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Um novo pré-teste Endoloop para tratar o refluxo gastroesofágico

14 de março de 2022 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Um novo pré-teste Endoloop para tratar o refluxo gastroesofágico antes da cirurgia anti-refluxo ou tratamento endoscópico

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do pré-teste endoscópico endoloop para refluxo gastroesofágico antes da cirurgia anti-refluxo ou tratamento endoscópico. No estudo, os investigadores usaram o novo pré-teste para estreitar a cárdia gástrica para controlar os sintomas temporariamente para decidir se devem ser submetidos a cirurgia irreversível ou tratamento endoscópico. Trinta pacientes foram incluídos e submetidos ao tratamento endoscópico pré-teste endoscópico. O desfecho primário neste estudo foi medido pela redução percentual nos sintomas de DRGE pós-procedimento, conforme evidenciado pela análise do questionário GERD-HRQL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde). Os resultados secundários incluíram melhora no monitoramento do pH esofágico de 24 horas, melhora nos questionários de qualidade de vida e segurança. As avaliações de acompanhamento dos pacientes foram concluídas 7 e 14 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio neuromuscular com refluxo anormal do conteúdo gástrico para o esôfago. Os sintomas mais comuns são pirose, disfagia e regurgitação. Devido à menor invasão, vários tratamentos endoscópicos da DRGE foram investigados, como colágeno ou distribuição de radiofrequência e mucosectomia antirrefluxo (ARMS). As desvantagens desses tratamentos incluíam eficácia a curto prazo, aumento do refluxo e da úlcera e complicações graves. Um novo tratamento endoscópico pré-teste endoscópico foi desenvolvido, oferecendo um tratamento endoscópico minimamente reversível para prever se os sintomas podem ser aliviados, a fim de decidir se deve ser submetido a cirurgia irreversível ou tratamento endoscópico, que pode ser realizado em ambiente ambulatorial. O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade e a segurança do tratamento pré-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas típicos de DRGE com resposta sintomática à terapia com IBP por ≥ 3 meses
  • Pacientes considerados para terapia não médica, ou seja, relutância em tomar medicamentos por toda a vida em doenças que respondem a medicamentos, sofrendo de efeitos colaterais de medicamentos ou doenças intratáveis
  • Exposição patológica ao ácido esofágico após descontinuação da terapia médica, comprovada por monitoramento ambulatorial de pH de 24 horas com > 5% do tempo de pH < 4 e probabilidade de associação de sintomas > 95%
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estudo de exposição a ácido de 24 horas mostrando exposição a ácido esofágico anormal <4%
  • Pontuação DeMeester <14,7
  • hérnia hiatal (> 3 cm de comprimento)
  • história de antirrefluxo ou cirurgia esofágica/gástrica
  • doença psiquiátrica grave
  • Esôfago de Barrett com displasia
  • estenose/malignidade esofágica
  • gravidez ou lactação
  • história de baixa adesão terapêutica
  • outra comorbidade grave (incluindo doença cardiopulmonar, hipertensão portal, doenças do colágeno, obesidade mórbida, distúrbio de coagulação)
  • uso de drogas anticoagulantes ou imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento pré-teste endoscópico endoscópico
O tratamento pré-teste endoscópico endoloop é um tratamento endoscópico reversível menos invasivo para prever se o refluxo gastroesofágico pode ser aliviado para, em última análise, decidir se deve ser submetido a cirurgia irreversível ou tratamento endoscópico.
Dispositivo: Tratamento pré-teste endoscópico endoscópico
Um novo endoloop foi inserido na cárdia gástrica por fórceps através da endoscopia de canal único. Após o ajuste da localização e do ângulo do endoloop, ele foi ancorado na borda da cárdia gástrica com clipe e outros 1 ou 2 clipes foram inseridos para manter o lado oposto do endoloop em cerca de 1/2 circunferência. Em seguida, o gancho foi conectado ao endoloop, que foi apertado puxando levemente todos os clipes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nas pontuações do questionário de DRGE-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3 dias
O GERD-HRQL é um questionário válido para avaliar os sintomas esofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-50); os valores mais altos representam resultados piores.
3 dias
Melhoria nas pontuações do questionário de DRGE-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 7 dias
O GERD-HRQL é um questionário válido para avaliar os sintomas esofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-50); os valores mais altos representam resultados piores.
7 dias
Melhoria nas pontuações do questionário de DRGE-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 14 dias
O GERD-HRQL é um questionário válido para avaliar os sintomas esofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-50); os valores mais altos representam resultados piores.
14 dias
Melhoria nas pontuações do questionário de DRGE-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 21 dias
O GERD-HRQL é um questionário válido para avaliar os sintomas esofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-50); os valores mais altos representam resultados piores.
21 dias
Melhoria nas pontuações do questionário de DRGE-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 1 mês
O GERD-HRQL é um questionário válido para avaliar os sintomas esofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-50); os valores mais altos representam resultados piores.
1 mês
Melhoria nas pontuações do questionário Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 3 dias
O RSI é um questionário validado para avaliar os sintomas extraesofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-45); os valores mais altos representam resultados piores.
3 dias
Melhoria nas pontuações do questionário Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 7 dias
O RSI é um questionário validado para avaliar os sintomas extraesofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-45); os valores mais altos representam resultados piores.
7 dias
Melhoria nas pontuações do questionário Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 14 dias
O RSI é um questionário validado para avaliar os sintomas extraesofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-45); os valores mais altos representam resultados piores.
14 dias
Melhoria nas pontuações do questionário Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 21 dias
O RSI é um questionário validado para avaliar os sintomas extraesofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-45); os valores mais altos representam resultados piores.
21 dias
Melhoria nas pontuações do questionário Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: 1 mês
O RSI é um questionário validado para avaliar os sintomas extraesofágicos relacionados à DRGE. A faixa de escala é (0-45); os valores mais altos representam resultados piores.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na impedância de pH esofágico de 24 horas
Prazo: 7 dias
Parâmetro detectado por pHmetria esofágica de 24 horas. Os parâmetros pHmétricos e de impedância são indicadores da eficácia do procedimento, capazes de quantificar a presença de refluxo gastroesofágico.
7 dias
Efeito na impedância de pH esofágico de 24 horas
Prazo: 14 dias
Parâmetro detectado por pHmetria esofágica de 24 horas. Os parâmetros pHmétricos e de impedância são indicadores da eficácia do procedimento, capazes de quantificar a presença de refluxo gastroesofágico.
14 dias
Mudanças na pontuação DeMeester
Prazo: 7 dias
O escore DeMeester é um escore composto que examinou seis variáveis ​​(número de episódios de refluxo, número de episódios com mais de 5 minutos, duração mais longa do refluxo, porcentagem total de tempo de monitoramento com pH abaixo de 4 e porcentagem de tempo com pH abaixo de 4 em uma posição vertical posição e posição supina). Uma pontuação de >14,72 mostra um refluxo patológico. Valores mais altos representam resultados piores.
7 dias
Mudanças na pontuação DeMeester
Prazo: 14 dias
O escore DeMeester é um escore composto que examinou seis variáveis ​​(número de episódios de refluxo, número de episódios com mais de 5 minutos, duração mais longa do refluxo, porcentagem total de tempo de monitoramento com pH abaixo de 4 e porcentagem de tempo com pH abaixo de 4 em uma posição vertical posição e posição supina). Uma pontuação de >14,72 mostra um refluxo patológico. Valores mais altos representam resultados piores.
14 dias
Segurança e tolerabilidade do procedimento
Prazo: 7 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
7 dias
Segurança e tolerabilidade do procedimento
Prazo: 14 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
14 dias
Segurança e tolerabilidade do procedimento
Prazo: 1 mês
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RE-Endoloop

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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