Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski test wstępny Endoloop w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nowatorski test wstępny Endoloop do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego przed operacją antyrefluksową lub leczeniem endoskopowym

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego testu wstępnego endoop w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego przed operacją antyrefluksową lub leczeniem endoskopowym. W badaniu badacze wykorzystali nowy test wstępny do zwężenia wpustu żołądka w celu tymczasowego opanowania objawów i podjęcia decyzji, czy poddać się nieodwracalnej operacji, czy leczeniu endoskopowemu. Trzydziestu pacjentów zostało włączonych do badania i zostało poddanych endoskopowemu leczeniu pętli endoskopowej przed testem. Pierwszorzędowy wynik w tym badaniu mierzono procentową redukcją objawów GERD po zabiegu, co wykazano w analizie kwestionariusza GERD-HRQL (jakość życia związana ze zdrowiem). Drugorzędne wyniki obejmowały poprawę 24-godzinnego monitorowania pH przełyku, poprawę kwestionariuszy jakości życia i bezpieczeństwa. Oceny kontrolne pacjentów zakończono 7 i 14 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest zaburzeniem nerwowo-mięśniowym z nieprawidłowym cofaniem się treści żołądkowej do przełyku. Najczęstszymi objawami są zgaga, dysfagia i zarzucanie. dostarczanie o częstotliwości radiowej i mukosektomia przeciwrefluksowa (ARMS). Wady tych metod leczenia obejmowały krótkoterminową skuteczność, nasilenie refluksu i wrzodów oraz poważne powikłania. Opracowano nowatorską endoskopową metodę wstępnego badania pętli endoskopowej, która oferuje minimalnie odwracalne leczenie endoskopowe w celu przewidywania, czy objawy mogą zostać złagodzone, aby ostatecznie zdecydować, czy poddać się nieodwracalnej operacji, czy leczeniu endoskopowemu, które można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych. Celem tego badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa leczenia przed testem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z typowymi objawami GERD z objawową odpowiedzią na leczenie PPI przez ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci kwalifikowani do terapii niemedycznej, tj. niechęć do przyjmowania leków przez całe życie w chorobie reagującej medycznie, cierpiący na skutki uboczne leków lub chorobę nieuleczalną medycznie
  • Patologiczna ekspozycja na kwas w przełyku po przerwaniu leczenia farmakologicznego, potwierdzona całodobowym pomiarem pH w warunkach ambulatoryjnych z > 5% czasu pH < 4 i prawdopodobieństwem wystąpienia objawów > 95%
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 24-godzinne badanie narażenia na kwas wykazujące nieprawidłową ekspozycję przełyku na kwas <4%
  • Wynik DeMeestera <14,7
  • przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm długości)
  • historia operacji antyrefluksowej lub przełyku/żołądka
  • ciężka choroba psychiczna
  • przełyk Barretta z dysplazją
  • zwężenie/nowotwór złośliwy przełyku
  • ciąża lub laktacja
  • historia niskiej zgodności terapeutycznej
  • inne ciężkie choroby współistniejące (m.in. choroby krążeniowo-oddechowe, nadciśnienie wrotne, choroby kolagenowe, otyłość olbrzymia, zaburzenia krzepnięcia)
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa obróbka przed testem pętli endoskopowej
Endoskopowa pętla endoskopowa przed badaniem jest mniej inwazyjną, odwracalną metodą leczenia endoskopowego, która pozwala przewidzieć, czy refluks żołądkowo-przełykowy można złagodzić, aby ostatecznie zdecydować, czy poddać się nieodwracalnej operacji, czy leczeniu endoskopowemu.
Urządzenie: Endoskopowa obróbka przed testem pętli endoskopowej
Nowatorską pętlę endoskopową wprowadzono do wpustu żołądka za pomocą kleszczyków za pomocą endoskopii jednokanałowej. Po dostosowaniu położenia i kąta pętli endo-pętli, zamocowano ją na krawędzi wpustu żołądka za pomocą zacisku i wprowadzono kolejny 1 lub 2 klipsy, aby przytrzymać przeciwną stronę pętli endoskopowej na około 1/2 obwodu. Następnie haczyk łączono z pętlą endooptyczną, którą napinano poprzez lekkie ściągnięcie wszystkich klipsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 3 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
3 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 7 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
7 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 14 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
14 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 21 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
21 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
1 miesiąc
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 3 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
3 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 7 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
7 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 14 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
14 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 21 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
21 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na 24-godzinną impedancję pH przełyku
Ramy czasowe: 7 dni
Parametr wykrywany przez 24-godzinną pH-metrię przełyku. Parametry pH-metryczne i impedancyjne są wskaźnikami skuteczności zabiegu, które pozwalają na ilościową ocenę obecności refluksu żołądkowo-przełykowego.
7 dni
Wpływ na 24-godzinną impedancję pH przełyku
Ramy czasowe: 14 dni
Parametr wykrywany przez 24-godzinną pH-metrię przełyku. Parametry pH-metryczne i impedancyjne są wskaźnikami skuteczności zabiegu, które pozwalają na ilościową ocenę obecności refluksu żołądkowo-przełykowego.
14 dni
Zmiany w punktacji DeMeestera
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik DeMeestera jest złożonym wynikiem, w którym zbadano sześć zmiennych (liczbę epizodów refluksu, liczbę epizodów dłuższych niż 5 minut, najdłuższy czas trwania refluksu, całkowity odsetek czasu monitorowania z pH poniżej 4 oraz odsetek czasu z pH poniżej 4 w pozycji stojącej). pozycja leżąca i leżąca). Wynik >14,72 wskazuje na patologiczny refluks. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
7 dni
Zmiany w punktacji DeMeestera
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik DeMeestera jest złożonym wynikiem, w którym zbadano sześć zmiennych (liczbę epizodów refluksu, liczbę epizodów dłuższych niż 5 minut, najdłuższy czas trwania refluksu, całkowity odsetek czasu monitorowania z pH poniżej 4 oraz odsetek czasu z pH poniżej 4 w pozycji stojącej). pozycja leżąca i leżąca). Wynik >14,72 wskazuje na patologiczny refluks. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
7 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE-Endoloop

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Endoskopowa obróbka przed testem pętli endoskopowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj