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Una nueva prueba previa de Endoloop para tratar el reflujo gastroesofágico

14 de marzo de 2022 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Una nueva prueba previa de Endoloop para tratar el reflujo gastroesofágico antes de la cirugía antirreflujo o el tratamiento endoscópico

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la prueba previa endoscópica endoloop para el reflujo gastroesofágico antes de la cirugía antirreflujo o el tratamiento endoscópico. En el estudio, los investigadores utilizaron la prueba previa novedosa para estrechar el cardias gástrico para controlar los síntomas temporalmente y decidir si someterse a una cirugía irreversible o a un tratamiento endoscópico. Treinta pacientes se inscribieron y se sometieron a un tratamiento previo a la prueba con endoloop endoscópico. El resultado primario de este estudio se midió mediante el porcentaje de reducción de los síntomas de ERGE posteriores al procedimiento, como lo demuestra el análisis del cuestionario GERD-HRQL (Calidad de vida relacionada con la salud). Los resultados secundarios incluyeron la mejora en la monitorización del pH esofágico de 24 horas, la mejora en los cuestionarios de calidad de vida y la seguridad. Las evaluaciones de seguimiento de los pacientes se completaron a los 7 y 14 días después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno neuromuscular con reflujo anormal del contenido gástrico hacia el esófago. Los síntomas más comunes son acidez estomacal, disfagia y regurgitación. Debido a la menor invasión, se han investigado varios tratamientos endoscópicos para la ERGE, como colágeno o administración de radiofrecuencia y mucosectomía antirreflujo (ARMS). Las desventajas de estos tratamientos incluyeron efectividad a corto plazo, aumento del reflujo y la úlcera, y complicaciones graves. Se ha desarrollado un novedoso tratamiento pre-test endoloop endoscópico, que ofrece un tratamiento endoscópico mínimamente reversible para predecir si los síntomas pueden aliviarse y finalmente decidir si se debe realizar una cirugía irreversible o un tratamiento endoscópico, que se puede realizar de forma ambulatoria. El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad y la seguridad del tratamiento previo a la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Min
  • Número de teléfono: +8613426165452
  • Correo electrónico: minmin823@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas típicos de ERGE con respuesta sintomática al tratamiento con IBP durante ≥ 3 meses
  • Pacientes considerados para terapia no médica, es decir, que no están dispuestos a tomar medicamentos de por vida en una enfermedad que responde médicamente, que sufren efectos secundarios de medicamentos o enfermedades médicamente intratables
  • Exposición patológica al ácido esofágico después de la interrupción de la terapia médica, comprobada por monitoreo ambulatorio de pH de 24 horas con > 5 % del tiempo un pH < 4 y una probabilidad de asociación de síntomas > 95 %
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estudio de exposición al ácido de 24 horas que muestra una exposición anormal al ácido esofágico <4 %
  • Puntuación DeMeester <14,7
  • hernia de hiato (> 3 cm de longitud)
  • antecedentes de cirugía antirreflujo o esofágica/gástrica
  • enfermedad psiquiátrica severa
  • Esófago de Barrett con displasia
  • estenosis/malignidad esofágica
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de bajo cumplimiento terapéutico
  • otra comorbilidad grave (incluyendo enfermedad cardiopulmonar, hipertensión portal, enfermedades del colágeno, obesidad mórbida, trastorno de la coagulación)
  • uso de medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento pretest endoscópico endoloop
El tratamiento endoscópico endoloop pre-test es un tratamiento endoscópico reversible menos invasivo para predecir si se puede aliviar el reflujo gastroesofágico para finalmente decidir si someterse a una cirugía irreversible o un tratamiento endoscópico.
Dispositivo: Tratamiento pretest endoscópico endoloop
Se insertó un nuevo endoloop en el cardias gástrico con fórceps a través de la endoscopia de un solo canal. Después de ajustar la ubicación y el ángulo del endoloop, se ancló en el borde del cardias gástrico con un clip y se insertaron otros 1 o 2 clips para sujetar el lado opuesto del endoloop en aproximadamente 1/2 circunferencia. Luego, el gancho se conectó con el endoloop, que se apretó tirando ligeramente de todos los clips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las puntuaciones del cuestionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)
Periodo de tiempo: 3 días
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD. El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
3 días
Mejora en las puntuaciones del cuestionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)
Periodo de tiempo: 7 días
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD. El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
7 días
Mejora en las puntuaciones del cuestionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)
Periodo de tiempo: 14 dias
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD. El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
14 dias
Mejora en las puntuaciones del cuestionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)
Periodo de tiempo: 21 días
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD. El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
21 días
Mejora en las puntuaciones del cuestionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)
Periodo de tiempo: 1 mes
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD. El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
1 mes
Mejora en las puntuaciones del cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 3 días
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE. El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
3 días
Mejora en las puntuaciones del cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 7 días
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE. El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
7 días
Mejora en las puntuaciones del cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 14 dias
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE. El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
14 dias
Mejora en las puntuaciones del cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 21 días
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE. El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
21 días
Mejora en las puntuaciones del cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 1 mes
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE. El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la impedancia del pH esofágico de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
Parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas. Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
7 días
Efecto sobre la impedancia del pH esofágico de 24 horas
Periodo de tiempo: 14 dias
Parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas. Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
14 dias
Cambios en la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación de DeMeester es una puntuación compuesta que examinó seis variables (número de episodios de reflujo, número de episodios de más de 5 minutos, mayor duración del reflujo, porcentaje total de tiempo de monitorización con pH inferior a 4 y porcentaje de tiempo con pH inferior a 4 en posición vertical). posición y posición supina). Una puntuación de >14,72 indica un reflujo patológico. Los valores más altos representan peores resultados.
7 días
Cambios en la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: 14 dias
La puntuación de DeMeester es una puntuación compuesta que examinó seis variables (número de episodios de reflujo, número de episodios de más de 5 minutos, mayor duración del reflujo, porcentaje total de tiempo de monitorización con pH inferior a 4 y porcentaje de tiempo con pH inferior a 4 en posición vertical). posición y posición supina). Una puntuación de >14,72 indica un reflujo patológico. Los valores más altos representan peores resultados.
14 dias
Seguridad y tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
7 días
Seguridad y tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
14 dias
Seguridad y tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE-Endoloop

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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