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Un nouveau pré-test Endoloop pour traiter le reflux gastro-oesophagien

14 mars 2022 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Un nouveau pré-test Endoloop pour traiter le reflux gastro-oesophagien avant une chirurgie anti-reflux ou un traitement endoscopique

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pré-test endoscopique endoloop pour le reflux gastro-oesophagien avant la chirurgie anti-reflux ou le traitement endoscopique. Dans l'étude, les chercheurs ont utilisé le nouveau pré-test pour rétrécir le cardia gastrique afin de contrôler temporairement les symptômes afin de décider de subir une chirurgie irréversible ou un traitement endoscopique. Trente patients ont été inscrits et ont subi un traitement pré-test endoscopique par endoloop. Le résultat principal de cette étude a été mesuré par le pourcentage de réduction des symptômes de RGO post-intervention, comme en témoigne l'analyse du questionnaire RGO-HRQL (Qualité de vie liée à la santé). Les critères de jugement secondaires comprenaient l'amélioration de la surveillance du pH œsophagien sur 24 heures, l'amélioration des questionnaires sur la qualité de vie et la sécurité. Les évaluations de suivi des patients ont été réalisées 7 et 14 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est un trouble neuromusculaire caractérisé par un reflux anormal du contenu gastrique dans l'œsophage. Les symptômes les plus courants sont les brûlures d'estomac, la dysphagie et la régurgitation. l'administration par radiofréquence et la mucosectomie antireflux (ARMS). Les inconvénients de ces traitements comprenaient l'efficacité à court terme, l'augmentation du reflux et de l'ulcère et des complications graves. Un nouveau traitement pré-test endoscopique par endoloop a été développé, offrant un traitement endoscopique minimalement réversible pour prédire si les symptômes peuvent être atténués afin de décider finalement de subir une chirurgie irréversible ou un traitement endoscopique, qui peut être effectué en ambulatoire. Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du traitement pré-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes typiques de RGO avec une réponse symptomatique au traitement par IPP pendant ≥ 3 mois
  • Patients considérés pour un traitement non médical, c'est-à-dire refus de prendre des médicaments à vie dans une maladie répondant médicalement, souffrant d'effets secondaires médicamenteux ou d'une maladie médicalement incurable
  • Exposition pathologique à l'acide œsophagien après l'arrêt du traitement médical, prouvée par une surveillance ambulatoire du pH sur 24 heures avec > 5 % du temps, un pH < 4 et une probabilité d'association de symptômes > 95 %
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Étude d'exposition à l'acide sur 24 heures montrant une exposition anormale à l'acide œsophagien < 4 %
  • Score DeMeester<14.7
  • hernie hiatale (> 3 cm de longueur)
  • antécédent de chirurgie anti-reflux ou oesophagienne/gastrique
  • maladie psychiatrique grave
  • Oesophage de Barrett avec dysplasie
  • sténose/malignité de l'œsophage
  • grossesse ou allaitement
  • antécédent de faible observance thérapeutique
  • autre comorbidité sévère (y compris maladie cardio-pulmonaire, hypertension portale, maladies du collagène, obésité morbide, trouble de la coagulation)
  • utilisation d'anticoagulants ou de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement pré-test endoscopique endoloop
Le traitement pré-test endoscopique endoloop est un traitement endoscopique réversible moins invasif pour prédire si le reflux gastro-oesophagien peut être atténué afin de décider finalement s'il faut subir une chirurgie irréversible ou un traitement endoscopique.
Dispositif: Traitement pré-test endoscopique endoloop
Une nouvelle endoloop a été insérée dans le cardia gastrique par une pince à travers l'endoscopie à canal unique. Après ajustement de l'emplacement et de l'angle de l'endoloop, il a été ancré sur le bord du cardia gastrique avec un clip et 1 ou 2 autres clips ont été insérés pour maintenir le côté opposé de l'endoloop à environ 1/2 circonférence. Ensuite, le crochet a été relié à l'endoloop, qui a été serré en tirant légèrement ensemble sur tous les clips.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des scores du questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 3 jours
GERD-HRQL est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-50); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
3 jours
Amélioration des scores du questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 7 jours
GERD-HRQL est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-50); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
7 jours
Amélioration des scores du questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 14 jours
GERD-HRQL est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-50); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
14 jours
Amélioration des scores du questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 21 jours
GERD-HRQL est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-50); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
21 jours
Amélioration des scores du questionnaire RGO-Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 1 mois
GERD-HRQL est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-50); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
1 mois
Amélioration des scores du questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 3 jours
Le RSI est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes extra-œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-45); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
3 jours
Amélioration des scores du questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 7 jours
Le RSI est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes extra-œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-45); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
7 jours
Amélioration des scores du questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 14 jours
Le RSI est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes extra-œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-45); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
14 jours
Amélioration des scores du questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 21 jours
Le RSI est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes extra-œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-45); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
21 jours
Amélioration des scores du questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 1 mois
Le RSI est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes extra-œsophagiens liés au RGO. La plage d'échelle est (0-45); les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'impédance du pH oesophagien sur 24 heures
Délai: 7 jours
Paramètre détecté par pH-métrie œsophagienne sur 24 heures. Les paramètres de pH-métrique et d'impédance sont des indicateurs d'efficacité de la procédure car capables de quantifier la présence de reflux gastro-oesophagien.
7 jours
Effet sur l'impédance du pH oesophagien sur 24 heures
Délai: 14 jours
Paramètre détecté par pH-métrie œsophagienne sur 24 heures. Les paramètres de pH-métrique et d'impédance sont des indicateurs d'efficacité de la procédure car capables de quantifier la présence de reflux gastro-oesophagien.
14 jours
Changements dans le score DeMeester
Délai: 7 jours
Le score DeMeester est un score composite qui a examiné six variables (nombre d'épisodes de reflux, nombre d'épisodes de plus de 5 minutes, durée de reflux la plus longue, pourcentage total de temps de surveillance avec un pH inférieur à 4 et pourcentage de temps avec un pH inférieur à 4 dans une position verticale). position et position couchée). Un score >14,72 montre un reflux pathologique. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
7 jours
Changements dans le score DeMeester
Délai: 14 jours
Le score DeMeester est un score composite qui a examiné six variables (nombre d'épisodes de reflux, nombre d'épisodes de plus de 5 minutes, durée de reflux la plus longue, pourcentage total de temps de surveillance avec un pH inférieur à 4 et pourcentage de temps avec un pH inférieur à 4 dans une position verticale). position et position couchée). Un score >14,72 montre un reflux pathologique. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
14 jours
Sécurité et tolérance de la procédure
Délai: 7 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
7 jours
Sécurité et tolérance de la procédure
Délai: 14 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
14 jours
Sécurité et tolérance de la procédure
Délai: 1 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RE-Endoloop

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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