić w języku angielskim
  • Chęć noszenia zegarka na rękę (actiwatch) i wypełniania dziennika snu w celu monitorowania snu i aktywności przez trzy tygodnie (tydzień 1, 3 i 6) podczas CRT
  • Gotowość do noszenia domowego monitora snu ApneaLink Air przez jedną noc na początku badania (przed CRT)
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Chęć dostarczenia próbek biologicznych (śliny, komórek policzkowych i krwi) dwa razy podczas CRT (tydzień 1 i tydzień 4) i opcjonalnie w tygodniu 6
  • DODATKOWE KRYTERIA BADANIA INTERWENCJONALNEGO
  • Całkowity wynik Insomnia Severity Index (ISI) >= 7
  • Gotowość do ukończenia kursu krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (BBT-CI) podczas tygodni leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie spełnia ogólnych kryteriów włączenia do tego badania
  • Pacjenci, u których rozwinęło się ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w skali III lub wyższej Światowej Organizacji Zdrowia z owrzodzeniami na policzkach
  • DODATKOWE BADANIE INTERWENCYJNE (BBT-CI): Obecnie leczony z powodu bezsenności lub innych zaburzeń snu
  • DODATKOWE BADANIE INTERWENCYJNE (BBT-CI): Historia ciężkiej choroby psychicznej
  • DODATKOWE BADANIE INTERWENCYJNE (BBT-CI): Uczestnictwo w behawioralnych programach interwencyjnych w celu zaprzestania palenia lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • DODATKOWE BADANIE INTERWENCYJNE (BBT-CI): Pracownicy zmianowi lub osoby ze znanym zaburzeniem snu wpływającym na regularną inicjację fazy snu (np. zasypianie poza godzinami 21:00-12:00)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
  • Dorośli/dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci i nastolatki), kobiety w ciąży i więźniowie są wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I - BBT-CI
Pacjenci uczestniczą w BBT-CI przez 60 minut przez 2 sesje i rozmowy telefoniczne przez 15 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w sesjach BBT-CI
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Ramię II- terapeuta
Pacjenci spotykają się z terapeutą przez 60 minut na 2 sesje i rozmowy telefoniczne trwające 15 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Spotkaj się z terapeutą
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Eksperymentalny: Badania obserwacyjne
Pacjenci noszą zegarek aktygraficzny i pełny dziennik snu na początku badania (w weekend poprzedzający pierwszy dzień CRT) oraz w 1., 3. i 6. tygodniu leczenia. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek komórek policzkowych i mogą być poddawani pobieraniu próbek krwi w 1, 3 i 6 tygodniu leczenia. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu komórek policzkowych i próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś zegarek aktygraficzny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: Do 1 roku
OM ocenia się co tydzień podczas leczenia za pomocą badania klinicznego i cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej – raka głowy i szyi zgłaszanego przez pacjenta (OMWQ-HN).
Do 1 roku
Samodzielnie zgłaszany ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ból OM ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej, która ocenia ogólną bolesność jamy ustnej i gardła pacjentów, w skali od 0 do 10, co tydzień podczas CRT i po chemioradioterapii (CRT) do jednego roku podczas wizyt kontrolnych.
Do 1 roku
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Krótka ankieta, w której łączne odpowiedzi są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na ostrzejsze objawy bezsenności.
Do 1 roku
Efektywność snu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zmierzony za pomocą nieinwazyjnego monitora aktygrafii nadgarstka.
Do 1 roku
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Dzienniki snu ocenią czas snu i czuwania
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe markery zapalne będą obejmować IL-6, IL1b i TNF.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Korelacja pomiaru snu z całkowitym użyciem opioidów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Opioidy są starannie przepisywane jako standardowe postępowanie podczas CRT w zależności od nasilenia bólu. Całkowite użycie opioidów, podsumowane jako ekwiwalenty miligramów morfiny, będzie zatem również oceniane jako surogat ogólnego nasilenia bólu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 864421 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj