一种治疗胃食管反流的新型 Endoloop 预测试
2022年3月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
在抗反流手术或内窥镜治疗前治疗胃食管反流的新型 Endoloop 预测试
本研究的目的是评估在抗反流手术或内窥镜治疗前，内窥镜内循环预检测胃食管反流的安全性和有效性。
在该研究中，研究者使用新型预测试缩小胃贲门以暂时控制症状来决定是否进行不可逆手术或内窥镜治疗。30 名患者被纳入并接受了内窥镜内窥镜预测试治疗。
本研究的主要结果是通过对 GERD-HRQL（健康相关生活质量）调查问卷的分析证明的术后 GERD 症状减少百分比来衡量的。
次要结果包括食管 24 小时 pH 监测的改善、生活质量问卷和安全性的改善。
患者随访评估在治疗后 7 天和 14 天完成。
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 是一种神经肌肉疾病，胃内容物异常反流到食管。最常见的症状是胃灼热、吞咽困难和反流。由于侵入性较小，已经研究了几种 GERD 的内镜治疗方法，例如胶原蛋白或射频给药和抗反流粘膜切除术（ARMS）。这些治疗的缺点包括短期效果，增加反流和溃疡，以及严重的并发症。
已经开发出一种新型内窥镜内窥镜预测试治疗，提供最低限度可逆的内窥镜治疗，以预测症状是否可以缓解，以便最终决定是否进行不可逆手术或内窥镜治疗，这可以在门诊环境中进行。本研究的目的是评估预试验治疗的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Liu
- 电话号码：13911798288
- 邮箱：13911798288@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Min
- 电话号码：+8613426165452
- 邮箱：minmin823@sina.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Min Min
- 电话号码：+8613426165452
- 邮箱：minmin823@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有典型 GERD 症状且对 PPI 治疗有症状反应 ≥ 3 个月的患者
- 考虑进行非药物治疗的患者，即不愿终生服药治疗有医学反应的疾病、患有药物副作用或医学上难治的疾病
- 停止药物治疗后的病理性食管酸暴露，通过动态 24 小时 pH 监测证实，> 5% 的时间 pH < 4，症状相关概率 > 95%
- 书面知情同意书
排除标准：
- 24 小时酸暴露研究显示异常食管酸暴露 <4%
- DeMeester 分数 <14.7
- 食管裂孔疝（长度 > 3 厘米）
- 抗反流或食管/胃手术史
- 严重的精神疾病
- 巴雷特食管异型增生
- 食管狭窄/恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 治疗依从性低的病史
- 其他严重合并症（包括心肺疾病、门静脉高压症、胶原病、病态肥胖、凝血障碍）
- 使用抗凝剂或免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜endoloop预测试治疗
内窥镜endoloop预检治疗是一种微创的可逆内镜治疗，预测胃食管反流是否可以缓解，以最终决定是否进行不可逆手术或内镜治疗。
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通过单通道内窥镜检查，用镊子将一种新型内环插入胃贲门。
调整 endoloop 的位置和角度后，用夹子将其固定在胃贲门边缘，再插入 1 或 2 个夹子将 endoloop 的另一侧固定在大约 1/2 圆周处。
然后将钩子与内环相连，通过将所有夹子轻轻拉在一起来收紧内环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 问卷分数
大体时间：3天
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GERD-HRQL 是评估 GERD 相关食管症状的验证问卷。
刻度范围为（0-50）；较高的值代表较差的结果。
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3天
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改善 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 问卷分数
大体时间：7天
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GERD-HRQL 是评估 GERD 相关食管症状的验证问卷。
刻度范围为（0-50）；较高的值代表较差的结果。
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7天
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改善 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 问卷分数
大体时间：14天
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GERD-HRQL 是评估 GERD 相关食管症状的验证问卷。
刻度范围为（0-50）；较高的值代表较差的结果。
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14天
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改善 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 问卷分数
大体时间：21天
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GERD-HRQL 是评估 GERD 相关食管症状的验证问卷。
刻度范围为（0-50）；较高的值代表较差的结果。
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21天
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改善 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 问卷分数
大体时间：1个月
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GERD-HRQL 是评估 GERD 相关食管症状的验证问卷。
刻度范围为（0-50）；较高的值代表较差的结果。
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1个月
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改善反流症状指数 (RSI) 问卷分数
大体时间：3天
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RSI 是评估 GERD 相关食管外症状的有效问卷。
刻度范围为（0-45）；较高的值代表较差的结果。
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3天
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改善反流症状指数 (RSI) 问卷分数
大体时间：7天
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RSI 是评估 GERD 相关食管外症状的有效问卷。
刻度范围为（0-45）；较高的值代表较差的结果。
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7天
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改善反流症状指数 (RSI) 问卷分数
大体时间：14天
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RSI 是评估 GERD 相关食管外症状的有效问卷。
刻度范围为（0-45）；较高的值代表较差的结果。
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14天
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改善反流症状指数 (RSI) 问卷分数
大体时间：21天
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RSI 是评估 GERD 相关食管外症状的有效问卷。
刻度范围为（0-45）；较高的值代表较差的结果。
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21天
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改善反流症状指数 (RSI) 问卷分数
大体时间：1个月
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RSI 是评估 GERD 相关食管外症状的有效问卷。
刻度范围为（0-45）；较高的值代表较差的结果。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 24 小时食管 pH 阻抗的影响
大体时间：7天
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24小时食管pH-metry检测的参数。
pH 度量和阻抗参数是程序有效性的指标，能够量化胃食管反流的存在。
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7天
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对 24 小时食管 pH 阻抗的影响
大体时间：14天
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24小时食管pH-metry检测的参数。
pH 度量和阻抗参数是程序有效性的指标，能够量化胃食管反流的存在。
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14天
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DeMeester 分数的变化
大体时间：7天
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DeMeester 评分是一个综合评分，它检查了六个变量（反流发作次数、超过 5 分钟的发作次数、最长反流持续时间、pH 值低于 4 的监测时间总百分比，以及 pH 值低于 4 的时间百分比）体位和仰卧位）。
>14.72 的分数表示病理性反流。
较高的值表示较差的结果。
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7天
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DeMeester 分数的变化
大体时间：14天
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DeMeester 评分是一个综合评分，它检查了六个变量（反流发作次数、超过 5 分钟的发作次数、最长反流持续时间、pH 值低于 4 的监测时间总百分比，以及 pH 值低于 4 的时间百分比）体位和仰卧位）。
>14.72 的分数表示病理性反流。
较高的值表示较差的结果。
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14天
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该程序的安全性和耐受性
大体时间：7天
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治疗紧急不良事件的发生率
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7天
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该程序的安全性和耐受性
大体时间：14天
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治疗紧急不良事件的发生率
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14天
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该程序的安全性和耐受性
大体时间：1个月
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治疗紧急不良事件的发生率
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Liu, Pro.、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃食管反流病的临床试验
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AstraZeneca完全的无糜烂性食管炎的 GERD瑞典, 美国, 法国, 意大利, 英国, 德国, 丹麦, 芬兰, 挪威, 加拿大
-
Cinclus Pharma Holding AB撤销
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完全的
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Implantica CE Reflux Ltd.尚未招聘