Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspression i kroniske venøse bensår (GECVELUS)

14. november 2021 opdateret af: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Th17- Genekspressionsprofil hos patienter med kronisk venøs beninsufficiens og sår: genetiske og kliniske resultater

Kronisk venøs sygdom (CVD) er en udbredt klinisk tilstand, der er vidt udbredt i de vestlige lande, og som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten (QoL) for berørte patienter. Kroniske venøse bensår (CVLU'er) er den mest alvorlige form for CVD, og ​​adskillige genetiske og molekylære ændringer er blevet undersøgt for at forstå udviklingen af ​​CVD mod CLVU'er. Kronisk inflammation er et nøgleelement i CVLU'ers begyndelse, og for nylig T-hjælper 17 (Th-17) celler, en undertype af pro-inflammatoriske T-hjælper (CD4+) celler defineret ved produktionen af ​​en cytokinsignatur, hvis IL-17 repræsenterer stamfader , synes at være relateret til flere kroniske sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Th17-genekspressionsprofilen hos patienter med CVD og CVLU'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom (CVD) er en udbredt klinisk tilstand, der er vidt udbredt i de vestlige lande, med en prævalens på fra 10 % hos voksne under 30 år til næsten 80 % hos personer >70 år. CVD kliniske manifestationer varierer fra milde kliniske tegn, herunder åreknuder, til mere avancerede og alvorlige tegn såsom kroniske venøse bensår (CVLU'er), som signifikant påvirker livskvaliteten (QoL) hos berørte patienter. Adskillige genetiske og molekylære ændringer er blevet undersøgt indtil videre for at forstå debut, progression og komplikationer af CVD, herunder kronisk venøs insufficiens (CVI) tilstande, hvor CVLU'er kan udvikle sig. Forekomsten af ​​CVLU'er er generelt forudgået af hudforandringer i underekstremiteterne, såsom lipodermatosklerose, det vil sige en kronisk inflammatorisk tilstand på grund af CVI, karakteriseret ved en inflammatorisk hudlidelse. Denne patologiske hændelse fører til subkutan fibrose og hærdning af den berørte hud, hvilket resulterer i vævshypoksi, der er afgørende for venøs ulceration. Genekspressionsprofilundersøgelser, som findes i den aktuelle litteratur, giver os mulighed for at antage flere mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​CVLU, hvilket fremhæver en bred vifte af genetisk-molekylære forbindelser. Ikke desto mindre er ingen til dato i stand til at tilvejebringe en genetisk og cellulær model, der forbinder de patogenetiske hændelser, der fører til starten af ​​CVLU eller progressionen af ​​disse læsioner.T-hjælper 17 (Th-17)-celler er en undertype af pro-inflammatorisk T-hjælper (CD4+)-celler defineret ved produktionen af ​​en cytokinsignatur, hvis IL-17 repræsenterer progenitoren. Udviklingen og differentieringen og ekspansionen af ​​Th-17 afhænger af differentieringsfaktorer (TGF-β), vækstfaktorer (IL-23/IL23R) og flere transkriptionsfaktorer (ROR-γt, STAT3).

Interessant nok har Th-17-aksen været impliceret i adskillige autoimmune sygdomme, herunder rheumatoid arthritis, multipel sklerose, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, psoriasis og autoimmun encephalitis blandt andre. Derudover er en stadig stærkere rolle af Th-17-aksen i tumorresistens og i progressionen og radikaliseringen af ​​HIV-infektion for nylig dukket op.

Vores undersøgelse sigter mod evaluering af Th17-genekspressionsprofil hos patienter med CVD og CVLU'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raffaele Serra, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.it

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 880100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
          • Raffaele Serra, M.D.
          • Telefonnummer: +3909613647380
          • E-mail: rserra@unicz.it
        • Underforsker:
          • Rosario Amato, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk venøs sygdom i henhold til CEAP Classification of Chronic Venous Disorders med kliniske klasser 2-6.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk venøs sygdom med CEAP Kliniske klasser (C) 2-6: C2: åreknuder C3: ødem C4: hudforandringer C5: helede venøse sår C6: aktive venøse sår

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med perifer arteriesygdom
  • patienter med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Patienter med kronisk venøs sygdom (CVD)
Patienter med CVD på forskellige stadier, i henhold til CEAP-klassificering af kroniske venøse lidelser, vil blive rekrutteret.
Genetisk: Genetisk vurdering
Blodprøver vil blive opsamlet i 3-ml K3 EDTA-vakutainerrør. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret via tæthedsgradientcentrifugering inden for 2 timer efter prøvetagning. Primære CD4+ T-celler vil blive oprenset fra de perifere blodlymfocytter ved hjælp af et magnetisk cellesorterende CD4+ T-celleisoleringskit i henhold til producentens instruktioner. RNA-ekstraktion vil blive udført. Total RNA vil blive kvantificeret, og kvaliteten af ​​RNA vil blive analyseret ved hjælp af formaldehydagarosegelelektroforese og ved at bestemme 260/280 absorbansforholdet. Et mikrogram totalt RNA fra hver prøve vil blive udsat for omvendt transkription. En mikroliter cDNA vil blive amplificeret via real-time PCR og 10 pmol primere, der er specifikke for IL23R, IL17, SGK1, RANBP1, TFGB. Realtids-PCR-assays vil blive udført i tre eksemplarer. PCR-produkternes specificitet vil blive bestemt via smeltekurveanalyse.
Gruppe 2 - Raske forsøgspersoner uden kronisk venøs sygdom (CVD)
Frivillige raske forsøgspersoner uden kronisk venøs sygdom (CVD) vil blive rekrutteret.
Genetisk: Genetisk vurdering
Blodprøver vil blive opsamlet i 3-ml K3 EDTA-vakutainerrør. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret via tæthedsgradientcentrifugering inden for 2 timer efter prøvetagning. Primære CD4+ T-celler vil blive oprenset fra de perifere blodlymfocytter ved hjælp af et magnetisk cellesorterende CD4+ T-celleisoleringskit i henhold til producentens instruktioner. RNA-ekstraktion vil blive udført. Total RNA vil blive kvantificeret, og kvaliteten af ​​RNA vil blive analyseret ved hjælp af formaldehydagarosegelelektroforese og ved at bestemme 260/280 absorbansforholdet. Et mikrogram totalt RNA fra hver prøve vil blive udsat for omvendt transkription. En mikroliter cDNA vil blive amplificeret via real-time PCR og 10 pmol primere, der er specifikke for IL23R, IL17, SGK1, RANBP1, TFGB. Realtids-PCR-assays vil blive udført i tre eksemplarer. PCR-produkternes specificitet vil blive bestemt via smeltekurveanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th17- Genekspressionsprofil
Tidsramme: 1 år
Genetisk profil hos patienter med kronisk venøs sygdom og hos raske forsøgspersoner vil blive evalueret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.R.ALL.2018.42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Genetisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner