Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe Endoloop-pretest om gastro-oesofageale reflux te behandelen

14 maart 2022 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Een nieuwe Endoloop-pretest om gastro-oesofageale reflux te behandelen vóór antirefluxchirurgie of endoscopische behandeling

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een endoscopische endoloop pre-test voor gastro-oesofageale reflux voorafgaand aan antirefluxchirurgie of endoscopische behandeling. In de studie gebruikten de onderzoekers de nieuwe pre-test om de maagcardia te verkleinen om de symptomen tijdelijk onder controle te houden om te beslissen of ze een onomkeerbare operatie of een endoscopische behandeling moesten ondergaan. Dertig patiënten werden ingeschreven en ondergingen een endoscopische endoloop pre-testbehandeling. Het primaire resultaat in dit onderzoek werd gemeten aan de hand van het percentage vermindering van GERD-symptomen na de procedure, zoals blijkt uit analyse van de GERD-HRQL-vragenlijst (Health Related Quality of Life). De secundaire resultaten omvatten verbetering van de 24-uurs pH-bewaking van de slokdarm, verbetering van vragenlijsten over de kwaliteit van leven en veiligheid. Follow-upbeoordelingen van patiënten werden 7 en 14 dagen na de behandeling voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een neuromusculaire aandoening met abnormale terugvloeiing van de maaginhoud naar de slokdarm. De meest voorkomende symptomen zijn brandend maagzuur, dysfagie en regurgitatie. Vanwege minder invasie zijn verschillende endoscopische behandelingen van GORZ onderzocht, zoals collageen of toediening via radiofrequentie en antireflux mucosectomie (ARMS). De nadelen van deze behandeling waren onder meer effectiviteit op korte termijn, toenemende reflux en zweren, en ernstige complicaties. Er is een nieuwe endoscopische endoloop pre-testbehandeling ontwikkeld, die een minimaal reversibele endoscopische behandeling biedt om te voorspellen of de symptomen kunnen worden verlicht om uiteindelijk te beslissen of een onomkeerbare operatie of een endoscopische behandeling moet worden ondergaan, die kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting. doel van deze studie was om de haalbaarheid en veiligheid van de pre-testbehandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met typische symptomen van GORZ met een symptomatische respons op PPI-therapie gedurende ≥ 3 maanden
  • Patiënten die in aanmerking komen voor niet-medische therapie, d.w.z. onwil om levenslang medicatie te nemen bij een medisch reagerende ziekte, die lijden aan medicatie-bijwerkingen of medisch hardnekkige ziekte
  • Pathologische blootstelling aan slokdarmzuur na stopzetting van de medicamenteuze therapie, bewezen door ambulante 24-uurs pH-monitoring met > 5% van de tijd een pH < 4 en een symptoom-associatiekans > 95%
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 24-uurs zuurblootstellingsonderzoek toont abnormale slokdarmzuurblootstelling <4%
  • DeMeester-score <14,7
  • hiatale hernia (> 3 cm lang)
  • voorgeschiedenis van antireflux of slokdarm-/maagchirurgie
  • ernstige psychiatrische aandoening
  • Barrett-slokdarm met dysplasie
  • slokdarmstenose/maligniteit
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geschiedenis van lage therapietrouw
  • andere ernstige comorbiditeit (waaronder cardiopulmonale aandoeningen, portale hypertensie, collageenziekten, morbide obesitas, stollingsstoornis)
  • gebruik van anticoagulantia of immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endoscopische endoloop pre-testbehandeling
Endoscopische endoloop pre-testbehandeling is een minder invasieve omkeerbare endoscopische behandeling om te voorspellen of de gastro-oesofageale reflux kan worden verlicht om uiteindelijk te beslissen of een onomkeerbare operatie of een endoscopische behandeling moet worden ondergaan.
Apparaat: Endoscopische endoloop pre-testbehandeling
Een nieuwe endoloop werd met een tang door de eenkanaalsendoscopie in de maagcardia ingebracht. Na aanpassing van de locatie en hoek van de endoloop, werd deze met een clip aan de rand van de maagcardia verankerd en werden nog eens 1 of 2 clips ingebracht om de andere kant van de endoloop op ongeveer de helft van de omtrek vast te houden. Vervolgens werd de haak verbonden met de endolus, die strak werd getrokken door alle clips lichtjes naar elkaar toe te trekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de scores van de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: 3 dagen
GERD-HRQL is een validatievragenlijst om GERD-gerelateerde slokdarmsymptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-50); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 dagen
Verbetering van de scores van de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: 7 dagen
GERD-HRQL is een validatievragenlijst om GERD-gerelateerde slokdarmsymptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-50); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
7 dagen
Verbetering van de scores van de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: 14 dagen
GERD-HRQL is een validatievragenlijst om GERD-gerelateerde slokdarmsymptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-50); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
14 dagen
Verbetering van de scores van de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: 21 dagen
GERD-HRQL is een validatievragenlijst om GERD-gerelateerde slokdarmsymptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-50); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
21 dagen
Verbetering van de scores van de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: 1 maand
GERD-HRQL is een validatievragenlijst om GERD-gerelateerde slokdarmsymptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-50); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
1 maand
Verbetering in Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 3 dagen
RSI is een gevalideerde vragenlijst om GORZ-gerelateerde extra-oesofageale symptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-45); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 dagen
Verbetering in Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 7 dagen
RSI is een gevalideerde vragenlijst om GORZ-gerelateerde extra-oesofageale symptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-45); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
7 dagen
Verbetering in Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 14 dagen
RSI is een gevalideerde vragenlijst om GORZ-gerelateerde extra-oesofageale symptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-45); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
14 dagen
Verbetering in Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 21 dagen
RSI is een gevalideerde vragenlijst om GORZ-gerelateerde extra-oesofageale symptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-45); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
21 dagen
Verbetering in Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 1 maand
RSI is een gevalideerde vragenlijst om GORZ-gerelateerde extra-oesofageale symptomen te evalueren. Het schaalbereik is (0-45); de hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op 24-uurs pH-impedantie van de slokdarm
Tijdsspanne: 7 dagen
Parameter gedetecteerd door 24 uur slokdarm pH-metrie. pH-metrische en impedantieparameters zijn indicatoren van de effectiviteit van de procedure om de aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux te kwantificeren.
7 dagen
Effect op 24-uurs pH-impedantie van de slokdarm
Tijdsspanne: 14 dagen
Parameter gedetecteerd door 24 uur slokdarm pH-metrie. pH-metrische en impedantieparameters zijn indicatoren van de effectiviteit van de procedure om de aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux te kwantificeren.
14 dagen
Veranderingen in de DeMeester-score
Tijdsspanne: 7 dagen
DeMeester-score is een samengestelde score die zes variabelen onderzocht (aantal refluxepisoden, aantal episodes langer dan 5 minuten, langste refluxduur, totaal percentage van de monitoringtijd met een pH lager dan 4 en het percentage van de tijd met een pH lager dan 4 in rechtopstaande houding en rugligging). Een score van >14,72 duidt op pathologische reflux. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
7 dagen
Veranderingen in de DeMeester-score
Tijdsspanne: 14 dagen
DeMeester-score is een samengestelde score die zes variabelen onderzocht (aantal refluxepisoden, aantal episodes langer dan 5 minuten, langste refluxduur, totaal percentage van de monitoringtijd met een pH lager dan 4 en het percentage van de tijd met een pH lager dan 4 in rechtopstaande houding en rugligging). Een score van >14,72 duidt op pathologische reflux. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
14 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
7 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
14 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RE-Endoloop

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Endoscopische endoloop pre-testbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren