Изучение осуществимости, приемлемости и устойчивости нового персонифицированного вмешательства с помощью смартфона для самоубийства - открытое испытание
3 января 2024 г. обновлено: Butler Hospital
Изучение осуществимости, приемлемости и устойчивости нового персонализированного смартфона для вмешательства в самоубийство
Основная цель настоящего исследования — использовать существующую инфраструктуру для разработки новых технологических функций для новой персонализированной системы вмешательства с помощью смартфона, называемой мобильным приложением для предотвращения самоубийств (MAPS), а также установить осуществимость, приемлемость, безопасность и оценить ключевые параметры для вторичной исходы (например, суицидальные мысли и поведение; повторная госпитализация).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Cordeiro
- Номер телефона: 401-455-6654
- Электронная почта: ccordeiro@butler.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Butler Hospital
-
Контакт:
- Cheryl Cordeiro
- Электронная почта: ccordeiro@butler.org
-
Главный следователь:
- Heather Schatten, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Armey, PhD
-
Младший исследователь:
- Ivan Miller, PhD
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Рекрутинг
- Brown University
-
Контакт:
- Stacey Soares
-
Главный следователь:
- Leslie Brick, PhD
-
Младший исследователь:
- Rani Elwy, PhD
-
Младший исследователь:
- Lauren Weinstock, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие суицидальных мыслей и/или суицидального поведения в течение последнего месяца
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Способен читать, писать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы завершить учебные процедуры
- Владеет смартфоном
Критерий исключения:
- Текущие психотические или маниакальные симптомы, достаточно серьезные, чтобы помешать завершению процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение для предотвращения самоубийств (MAPS)
Участники, получившие MAPS, получат план действий по планированию безопасности (SPI), который будет загружен в приложение для смартфонов.
Им будет предложено четыре раза в день пройти краткую экологическую мгновенную оценку «проверки», чтобы узнать об их познаниях, аффектах и поведении, включая суицидальные мысли и поведение.
На основе этих ответов им будут предоставлены стратегии преодоления трудностей из их планов безопасности и из базы данных стратегий преодоления трудностей, созданной исследовательским персоналом.
Они также будут иметь доступ к номерам телефонов экстренных служб, базе данных стратегий выживания и смогут общаться со своим врачом-исследователем через текстовый интерфейс в приложении.
Они получат это вмешательство в течение одного месяца.
|
Вмешательство по планированию безопасности, система приложений для смартфонов с мгновенным экологическим вмешательством и двусторонняя связь с врачом-исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость исследований (прием на работу)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по коэффициенту найма.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость исследования (отсев)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется процентом отсева.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой самооценку удовлетворенности лечением.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню удовлетворенности.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость вмешательства MAPS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отзыв о качественном интервью.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность вмешательством MAPS
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется скоростью завершения протокола.
|
4 недели
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Приверженность
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество выполненных оценок из общего числа.
|
4 недели
|
|
Приемлемость исследовательских процедур
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отзыв о качественном интервью.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, пунктов модифицированной шкалы суицидальных мыслей и экологической мгновенной оценки суицидальных мыслей и поведения.
Шкала оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбийского университета может указывать наличие/отсутствие суицидальных мыслей и суицидального поведения, а также оценку суицидальных мыслей в диапазоне от 0 до 5, где более высокие баллы соответствуют более серьезным мыслям, и оценку интенсивности суицидальных мыслей от 0 до 25 с более высокими значениями. баллы, представляющие более интенсивное мышление.
|
1 месяц
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество повторных госпитализаций в стационаре будет оцениваться с использованием опроса истории лечения и обзора медицинских карт.
|
1 месяц
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество посещений отделения неотложной помощи будет оцениваться с использованием опроса истории лечения и просмотра медицинских записей.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012-001
- R34MH124971 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как все данные будут собраны и результаты исследований опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .