Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn- och dygnsrytmstudie hos patienter med huvud- och nackcancer

22 december 2021 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Denna kliniska studie studerar effekten och underliggande mekanismerna av sömn- och dygnsrytmfaktorer på smärta i munslemhinnan hos cancerpatienter i huvud och hals som behandlas med kemoradioterapi. Dålig sömn kan ha ett samband med ökad smärta. En beteendemässig intervention, Brief Behavioral Therapy for Cancer related Insomnia, kan förbättra patienternas sömn och kan också minska smärta i munslemhinnan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka effekten och underliggande mekanismerna av sömn- och dygnsrytmfaktorer på smärta i munslemhinnan hos cancerpatienter i huvud och hals som behandlas med kemoradioterapi.

Ia. Att bedöma effekten av kemoradioterapi (CRT) på uppkomsten och varaktigheten av sömnstörningar hos patienter med huvud- och halskarcinom (HNC) och identifiera faktorer som utlöser eller förvärrar sömnstörningar.

Ib. Att undersöka effekten av sambandet mellan sömn och CRT-inducerad oral mucosit (OM) smärta.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att undersöka de vägar genom vilka sömnstörningar kan förvärra strålningsinducerad OM-smärta.

SKISSERA:

OBSERVATIONSSTUDIE: Patienter bär aktigrafiklocka och fullständig sömnlogg vid baslinjen (under helgen före första dagen av CRT), och veckorna 1, 3 och 6 under behandlingen. Patienterna genomgår också insamling av kindcellsprover och kan genomgå insamling av blodprov vid vecka 1, 3 och 6 under behandlingen. Patienternas journaler granskas också.

INTERVENTIONSSTUDIE: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i BBT-CI under 60 minuter under 2 sessioner och telefonsamtal under 15 minuter en gång i veckan i 4 veckor.

ARM II: Patienter träffar terapeuten under 60 minuter för 2 sessioner och telefonsamtal under 15 minuter en gång i veckan i 4 veckor.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och nacke som har en CRT-behandling planerad till Roswell Park
  • Ålder >= 18 år
  • Kunna läsa, förstå och tala engelska språket
  • Villig att bära ett armbandsur (actiwatch) och fylla i sömnloggen för att övervaka sömn och aktivitet i tre veckor (vecka 1, 3 och 6) under CRT
  • Villig att bära ApneaLink Air sömnmonitor hemma under en natt vid baslinjen (pre-CRT)
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
  • Villig att ge bioprover (saliv, kindceller och blod) två gånger under CRT (vecka 1 och vecka 4) och valfritt för vecka 6
  • YTTERLIGARE INTERVENTIONELL STUDIEKRITERIER
  • Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng >= 7
  • Villig att genomföra en kurs av kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBT-CI) under behandlingsveckorna

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren uppfyller inte de övergripande inklusionskriterierna för denna studie
  • Patienter som utvecklade svår oral mukosit med World Health Organization Scale III eller högre med sår på kinderna
  • YTTERLIGARE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Får för närvarande behandling för sömnlöshet eller andra sömnstörningar
  • YTTERLIGARE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Historik om allvarlig psykisk ohälsa
  • YTTERLIGARE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Att delta i beteendeinterventionsprogram för rökavvänjning eller andra missbruksstörningar
  • YTTERLIGARE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Skiftarbetare eller personer med en känd sömnstörning som påverkar regelbunden sömnfasinitiering (t.ex. sömnstart utanför 21.00-12.00)
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning anser att deltagaren är en olämplig kandidat för studiedeltagande
  • Kognitivt nedsatta vuxna/vuxna med nedsatt beslutsförmåga, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn och tonåringar), gravida kvinnor och fångar är alla exkluderade från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I - BBT-CI
Patienter deltar i BBT-CI under 60 minuter under 2 sessioner och telefonsamtal under 15 minuter en gång i veckan i 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i BBT-CI-sessioner
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Aktiv komparator: Arm II- terapeut
Patienterna träffar terapeuten under 60 minuter för 2 sessioner och telefonsamtal under 15 minuter en gång i veckan i 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Träffa terapeut
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Experimentell: Observationsstudie
Patienterna bär aktigrafiklocka och fullständig sömnlogg vid baslinjen (under helgen före första dagen av CRT), och veckorna 1, 3 och 6 under behandlingen. Patienterna genomgår också insamling av kindcellsprover och kan genomgå insamling av blodprov vid vecka 1, 3 och 6 under behandlingen. Patienternas journaler granskas också.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av kindcells- och blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär aktigrafiklocka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av oral mukosit (OM)
Tidsram: Upp till 1 år
OM bedöms varje vecka under behandlingen genom klinisk undersökning och patienten rapporteras oral mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
Upp till 1 år
Självrapporterad smärta i munslemhinnan
Tidsram: Upp till 1 år
OM-smärta bedöms med hjälp av en visuell analog skala som värderar patienters totala mun- och halsont, på en skala från 0-10, varje vecka under CRT och efter kemoradioterapi (CRT) upp till ett år vid uppföljningsbesök.
Upp till 1 år
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Upp till 1 år
Ett kort frågeformulär där de totala svaren summeras med högre poäng som indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet.
Upp till 1 år
Sömneffektivitet
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att mätas med hjälp av en icke-invasiv handledsaktigrafimonitor.
Upp till 1 år
Sömnstörning
Tidsram: Upp till 1 år
Sömndagböcker kommer att bedöma sömn- och vakentid
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska inflammatoriska markörer inkluderar IL-6, IL1b och TNF.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Korrelation av sömnmätning med total opioidanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
Opioider ordineras noggrant som standardvård under CRT beroende på smärtans svårighetsgrad. Total opioidanvändning, sammanfattad med morfinmilligramekvivalenter, kommer därför också att bedömas som ett surrogat för den totala smärtans svårighetsgrad.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 864421 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera