Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový předběžný test endoloop k léčbě gastroezofageálního refluxu

14. března 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nový endoloopový předtest k léčbě gastroezofageálního refluxu před antirefluxní operací nebo endoskopickou léčbou

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopického endoloop pre-testu na gastroezofageální reflux před antirefluxní operací nebo endoskopickou léčbou. Ve studii výzkumníci použili nový předtest k zúžení kardiální kardie žaludku, aby dočasně kontrolovali symptomy, aby se rozhodli, zda podstoupit nevratnou operaci nebo endoskopickou léčbu. Bylo zařazeno 30 pacientů, kteří podstoupili předtestovací endoskopickou léčbu. Primární výsledek v této studii byl měřen procentuálním snížením příznaků GERD po výkonu, jak dokládá analýza dotazníku GERD-HRQL (Health Related Quality of Life). Sekundární výsledky zahrnovaly zlepšení 24hodinového monitorování pH jícnu, zlepšení dotazníků kvality života a bezpečnosti. Následná hodnocení pacientů byla dokončena 7 a 14 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je neuromuskulární porucha s abnormálním refluxem žaludečního obsahu do jícnu. Nejčastějšími příznaky jsou pálení žáhy, dysfagie a regurgitace. Kvůli menší invazi bylo zkoumáno několik endoskopických způsobů léčby GERD, jako je kolagen nebo radiofrekvenční dodávka a antirefluxní mukosektomie (ARMS). Nevýhody této léčby zahrnovaly krátkodobou účinnost, zvýšení refluxu a vředů a závažné komplikace. Byla vyvinuta nová endoskopická endoskopická léčba před testem, která nabízí minimálně reverzibilní endoskopickou léčbu k předpovědi, zda lze příznaky zmírnit, aby se nakonec rozhodlo, zda podstoupit ireverzibilní chirurgický zákrok nebo endoskopickou léčbu, kterou lze provádět ambulantně. Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost a bezpečnost léčby před testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s typickými příznaky GERD se symptomatickou odpovědí na terapii PPI po dobu ≥ 3 měsíců
  • Pacienti zvažovaní pro nelékařskou terapii, tj. neochota užívat celoživotní léky při lékařsky reagujícím onemocnění, trpící vedlejšími účinky léků nebo lékařsky neřešitelným onemocněním
  • Patologická expozice jícnové kyselině po přerušení léčebné terapie, prokázaná ambulantním 24hodinovým monitorováním pH s > 5 % času, pH < 4 a pravděpodobností asociace symptomů > 95 %
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 24hodinová studie expozice kyselinám ukazující abnormální expozici jícnové kyselině <4 %
  • DeMeester skóre <14,7
  • hiátová kýla (> 3 cm na délku)
  • anamnéza antirefluxní nebo jícnové/žaludeční operace
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • Barrettův jícen s dysplazií
  • stenóza/malignita jícnu
  • těhotenství nebo kojení
  • nízká terapeutická compliance v anamnéze
  • jiná závažná komorbidita (včetně kardiopulmonálního onemocnění, portální hypertenze, kolagenových onemocnění, morbidní obezity, poruchy koagulace)
  • užívání antikoagulačních nebo imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická léčba endoloop před testem
Endoskopická léčba endoloop před testem je méně invazivní reverzibilní endoskopická léčba, která předpovídá, zda lze zmírnit gastroezofageální reflux, aby bylo možné nakonec rozhodnout, zda podstoupit ireverzibilní operaci nebo endoskopickou léčbu.
Přístroj: Endoskopická léčba endoloop před testem
Nová endoloop byla vložena do kardie žaludku pomocí kleští přes jednokanálovou endoskopii. Po úpravě umístění a úhlu endolopy byla ukotvena na okraj žaludeční kardie pomocí klipu a byly vloženy další 1 nebo 2 klipy, které držely opačnou stranu endolopy na cca 1/2 obvodu. Poté byl háček spojen s endloopem, který byl utažen mírným stažením všech spon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 3 dny
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
3 dny
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 7 dní
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
7 dní
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 14 dní
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
14 dní
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 21 dní
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
21 dní
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 1 měsíc
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
1 měsíc
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 3 dny
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
3 dny
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 7 dní
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
7 dní
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 14 dní
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
14 dní
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 21 dní
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
21 dní
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 1 měsíc
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na 24hodinovou impedanci pH jícnu
Časové okno: 7 dní
Parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
7 dní
Účinek na 24hodinovou impedanci pH jícnu
Časové okno: 14 dní
Parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
14 dní
Změny ve skóre DeMeester
Časové okno: 7 dní
DeMeester skóre je složené skóre, které zkoumalo šest proměnných (počet epizod refluxu, počet epizod delších než 5 minut, nejdelší trvání refluxu, celkové procento doby monitorování s pH pod 4 a procento času s pH pod 4 ve vzpřímené poloze poloha a poloha na zádech). Skóre >14,72 ukazuje patologický reflux. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
7 dní
Změny ve skóre DeMeester
Časové okno: 14 dní
DeMeester skóre je složené skóre, které zkoumalo šest proměnných (počet epizod refluxu, počet epizod delších než 5 minut, nejdelší trvání refluxu, celkové procento doby monitorování s pH pod 4 a procento času s pH pod 4 ve vzpřímené poloze poloha a poloha na zádech). Skóre >14,72 ukazuje patologický reflux. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
14 dní
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 7 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
7 dní
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 14 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
14 dní
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE-Endoloop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Endoskopická léčba endoloop před testem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit