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Un nuovo pre-test Endoloop per il trattamento del reflusso gastroesofageo

14 marzo 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Un nuovo pre-test Endoloop per il trattamento del reflusso gastroesofageo prima della chirurgia antireflusso o del trattamento endoscopico

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del pre-test endoscopico endoloop per il reflusso gastroesofageo prima della chirurgia antireflusso o del trattamento endoscopico. Nello studio, i ricercatori hanno utilizzato il nuovo pre-test per restringere il cardias gastrico per controllare temporaneamente i sintomi per decidere se sottoporsi a chirurgia irreversibile o trattamento endoscopico. Trenta pazienti sono stati arruolati e sottoposti a trattamento endoscopico endoloop pre-test. L'outcome primario in questo studio è stato misurato dalla percentuale di riduzione dei sintomi di GERD post-procedura, come evidenziato dall'analisi del questionario GERD-HRQL (Health Related Quality of Life). Gli esiti secondari includevano il miglioramento del monitoraggio del pH esofageo nelle 24 ore, il miglioramento dei questionari sulla qualità della vita e la sicurezza. Le valutazioni di follow-up dei pazienti sono state completate a 7 e 14 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia neuromuscolare con reflusso anomalo del contenuto gastrico nell'esofago. I sintomi più comuni sono bruciore di stomaco, disfagia e rigurgito. A causa della minore invasione, sono stati studiati diversi trattamenti endoscopici della GERD, come il collagene o consegna a radiofrequenza e mucosectomia antireflusso (ARMS). Gli svantaggi di questi trattamenti includevano l'efficacia a breve termine, l'aumento del reflusso e dell'ulcera e le complicanze gravi. È stato sviluppato un nuovo trattamento pre-test endoscopico endoloop, che offre un trattamento endoscopico minimamente reversibile per prevedere se i sintomi possono essere alleviati al fine di decidere in ultima analisi se sottoporsi a chirurgia irreversibile o trattamento endoscopico, che può essere eseguito in regime ambulatoriale. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento pre-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi tipici di GERD con risposta sintomatica alla terapia con PPI per ≥ 3 mesi
  • Pazienti presi in considerazione per una terapia non medica, ad es. riluttanza ad assumere farmaci per tutta la vita in malattie che rispondono al trattamento medico, che soffrono di effetti collaterali dei farmaci o malattie intrattabili dal punto di vista medico
  • Esposizione patologica all'acido esofageo dopo l'interruzione della terapia medica, comprovata dal monitoraggio ambulatoriale del pH nelle 24 ore con > 5% delle volte un pH < 4 e una probabilità di associazione dei sintomi > 95%
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Studio sull'esposizione all'acido di 24 ore che mostra un'esposizione acida esofagea anomala <4%
  • Punteggio DeMeester <14,7
  • ernia iatale (> 3 cm di lunghezza)
  • anamnesi di chirurgia antireflusso o esofagea/gastrica
  • grave malattia psichiatrica
  • Esofago di Barrett con displasia
  • stenosi esofagea/malignità
  • gravidanza o allattamento
  • storia di bassa compliance terapeutica
  • altre gravi comorbilità (incluse malattie cardiopolmonari, ipertensione portale, malattie del collagene, obesità patologica, disturbi della coagulazione)
  • uso di farmaci anticoagulanti o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento pre-test endoscopico endoloop
Il trattamento pre-test endoscopico endoloop è un trattamento endoscopico reversibile meno invasivo per prevedere se il reflusso gastroesofageo può essere alleviato al fine di decidere in ultima analisi se sottoporsi a chirurgia irreversibile o trattamento endoscopico.
Dispositivo: Trattamento pre-test endoscopico endoloop
Un nuovo endoloop è stato inserito nel cardias gastrico con una pinza attraverso l'endoscopia a canale singolo. Dopo aver regolato la posizione e l'angolazione dell'endoloop, è stato ancorato al bordo del cardias gastrico con una clip e sono state inserite altre 1 o 2 clip per tenere il lato opposto dell'endoloop a circa 1/2 circonferenza. Quindi il gancio è stato collegato con l'endoloop, che è stato stretto tirando leggermente insieme tutti i fermagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 3 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
3 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 7 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
7 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 14 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
14 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 21 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
21 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 1 mese
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
1 mese
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 3 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
3 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 7 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
7 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 14 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
14 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 21 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
21 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 1 mese
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
7 giorni
Effetto sull'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
14 giorni
Cambiamenti nel punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio DeMeester è un punteggio composito che ha esaminato sei variabili (numero di episodi di reflusso, numero di episodi più lunghi di 5 minuti, durata più lunga del reflusso, percentuale totale del tempo di monitoraggio con pH inferiore a 4 e percentuale di tempo con pH inferiore a 4 in posizione eretta posizione e posizione supina). Un punteggio >14,72 mostra un reflusso patologico. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
7 giorni
Cambiamenti nel punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punteggio DeMeester è un punteggio composito che ha esaminato sei variabili (numero di episodi di reflusso, numero di episodi più lunghi di 5 minuti, durata più lunga del reflusso, percentuale totale del tempo di monitoraggio con pH inferiore a 4 e percentuale di tempo con pH inferiore a 4 in posizione eretta posizione e posizione supina). Un punteggio >14,72 mostra un reflusso patologico. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
14 giorni
Sicurezza e tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
7 giorni
Sicurezza e tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
14 giorni
Sicurezza e tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE-Endoloop

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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