Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt Endoloop-förtest för att behandla gastroesofageal reflux

14 mars 2022 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ett nytt Endoloop-förtest för att behandla gastroesofageal reflux före antirefluxkirurgi eller endoskopisk behandling

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av endoskopiskt endoloop-förtest för gastroesofageal reflux före anti-refluxkirurgi eller endoskopisk behandling. I studien använde utredarna det nya förtestet för att minska magkardia för att tillfälligt kontrollera symtomen för att besluta om de skulle genomgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling. Trettio patienter registrerades och genomgick endoskopisk endoloop-förtestbehandling. Det primära resultatet i denna studie mättes genom den procentuella minskningen av GERD-symtom efter proceduren, vilket framgår av analys av frågeformuläret GERD-HRQL (Health Related Quality of Life). De sekundära resultaten inkluderade förbättring av esofagus 24-timmars pH-övervakning, förbättring av frågeformulär för livskvalitet och säkerhet. Patientuppföljningsbedömningar slutfördes 7 och 14 dagar efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en neuromuskulär störning med onormalt återflöde av maginnehåll i matstrupen. De vanligaste symtomen är halsbränna, dysfagi och uppstötningar. På grund av mindre invasion har flera endoskopiska behandlingar av GERD undersökts, såsom kollagen eller radiofrekvens leverans och antireflux mucosectomy (ARMS). Nackdelarna med dessa behandlingar inkluderade korttidseffektivitet, ökande reflux och sår och allvarliga komplikationer. En ny endoskopisk endoloop-förtestbehandling har utvecklats, som erbjuder en minimalt reversibel endoskopisk behandling för att förutsäga om symtomen kan lindras för att i slutändan avgöra om man ska genomgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling, som kan utföras i öppenvård. Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten och säkerheten för förtestbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiska symtom på GERD med symtomatisk respons på PPI-behandling i ≥ 3 månader
  • Patienter som övervägs för icke-medicinsk terapi, d.v.s. ovilja att ta livslång medicinering vid medicinskt svarande sjukdom, som lider av medicinbiverkningar eller medicinskt svårbehandlade sjukdomar
  • Patologisk exponering för esofagussyra efter avslutad medicinsk behandling, bevisad genom ambulant 24-timmars pH-övervakning med > 5 % av tiden ett pH < 4 och en symtomassociationssannolikhet > 95 %
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 24-timmars syraexponeringsstudie som visar onormal exponering av esofagussyra <4 %
  • DeMeester-poäng <14,7
  • hiatal bråck (> 3 cm lång)
  • historia av antireflux eller esofagus/magkirurgi
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Barretts matstrupe med dysplasi
  • esofagusstenos/malignitet
  • graviditet eller amning
  • historia av låg terapeutisk följsamhet
  • annan allvarlig samsjuklighet (inklusive hjärt-lungsjukdom, portal hypertoni, kollagensjukdomar, sjuklig fetma, koagulationsstörning)
  • användning av antikoagulantia eller immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endoskopisk endoloop förtestbehandling
Endoskopisk endoloop-förtestbehandling är en mindre invasiv reversibel endoskopisk behandling för att förutsäga om gastroesofageal reflux kan lindras för att i slutändan avgöra om man ska genomgå irreversibel operation eller endoskopisk behandling.
Enhet: Endoskopisk endoloop förtestbehandling
En ny endoloop sattes in i gastric cardia med pincett genom enkanals endoskopin. Efter justering av endoloopens placering och vinkel, förankrades den på kanten av gastric cardia med klämma och ytterligare 1 eller 2 klämmor sattes in för att hålla den motsatta sidan av endoloopen vid ungefär 1/2 omkrets. Sedan kopplades kroken ihop med endoloopen, som spändes åt genom att lätt dra ihop alla klämmorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av GERD-hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär
Tidsram: 3 dagar
GERD-HRQL är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade esofagusymtom. Skalområdet är (0-50); de högre värdena representerar sämre resultat.
3 dagar
Förbättring av GERD-hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
GERD-HRQL är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade esofagusymtom. Skalområdet är (0-50); de högre värdena representerar sämre resultat.
7 dagar
Förbättring av GERD-hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär
Tidsram: 14 dagar
GERD-HRQL är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade esofagusymtom. Skalområdet är (0-50); de högre värdena representerar sämre resultat.
14 dagar
Förbättring av GERD-hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär
Tidsram: 21 dagar
GERD-HRQL är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade esofagusymtom. Skalområdet är (0-50); de högre värdena representerar sämre resultat.
21 dagar
Förbättring av GERD-hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) frågeformulär
Tidsram: 1 månad
GERD-HRQL är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade esofagusymtom. Skalområdet är (0-50); de högre värdena representerar sämre resultat.
1 månad
Förbättring av resultat från Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
Tidsram: 3 dagar
RSI är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade extraesofageala symtom. Skalområdet är (0-45); de högre värdena representerar sämre resultat.
3 dagar
Förbättring av resultat från Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
RSI är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade extraesofageala symtom. Skalområdet är (0-45); de högre värdena representerar sämre resultat.
7 dagar
Förbättring av resultat från Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
Tidsram: 14 dagar
RSI är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade extraesofageala symtom. Skalområdet är (0-45); de högre värdena representerar sämre resultat.
14 dagar
Förbättring av resultat från Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
Tidsram: 21 dagar
RSI är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade extraesofageala symtom. Skalområdet är (0-45); de högre värdena representerar sämre resultat.
21 dagar
Förbättring av resultat från Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
Tidsram: 1 månad
RSI är ett validerat frågeformulär för att utvärdera GERD-relaterade extraesofageala symtom. Skalområdet är (0-45); de högre värdena representerar sämre resultat.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på 24-timmars pH-impedans i matstrupen
Tidsram: 7 dagar
Parameter detekterad med 24 timmars esofagel pH-metri. pH-metriska parametrar och impedansparametrar är indikatorer på procedurens effektivitet som kan kvantifiera närvaron av gastro-esofageal reflux.
7 dagar
Effekt på 24-timmars pH-impedans i matstrupen
Tidsram: 14 dagar
Parameter detekterad med 24 timmars esofagel pH-metri. pH-metriska parametrar och impedansparametrar är indikatorer på procedurens effektivitet som kan kvantifiera närvaron av gastro-esofageal reflux.
14 dagar
Förändringar i DeMeester-poäng
Tidsram: 7 dagar
DeMeester-poäng är en sammansatt poäng som undersökte sex variabler (antal refluxepisoder, antal episoder längre än 5 minuter, längsta refluxvaraktighet, total procentandel av övervakningstid med pH under 4 och procentandelen tid med pH under 4 i en upprättstående ställning och ryggläge). En poäng på >14,72 visar en patologisk reflux. Högre värden representerar sämre resultat.
7 dagar
Förändringar i DeMeester-poäng
Tidsram: 14 dagar
DeMeester-poäng är en sammansatt poäng som undersökte sex variabler (antal refluxepisoder, antal episoder längre än 5 minuter, längsta refluxvaraktighet, total procentandel av övervakningstid med pH under 4 och procentandelen tid med pH under 4 i en upprättstående ställning och ryggläge). En poäng på >14,72 visar en patologisk reflux. Högre värden representerar sämre resultat.
14 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för proceduren
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
7 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för proceduren
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
14 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för proceduren
Tidsram: 1 månad
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RE-Endoloop

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Endoskopisk endoloop förtestbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera