Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия генов при хронических венозных язвах ног (GECVELUS)

14 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Профиль экспрессии гена Th17 у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей и язвами: генетические и клинические результаты

Хроническое заболевание вен (ССЗ) является широко распространенным клиническим состоянием, широко распространенным в западных странах, которое может негативно влиять на качество жизни (КЖ) пораженных пациентов. Хронические венозные язвы нижних конечностей (ХВЯН) являются наиболее тяжелой формой ССЗ, и было изучено несколько генетических и молекулярных изменений, чтобы понять прогрессирование ССЗ до ХВНЯ. Хроническое воспаление является ключевым элементом в возникновении CVLU, а в последнее время Т-хелперные клетки 17 (Th-17), подтип провоспалительных Т-хелперных клеток (CD4+), определяемый продукцией цитокиновой сигнатуры, предшественником которой является IL-17. , по-видимому, связаны с несколькими хроническими заболеваниями. Целью данного исследования является оценка профиля экспрессии гена Th17 у пациентов с ССЗ и CVLU.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническое заболевание вен (ССЗ) является широко распространенным клиническим заболеванием, широко распространенным в западных странах, с распространенностью от 10% у взрослых моложе 30 лет до почти 80% у лиц старше 70 лет. Клинические проявления ССЗ варьируют от легких клинических признаков, включая варикозное расширение вен, до более выраженных и тяжелых признаков, таких как хронические венозные язвы нижних конечностей (ХВЯН), которые значительно влияют на качество жизни (КЖ) пораженных пациентов. На сегодняшний день было изучено несколько генетических и молекулярных изменений, чтобы понять начало, прогрессирование и осложнения сердечно-сосудистых заболеваний, включая состояния хронической венозной недостаточности (ХВН), при которых могут развиваться CVLU. Появлению CVLU обычно предшествуют изменения кожи нижних конечностей, такие как липодерматосклероз, то есть хроническое воспалительное состояние, вызванное CVI, характеризующееся воспалительным состоянием кожи. Это патологическое событие приводит к подкожному фиброзу и отвердению пораженной кожи, что приводит к тканевой гипоксии, необходимой для венозной язвы. Исследования профиля экспрессии генов, представленные в современной литературе, позволяют нам выдвинуть гипотезу о нескольких механизмах, лежащих в основе развития CVLU, выделяя широкий спектр генетико-молекулярных взаимосвязей. Тем не менее, на сегодняшний день ни одна из них не может предоставить генетическую и клеточную модель, связывающую патогенетические события, которые приводят к возникновению CVLU или прогрессированию этих поражений. Т-хелперные клетки 17 (Th-17) представляют собой подтип провоспалительных Т-хелперов. (CD4+) клетки, определяемые по продукции цитокиновой сигнатуры, предшественником которой является IL-17. Развитие, дифференцировка и экспансия Th-17 зависят от факторов дифференцировки (TGF-β), факторов роста (IL-23/IL23R) и нескольких факторов транскрипции (ROR-γt, STAT3).

Интересно, что ось Th-17 вовлечена в несколько аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, рассеянный склероз, язвенный колит, болезнь Крона, псориаз и аутоиммунный энцефалит среди других. Кроме того, в последнее время проявляется все более сильная роль оси Th-17 в резистентности опухоли к лекарственным средствам, а также в прогрессировании и радикализации ВИЧ-инфекции.

Наше исследование направлено на оценку профиля экспрессии гена Th17 у пациентов с ССЗ и CVLU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raffaele Serra, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: +3909613647380
  • Электронная почта: rserra@unicz.it

Места учебы

      • Catanzaro, Италия, 880100
        • Рекрутинг
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Контакт:
          • Raffaele Serra, M.D.
          • Номер телефона: +3909613647380
          • Электронная почта: rserra@unicz.it
        • Младший исследователь:
          • Rosario Amato, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническими заболеваниями вен по классификации CEAP хронических заболеваний вен с клиническими классами 2-6.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хроническим заболеванием вен с СЕАР Клинические классы (C) 2-6: C2: варикозное расширение вен C3: отек C4: кожные изменения C5: зажившие венозные язвы C6: активные венозные язвы

Критерий исключения:

  • пациенты с заболеванием периферических артерий
  • пациенты со злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 группа - пациенты с хроническими заболеваниями вен (ХЗВ)
Будут набраны пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями на разных стадиях в соответствии с Классификацией хронических заболеваний вен CEAP.
Образцы крови будут собираться в вакуумные пробирки K3 EDTA объемом 3 мл. Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены с помощью центрифугирования в градиенте плотности в течение 2 часов после сбора образца. Первичные CD4+ Т-клетки будут очищены от лимфоцитов периферической крови с использованием набора для выделения CD4+ Т-клеток с магнитной сортировкой в ​​соответствии с инструкциями производителя. Экстракция РНК будет выполнена. Суммарная РНК будет определена количественно, а качество РНК будет проанализировано с использованием электрофореза в формальдегид-агарозном геле и путем определения коэффициента поглощения 260/280. Один микрограмм тотальной РНК из каждого образца будет подвергнут обратной транскрипции. Один микролитр кДНК будет амплифицирован с помощью ПЦР в реальном времени и 10 пмоль праймеров, специфичных для IL23R, IL17, SGK1, RANBP1, TFGB. Анализы ПЦР в реальном времени будут проводиться в трех повторностях. Специфичность продуктов ПЦР будет определяться посредством анализа кривой плавления.
Группа 2 - Здоровые лица без хронического заболевания вен (ХЗВ)
Будут набраны добровольно здоровые субъекты без хронического заболевания вен (ССЗ).
Образцы крови будут собираться в вакуумные пробирки K3 EDTA объемом 3 мл. Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены с помощью центрифугирования в градиенте плотности в течение 2 часов после сбора образца. Первичные CD4+ Т-клетки будут очищены от лимфоцитов периферической крови с использованием набора для выделения CD4+ Т-клеток с магнитной сортировкой в ​​соответствии с инструкциями производителя. Экстракция РНК будет выполнена. Суммарная РНК будет определена количественно, а качество РНК будет проанализировано с использованием электрофореза в формальдегид-агарозном геле и путем определения коэффициента поглощения 260/280. Один микрограмм тотальной РНК из каждого образца будет подвергнут обратной транскрипции. Один микролитр кДНК будет амплифицирован с помощью ПЦР в реальном времени и 10 пмоль праймеров, специфичных для IL23R, IL17, SGK1, RANBP1, TFGB. Анализы ПЦР в реальном времени будут проводиться в трех повторностях. Специфичность продуктов ПЦР будет определяться посредством анализа кривой плавления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль экспрессии гена Th17
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться генетический профиль у пациентов с хроническим заболеванием вен и у здоровых людей.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться