Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny endoloop-fortest til behandling af gastroøsofageal refluks

14. marts 2022 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En ny endoloop-fortest til behandling af gastroøsofageal refluks før anti-reflukskirurgi eller endoskopisk behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk endoloop-prætest for gastroøsofageal refluks før anti-reflukskirurgi eller endoskopisk behandling. I undersøgelsen brugte efterforskerne den nye præ-test til at indsnævre gastrisk cardia for at kontrollere symptomer midlertidigt for at beslutte, om de skulle gennemgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling. Tredive patienter blev indskrevet og gennemgik endoskopisk endoloop pre-test-behandling. Det primære resultat i denne undersøgelse blev målt ved den procentvise reduktion i GERD-symptomer efter proceduren som påvist ved analyse af GERD-HRQL (Health Related Quality of Life) spørgeskemaet. De sekundære resultater omfattede forbedring af esophageal 24-timers pH-overvågning, forbedring af livskvalitetsspørgeskemaer og sikkerhed. Patientopfølgningsvurderinger blev afsluttet 7 og 14 dage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en neuromuskulær lidelse med unormal tilbagesvaling af maveindholdet i spiserøret. De mest almindelige symptomer er halsbrand, dysfagi og regurgitation. På grund af mindre invasion er flere endoskopiske behandlinger af GERD blevet undersøgt, såsom kollagen eller radiofrekvens levering og antireflux mucosectomy (ARMS). Ulemperne ved denne behandling omfattede kortsigtet effektivitet, øget refluks og ulcus og alvorlige komplikationer. Der er udviklet en ny endoskopisk endoloop-prætestbehandling, som tilbyder en minimalt reversibel endoskopisk behandling for at forudsige, om symptomerne kan lindres for i sidste ende at beslutte, om man skal gennemgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling, som kan udføres ambulant. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​prætestbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiske symptomer på GERD med symptomatisk respons på PPI-behandling i ≥ 3 måneder
  • Patienter, der overvejes til ikke-medicinsk behandling, dvs. uvilje til at tage livslang medicin ved medicinsk reagerende sygdom, der lider af medicinbivirkninger eller medicinsk intraktabel sygdom
  • Patologisk esophageal syreeksponering efter seponering af medicinsk behandling, bevist ved ambulant 24-timers pH-monitorering med > 5 % af tiden en pH < 4 og en symptomassocieringssandsynlighed > 95 %
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 24 timers syreeksponeringsundersøgelse, der viser unormal esophageal syreeksponering <4 %
  • DeMeester Score <14,7
  • hiatal brok (> 3 cm i længden)
  • historie med antirefluks eller esophageal/mavekirurgi
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Barretts spiserør med dysplasi
  • esophageal stenose/malignitet
  • graviditet eller amning
  • historie med lav terapeutisk compliance
  • anden alvorlig komorbiditet (herunder hjerte-lungesygdom, portal hypertension, kollagensygdomme, sygelig fedme, koagulationsforstyrrelser)
  • brug af antikoagulerende eller immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk endoloop præ-test behandling
Endoskopisk endoloop pre-test behandling er en mindre invasiv reversibel endoskopisk behandling for at forudsige, om den gastroøsofageale refluks kan lindres for i sidste ende at beslutte, om man skal gennemgå en irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling.
Enhed: Endoskopisk endoloop præ-test behandling
En ny endoloop blev indsat i gastrisk cardia ved hjælp af pincet gennem en-kanals endoskopi. Efter justering af endoloopens placering og vinkel, blev den forankret på kanten af ​​gastrisk cardia med en clip, og yderligere 1 eller 2 clips blev indsat for at holde den modsatte side af endoloop ved ca. 1/2 omkreds. Derefter blev krogen forbundet med endoloopen, som blev strammet ved let at trække sammen af ​​alle clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Tre dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Tre dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 7 dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
7 dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 14 dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
14 dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 21 dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
21 dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 måned
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
1 måned
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Tre dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Tre dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 7 dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
7 dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 14 dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
14 dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 21 dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
21 dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 måned
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på 24-timers esophageal pH-impedans
Tidsramme: 7 dage
Parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
7 dage
Effekt på 24-timers esophageal pH-impedans
Tidsramme: 14 dage
Parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
14 dage
Ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: 7 dage
DeMeester-score er en sammensat score, som undersøgte seks variabler (antal refluksepisoder, antal episoder længere end 5 minutter, længste refluksvarighed, samlet procentdel af monitoreringstid med pH under 4 og procentdelen af ​​tid med pH under 4 i en opretstående stilling og rygleje). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
7 dage
Ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: 14 dage
DeMeester-score er en sammensat score, som undersøgte seks variabler (antal refluksepisoder, antal episoder længere end 5 minutter, længste refluksvarighed, samlet procentdel af monitoreringstid med pH under 4 og procentdelen af ​​tid med pH under 4 i en opretstående stilling og rygleje). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-Endoloop

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Endoskopisk endoloop præ-test behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner