위식도 역류를 치료하기 위한 새로운 Endoloop 사전 테스트
2022년 3월 14일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
항역류 수술 또는 내시경 치료 전에 위식도 역류를 치료하기 위한 새로운 Endoloop 예비 검사
본 연구의 목적은 역류방지 수술 또는 내시경 치료 전 위식도 역류에 대한 내시경 내시경 사전 검사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
이번 연구에서 연구자들은 위분문을 좁히는 새로운 사전검사를 통해 일시적으로 증상을 조절해 비가역적 수술을 할지 내시경적 치료를 할지 결정했다. 30명의 환자가 등록돼 내시경 내시경 사전검사 치료를 받았다.
이 연구의 주요 결과는 GERD-HRQL(건강 관련 삶의 질) 설문지의 분석에 의해 입증된 시술 후 GERD 증상의 감소율로 측정되었습니다.
2차 결과에는 식도 24시간 pH 모니터링 개선, 삶의 질 설문지 개선 및 안전성이 포함되었습니다.
환자 추적 평가는 치료 후 7일 및 14일에 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 비정상적으로 역류하는 신경근 질환입니다. 가장 흔한 증상은 속쓰림, 삼킴곤란, 역류입니다. 침습이 적기 때문에 콜라겐 또는 고주파 전달 및 항역류성 점막절제술(ARMS). 이러한 치료의 단점은 단기 효과, 역류 및 궤양 증가, 심각한 합병증을 포함했습니다.
최소 가역적 내시경 치료로 증상 완화 여부를 예측해 비가역적 수술을 할지, 외래에서 시행할 수 있는 내시경 치료를 할지 최종적으로 결정하는 새로운 내시경 내시경 전검사 치료법이 개발됐다. 이 연구의 목적은 사전 시험 치료의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Liu
- 전화번호: 13911798288
- 이메일: 13911798288@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Min
- 전화번호: +8613426165452
- 이메일: minmin823@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Min Min
- 전화번호: +8613426165452
- 이메일: minmin823@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 3개월 동안 PPI 요법에 대한 증상적 반응을 보이는 GERD의 전형적인 증상이 있는 환자
- 비의학적 치료가 고려되는 환자, 즉, 의학적으로 반응하는 질병에서 평생 약물을 복용하기를 꺼리거나, 약물 부작용 또는 의학적으로 난치성 질환을 앓고 있는 환자
- 약물 치료 중단 후 병리학적 식도 산 노출, 외래 24시간 pH 모니터링에서 시간의 > 5%에서 pH < 4 및 증상 관련 확률 > 95%로 입증됨
- 서면 동의서
제외 기준:
- 비정상적인 식도 산 노출을 보여주는 24시간 산 노출 연구 <4%
- DeMeester 점수 <14.7
- 열공 탈장(길이 > 3cm)
- 역류 방지 또는 식도/위 수술의 병력
- 심각한 정신 질환
- 이형성증을 동반한 바렛 식도
- 식도 협착/악성
- 임신 또는 수유
- 낮은 치료 순응도의 역사
- 기타 심각한 동반이환(심폐질환, 문맥 고혈압, 콜라겐 질환, 병적 비만, 응고 장애 포함)
- 항응고제 또는 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 endoloop 사전 테스트 치료
내시경 내시경 전검사 치료는 위식도 역류가 완화될 수 있는지 예측하여 비가역적 수술을 할지 내시경 치료를 할지 최종적으로 결정하는 덜 침습적인 가역적 내시경 치료입니다.
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단일 채널 내시경을 통해 겸자를 통해 새로운 엔도루프를 위 분문부에 삽입했습니다.
엔도루프의 위치와 각도를 조절한 후 클립으로 위 분문부 가장자리에 고정하고 클립을 1~2개 더 삽입하여 엔도루프 반대쪽 둘레의 1/2 정도를 고정시켰다.
그런 다음 후크는 모든 클립을 함께 약간 당겨서 조여진 엔도루프와 연결되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수 개선
기간: 3 일
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GERD-HRQL은 GERD 관련 식도 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
척도 범위는 (0-50)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 일
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GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수 개선
기간: 7 일
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GERD-HRQL은 GERD 관련 식도 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
척도 범위는 (0-50)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수 개선
기간: 14 일
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GERD-HRQL은 GERD 관련 식도 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
척도 범위는 (0-50)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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14 일
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GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수 개선
기간: 21일
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GERD-HRQL은 GERD 관련 식도 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
척도 범위는 (0-50)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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21일
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GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지 점수 개선
기간: 1 개월
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GERD-HRQL은 GERD 관련 식도 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
척도 범위는 (0-50)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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역류 증상 지수(RSI) 설문지 점수 개선
기간: 3 일
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RSI는 GERD 관련 식도외 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
눈금 범위는 (0-45)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 일
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역류 증상 지수(RSI) 설문지 점수 개선
기간: 7 일
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RSI는 GERD 관련 식도외 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
눈금 범위는 (0-45)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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역류 증상 지수(RSI) 설문지 점수 개선
기간: 14 일
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RSI는 GERD 관련 식도외 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
눈금 범위는 (0-45)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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14 일
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역류 증상 지수(RSI) 설문지 점수 개선
기간: 21일
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RSI는 GERD 관련 식도외 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
눈금 범위는 (0-45)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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21일
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역류 증상 지수(RSI) 설문지 점수 개선
기간: 1 개월
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RSI는 GERD 관련 식도외 증상을 평가하기 위한 유효한 설문지입니다.
눈금 범위는 (0-45)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 식도 pH 임피던스에 미치는 영향
기간: 7 일
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24시간 식도 pH 측정법으로 측정된 매개변수.
pH 측정 및 임피던스 매개변수는 위식도 역류의 존재를 정량화할 수 있는 절차 유효성의 지표입니다.
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7 일
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24시간 식도 pH 임피던스에 미치는 영향
기간: 14 일
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24시간 식도 pH 측정법으로 측정된 매개변수.
pH 측정 및 임피던스 매개변수는 위식도 역류의 존재를 정량화할 수 있는 절차 유효성의 지표입니다.
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14 일
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DeMeester 점수의 변화
기간: 7 일
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DeMeester 점수는 6가지 변수(역류 에피소드 수, 5분 이상의 에피소드 수, 가장 긴 역류 지속 시간, pH가 4 미만인 모니터링 시간의 총 백분율, 직립 상태에서 pH가 4 미만인 시간의 백분율)을 조사한 복합 점수입니다. 위치 및 누운 자세).
>14.72의 점수는 병적 역류를 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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DeMeester 점수의 변화
기간: 14 일
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DeMeester 점수는 6가지 변수(역류 에피소드 수, 5분 이상의 에피소드 수, 가장 긴 역류 지속 시간, pH가 4 미만인 모니터링 시간의 총 백분율, 직립 상태에서 pH가 4 미만인 시간의 백분율)을 조사한 복합 점수입니다. 위치 및 누운 자세).
>14.72의 점수는 병적 역류를 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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14 일
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절차의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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치료-응급 부작용의 발생률
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7 일
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절차의 안전성 및 내약성
기간: 14 일
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치료-응급 부작용의 발생률
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14 일
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절차의 안전성 및 내약성
기간: 1 개월
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치료-응급 부작용의 발생률
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .