胃食道逆流を治療するための新しい Endoloop プレテスト
2022年3月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
逆流防止手術または内視鏡治療の前に胃食道逆流を治療するための新しい Endoloop プレテスト
この研究の目的は、逆流防止手術または内視鏡治療の前に、胃食道逆流に対する内視鏡エンドループ事前検査の安全性と有効性を評価することでした。
この研究では、研究者は新しいプレテストを使用して胃の噴門を狭め、症状を一時的に制御して、不可逆的な手術または内視鏡治療を受けるかどうかを決定しました.30人の患者が登録され、内視鏡エンドループプレテスト治療を受けました.
この研究の主要転帰は、GERD-HRQL (健康関連の生活の質) アンケートの分析によって証明されるように、処置後の GERD 症状の減少率によって測定されました。
副次的な結果には、食道の 24 時間 pH モニタリングの改善、QOL アンケートの改善、および安全性が含まれていました。
患者のフォローアップ評価は、治療後 7 日目と 14 日目に完了しました。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、胃内容物の食道への異常な逆流を伴う神経筋障害です。最も一般的な症状は、胸やけ、嚥下障害、および逆流です。浸潤が少ないため、GERD のいくつかの内視鏡治療が研究されています。これらの治療の短所には、短期間の有効性、逆流と潰瘍の増加、および深刻な合併症が含まれていました。
新しい内視鏡エンドループ検査前治療が開発され、不可逆的な手術を受けるか、外来で行うことができる内視鏡治療を受けるかを最終的に決定するために、症状が緩和できるかどうかを予測する最小限の可逆的内視鏡治療を提供します。この研究の目的は、試験前治療の実現可能性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Liu
- 電話番号：13911798288
- メール：13911798288@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Min
- 電話番号：+8613426165452
- メール：minmin823@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Min Min
- 電話番号：+8613426165452
- メール：minmin823@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上のPPI療法に対する症候性反応を伴うGERDの典型的な症状を有する患者
- 非医学的治療が検討されている患者、つまり、医学的に対応する疾患で生涯にわたる投薬を望まない、投薬の副作用または医学的に難治性の疾患に苦しんでいる患者
- 薬物療法の中止後の病理学的食道酸曝露、外来での 24 時間の pH モニタリングにより証明され、時間の > 5% が pH < 4 および症状関連確率 > 95%
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 異常な食道酸曝露を示す 24 時間酸曝露研究 <4%
- DeMeester スコア <14.7
- 裂孔ヘルニア (長さ > 3 cm)
- -逆流防止または食道/胃の手術歴
- 重度の精神疾患
- 異形成を伴うバレット食道
- 食道狭窄・悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- 低い治療コンプライアンスの歴史
- その他の重度の併存症（心肺疾患、門脈圧亢進症、膠原病、病的肥満、凝固障害を含む）
- 抗凝固薬または免疫抑制薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡エンドループ検査前処置
内視鏡エンドループプレテスト治療は、不可逆的な手術または内視鏡治療を受けるかどうかを最終的に決定するために、胃食道逆流が軽減できるかどうかを予測する低侵襲の可逆的内視鏡治療です。
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シングル チャンネル内視鏡を介して鉗子で新しい endoloop を胃噴門に挿入しました。
エンドループの位置と角度を調整した後、クリップで胃の噴門の端に固定し、エンドループの反対側を約 1/2 円周で保持するために、別の 1 または 2 個のクリップを挿入しました。
次に、フックをエンドループに接続し、すべてのクリップを少し引っ張って締めました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)アンケートスコアの改善
時間枠：3日
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GERD-HRQL は、GERD 関連の食道症状を評価するための検証アンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 50) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3日
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GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)アンケートスコアの改善
時間枠：7日
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GERD-HRQL は、GERD 関連の食道症状を評価するための検証アンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 50) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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7日
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GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)アンケートスコアの改善
時間枠：14日間
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GERD-HRQL は、GERD 関連の食道症状を評価するための検証アンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 50) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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14日間
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GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)アンケートスコアの改善
時間枠：21日
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GERD-HRQL は、GERD 関連の食道症状を評価するための検証アンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 50) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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21日
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GERD-Health Related Quality of Life (HRQL)アンケートスコアの改善
時間枠：1ヶ月
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GERD-HRQL は、GERD 関連の食道症状を評価するための検証アンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 50) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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1ヶ月
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逆流症状指数（RSI）アンケートスコアの改善
時間枠：3日
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RSI は、GERD 関連の食道外症状を評価するための有効なアンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 45) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3日
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逆流症状指数（RSI）アンケートスコアの改善
時間枠：7日
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RSI は、GERD 関連の食道外症状を評価するための有効なアンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 45) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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7日
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逆流症状指数（RSI）アンケートスコアの改善
時間枠：14日間
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RSI は、GERD 関連の食道外症状を評価するための有効なアンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 45) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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14日間
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逆流症状指数（RSI）アンケートスコアの改善
時間枠：21日
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RSI は、GERD 関連の食道外症状を評価するための有効なアンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 45) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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21日
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逆流症状指数（RSI）アンケートスコアの改善
時間枠：1ヶ月
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RSI は、GERD 関連の食道外症状を評価するための有効なアンケートです。
スケール範囲は (0 ～ 45) です。値が高いほど結果が悪いことを表します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間食道pHインピーダンスへの影響
時間枠：7日
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24時間食道pH測定で検出されたパラメータ。
pH メトリックおよびインピーダンス パラメータは、胃食道逆流の存在を定量化できる手順の有効性の指標です。
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7日
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24時間食道pHインピーダンスへの影響
時間枠：14日間
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24時間食道pH測定で検出されたパラメータ。
pH メトリックおよびインピーダンス パラメータは、胃食道逆流の存在を定量化できる手順の有効性の指標です。
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14日間
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DeMeesterスコアの変化
時間枠：7日
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DeMeester スコアは、6 つの変数 (逆流エピソードの数、5 分を超えるエピソードの数、最長の逆流持続時間、pH 4 未満でのモニタリング時間の合計パーセンテージ、直立状態での pH 4 未満での時間のパーセンテージ) を調べた複合スコアです。位置および仰臥位）。
>14.72 のスコアは、病的な逆流を示します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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7日
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DeMeesterスコアの変化
時間枠：14日間
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DeMeester スコアは、6 つの変数 (逆流エピソードの数、5 分を超えるエピソードの数、最長の逆流持続時間、pH 4 未満でのモニタリング時間の合計パーセンテージ、直立状態での pH 4 未満での時間のパーセンテージ) を調べた複合スコアです。位置および仰臥位）。
>14.72 のスコアは、病的な逆流を示します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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14日間
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手順の安全性と忍容性
時間枠：7日
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治療に伴う有害事象の発生率
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7日
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手順の安全性と忍容性
時間枠：14日間
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治療に伴う有害事象の発生率
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14日間
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手順の安全性と忍容性
時間枠：1ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Liu, Pro.、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。