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Ein neuartiger Endoloop-Vortest zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux

14. März 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ein neuartiger Endoloop-Vortest zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux vor einer Anti-Reflux-Operation oder einer endoskopischen Behandlung

Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Endoloop-Vortests für gastroösophagealen Reflux vor einer Anti-Reflux-Operation oder einer endoskopischen Behandlung zu bewerten. In der Studie verwendeten die Forscher den neuartigen Vortest, um die Magenkardia zu verengen, um die Symptome vorübergehend zu kontrollieren, um zu entscheiden, ob sie sich einer irreversiblen Operation oder einer endoskopischen Behandlung unterziehen sollten. Dreißig Patienten wurden aufgenommen und unterzogen sich einer endoskopischen Endoloop-Vortestbehandlung. Das primäre Ergebnis in dieser Studie wurde anhand der prozentualen Verringerung der GERD-Symptome nach dem Eingriff gemessen, wie durch die Analyse des GERD-HRQL-Fragebogens (Health Related Quality of Life) nachgewiesen wurde. Die sekundären Ergebnisse umfassten eine Verbesserung der 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre, eine Verbesserung der Fragebögen zur Lebensqualität und der Sicherheit. Nachuntersuchungen der Patienten wurden 7 und 14 Tage nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine neuromuskuläre Erkrankung mit abnormalem Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre. Die häufigsten Symptome sind Sodbrennen, Dysphagie und Aufstoßen. Aufgrund der geringeren Invasion wurden mehrere endoskopische Behandlungen von GERD untersucht, z Radiofrequenzabgabe und Antireflux-Mukosektomie (ARMS). Zu den Nachteilen dieser Behandlung gehörten die kurzfristige Wirksamkeit, die Zunahme von Reflux und Geschwüren sowie schwerwiegende Komplikationen. Es wurde eine neuartige endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung entwickelt, die eine minimal reversible endoskopische Behandlung bietet, um vorherzusagen, ob die Symptome gelindert werden können, um letztendlich zu entscheiden, ob man sich einer irreversiblen Operation oder einer endoskopischen Behandlung unterzieht, die ambulant durchgeführt werden kann Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Vortestbehandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit typischen Symptomen von GERD mit symptomatischem Ansprechen auf eine PPI-Therapie für ≥ 3 Monate
  • Patienten, die für eine nicht-medikamentöse Therapie in Betracht gezogen werden, d. h. die nicht bereit sind, lebenslange Medikamente bei medizinisch ansprechender Krankheit einzunehmen, die an Nebenwirkungen von Medikamenten leiden oder eine medizinisch nicht behandelbare Krankheit haben
  • Pathologische Ösophagussäureexposition nach Absetzen der medikamentösen Therapie, nachgewiesen durch ambulantes 24-Stunden-pH-Monitoring mit > 5 % der Zeit pH < 4 und einer Symptomassoziationswahrscheinlichkeit > 95 %
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 24-Stunden-Säure-Expositionsstudie, die eine anormale Säureexposition der Speiseröhre von <4 % zeigt
  • DeMeester-Score <14,7
  • Hiatushernie (> 3 cm Länge)
  • Vorgeschichte von Antirefluxplastik oder Ösophagus-/Magenchirurgie
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • Barrett-Ösophagus mit Dysplasie
  • Ösophagusstenose/Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte geringer therapeutischer Compliance
  • andere schwere Komorbidität (einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, portale Hypertonie, Kollagenerkrankungen, krankhaftes Übergewicht, Gerinnungsstörung)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung
Die endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung ist eine weniger invasive, reversible endoskopische Behandlung, um vorherzusagen, ob der gastroösophageale Reflux gelindert werden kann, um letztendlich zu entscheiden, ob eine irreversible Operation oder eine endoskopische Behandlung durchgeführt werden soll.
Gerät: Endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung
Ein neuartiger Endoloop wurde mit einer Zange durch die Einkanal-Endoskopie in die Kardia eingeführt. Nach Einstellung der Position und des Winkels der Endoschlinge wurde sie mit einem Clip am Rand der Magenkardia verankert, und weitere 1 oder 2 Clips wurden eingeführt, um die gegenüberliegende Seite der Endoschlinge bei etwa 1/2 Umfang zu halten. Dann wurde der Haken mit dem Endoloop verbunden, der durch leichtes Zusammenziehen aller Clips festgezogen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 3 Tage
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
3 Tage
Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
7 Tage
Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
14 Tage
Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 21 Tage
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
21 Tage
Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
1 Monat
Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 3 Tage
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
3 Tage
Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 7 Tage
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
7 Tage
Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 14 Tage
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
14 Tage
Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 21 Tage
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
21 Tage
Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 1 Monat
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz
Zeitfenster: 7 Tage
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
7 Tage
Wirkung auf die 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz
Zeitfenster: 14 Tage
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
14 Tage
Änderungen im DeMeester-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sechs Variablen untersucht (Anzahl der Reflux-Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, längste Reflux-Dauer, Gesamtprozentsatz der Überwachungszeit mit einem pH-Wert unter 4 und der prozentuale Anteil der Zeit mit pH-Wert unter 4 in einer aufrechten Position Position und Rückenlage). Ein Score von >14,72 zeigt einen pathologischen Reflux an. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
7 Tage
Änderungen im DeMeester-Score
Zeitfenster: 14 Tage
Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sechs Variablen untersucht (Anzahl der Reflux-Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, längste Reflux-Dauer, Gesamtprozentsatz der Überwachungszeit mit einem pH-Wert unter 4 und der prozentuale Anteil der Zeit mit pH-Wert unter 4 in einer aufrechten Position Position und Rückenlage). Ein Score von >14,72 zeigt einen pathologischen Reflux an. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-Endoloop

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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