Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny endoloop-fortest for å behandle gastroøsofageal refluks

14. mars 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En ny endoloop-pre-test for å behandle gastroøsofageal refluks før anti-reflukskirurgi eller endoskopisk behandling

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av endoskopisk endoloop-pre-test for gastroøsofageal refluks før anti-reflukskirurgi eller endoskopisk behandling. I studien brukte etterforskerne den nye pre-testen for å begrense gastrisk cardia for å kontrollere symptomene midlertidig for å bestemme om de skulle gjennomgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling. Tretti pasienter ble registrert og gjennomgikk endoskopisk endoloop-pre-testbehandling. Det primære resultatet i denne studien ble målt ved prosentvis reduksjon i GERD-symptomer etter prosedyren, som vist ved analyse av spørreskjemaet GERD-HRQL (Health Related Quality of Life). De sekundære resultatene inkluderte forbedring i esophageal 24-timers pH-overvåking, forbedring i spørreskjemaer for livskvalitet og sikkerhet. Pasientoppfølgingsvurderinger ble fullført 7 og 14 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en nevromuskulær lidelse med unormal refluks av mageinnhold i spiserøret. De vanligste symptomene er halsbrann, dysfagi og oppstøt. På grunn av mindre invasjon har flere endoskopiske behandlinger av GERD blitt undersøkt, som kollagen eller radiofrekvenstilførsel og antireflux mucosectomy (ARMS). Ulempene med denne behandlingen inkluderte kortsiktig effektivitet, økende refluks og sår og alvorlige komplikasjoner. En ny endoskopisk endoloop-pre-testbehandling er utviklet, som tilbyr en minimalt reversibel endoskopisk behandling for å forutsi om symptomene kan lindres for til slutt å bestemme om man skal gjennomgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling, som kan utføres i poliklinisk setting. Målet med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til pre-testbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med typiske symptomer på GERD med symptomatisk respons på PPI-behandling i ≥ 3 måneder
  • Pasienter som vurderes for ikke-medisinsk behandling, dvs. manglende vilje til å ta livslang medisin ved medisinsk-reagerende sykdom, lider av medisin-bivirkninger eller medisinsk intraktabel sykdom
  • Patologisk esophageal syreeksponering etter seponering av medisinsk behandling, bevist ved ambulant 24-timers pH-overvåking med > 5 % av tiden en pH < 4 og en symptomassosiasjonssannsynlighet > 95 %
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 24-timers syreeksponeringsstudie som viser unormal esophageal syreeksponering <4 %
  • DeMeester Score <14,7
  • hiatal brokk (> 3 cm i lengde)
  • historie med antirefluks eller esophageal/gastrisk kirurgi
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Barretts spiserør med dysplasi
  • øsofagusstenose/malignitet
  • graviditet eller amming
  • historie med lav terapeutisk etterlevelse
  • annen alvorlig komorbiditet (inkludert hjerte-lungesykdom, portal hypertensjon, kollagensykdommer, sykelig overvekt, koagulasjonsforstyrrelser)
  • bruk av antikoagulantia eller immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk endoloop pre-test behandling
Endoskopisk endoloop-pre-testbehandling er en mindre invasiv reversibel endoskopisk behandling for å forutsi om gastroøsofageal refluks kan lindres for til slutt å bestemme om man skal gjennomgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling.
Enhet: Endoskopisk endoloop pre-test behandling
En ny endoloop ble satt inn i gastrisk cardia med tang gjennom enkanals endoskopi. Etter justering av endoloopens plassering og vinkel, ble den forankret på kanten av gastrisk cardia med klips og ytterligere 1 eller 2 klips ble satt inn for å holde den motsatte siden av endoloopen ved omtrent 1/2 omkrets. Deretter ble kroken koblet til endoloopen, som ble strammet ved å trekke lett sammen av alle klipsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) spørreskjemascore
Tidsramme: 3 dager
GERD-HRQL er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
3 dager
Forbedring av GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) spørreskjemascore
Tidsramme: 7 dager
GERD-HRQL er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
7 dager
Forbedring av GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) spørreskjemascore
Tidsramme: 14 dager
GERD-HRQL er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
14 dager
Forbedring av GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) spørreskjemascore
Tidsramme: 21 dager
GERD-HRQL er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
21 dager
Forbedring av GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) spørreskjemascore
Tidsramme: 1 måned
GERD-HRQL er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
1 måned
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjemascore
Tidsramme: 3 dager
RSI er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte ekstraøsofageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
3 dager
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjemascore
Tidsramme: 7 dager
RSI er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte ekstraøsofageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
7 dager
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjemascore
Tidsramme: 14 dager
RSI er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte ekstraøsofageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
14 dager
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjemascore
Tidsramme: 21 dager
RSI er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte ekstraøsofageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
21 dager
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjemascore
Tidsramme: 1 måned
RSI er et validert spørreskjema for å evaluere GERD-relaterte ekstraøsofageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de høyere verdiene representerer dårligere resultater.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på 24-timers esophageal pH-impedans
Tidsramme: 7 dager
Parameter oppdaget ved 24-timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametere er indikatorer på prosedyreeffektivitet som er i stand til å kvantifisere tilstedeværelsen av gastroøsofageal refluks.
7 dager
Effekt på 24-timers esophageal pH-impedans
Tidsramme: 14 dager
Parameter oppdaget ved 24-timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametere er indikatorer på prosedyreeffektivitet som er i stand til å kvantifisere tilstedeværelsen av gastroøsofageal refluks.
14 dager
Endringer i DeMeester-score
Tidsramme: 7 dager
DeMeester-score er en sammensatt poengsum som undersøkte seks variabler (antall refluksepisoder, antall episoder lengre enn 5 minutter, lengste refluksvarighet, total prosentandel av overvåkingstid med pH under 4, og prosentandel av tid med pH under 4 i en oppreist stilling stilling og ryggleie). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
7 dager
Endringer i DeMeester-score
Tidsramme: 14 dager
DeMeester-score er en sammensatt poengsum som undersøkte seks variabler (antall refluksepisoder, antall episoder lengre enn 5 minutter, lengste refluksvarighet, total prosentandel av overvåkingstid med pH under 4, og prosentandel av tid med pH under 4 i en oppreist stilling stilling og ryggleie). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
14 dager
Sikkerhet og toleranse for prosedyren
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
7 dager
Sikkerhet og toleranse for prosedyren
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
14 dager
Sikkerhet og toleranse for prosedyren
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RE-Endoloop

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Endoskopisk endoloop pre-test behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere