Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Endoloop-esitesti gastroesofageaalisen refluksin hoitoon

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Uusi Endoloop-esitesti gastroesofageaalisen refluksin hoitoon ennen refluksileikkausta tai endoskooppista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida endoskooppisen endoloopin esitestin turvallisuutta ja tehoa gastroesofageaalisen refluksin varalta ennen refluksileikkausta tai endoskooppista hoitoa. Tutkimuksessa tutkijat käyttivät uutta esitestiä mahalaukun sydämen kaventamiseksi oireiden hallintaan väliaikaisesti päättääkseen, tehdäänkö peruuttamattomaan leikkaukseen vai endoskooppiseen hoitoon. Mukaan otettiin kolmekymmentä potilasta, joille tehtiin endoskooppinen endoloop-esitestihoito. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos mitattiin toimenpiteen jälkeisten GERD-oireiden prosentuaalisena vähenemisenä, mikä on todistettu GERD-HRQL-kyselylomakkeen (Health Related Life Quality of Life) analyysissä. Toissijaisia ​​tuloksia olivat ruokatorven 24 tunnin pH-seurannan paraneminen, elämänlaatukyselyiden ja turvallisuuden paraneminen. Potilaiden seuranta-arvioinnit saatiin päätökseen 7 ja 14 päivää hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on hermo-lihassairaus, johon liittyy epänormaali mahalaukun sisällön refluksitauti ruokatorveen. Yleisimmät oireet ovat närästys, dysfagia ja regurgitaatio. Vähemmän invaasion vuoksi on tutkittu useita GERD:n endoskooppisia hoitoja, kuten kollageeni- tai radiotaajuinen annostelu ja antirefluksi-mukosektomia (ARMS). Näiden hoidon haittoja olivat lyhytaikainen tehokkuus, lisääntyvä refluksi ja haavaumat sekä vakavat komplikaatiot. On kehitetty uusi endoskooppinen endoloop-esitestihoito, joka tarjoaa minimaalisesti palautuvan endoskooppisen hoidon, jonka avulla voidaan ennustaa, voidaanko oireita lievittää, jotta voidaan lopulta päättää, tehdäänkö peruuttamattomaan leikkaushoitoon vai endoskooppiseen hoitoon, joka voidaan suorittaa avohoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida testiä edeltävän käsittelyn toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypillisiä GERD-oireita ja jotka ovat saaneet oireenmukaista vastetta PPI-hoidolle ≥ 3 kuukauden ajan
  • Potilaat, joita harkitaan ei-lääketieteelliseen hoitoon, eli haluttomuus ottaa elinikäistä lääkitystä lääketieteellisesti reagoivassa sairaudessa, kärsivät lääkkeiden sivuvaikutuksista tai lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavista sairauksista
  • Patologinen ruokatorven hapolle altistuminen lääkehoidon lopettamisen jälkeen, joka on todistettu ambulatorisella 24 tunnin pH-seurannalla > 5 % ajasta pH < 4 ja oireyhtymän todennäköisyys > 95 %
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 24 tunnin happoaltistustutkimus, joka osoitti epänormaalia ruokatorven happoaltistusta <4 %
  • DeMeester-pisteet <14,7
  • hiatal tyrä (> 3 cm pitkä)
  • anamneesissa antirefluksi- tai ruokatorven/mahaleikkaus
  • vakava psykiatrinen sairaus
  • Barrettin ruokatorvi ja dysplasia
  • ruokatorven ahtauma/pahanlaatuisuus
  • raskaus tai imetys
  • alhainen hoitomyöntyvyys historiassa
  • muut vakavat liitännäissairaudet (mukaan lukien sydän-keuhkosairaus, porttihypertensio, kollageenisairaudet, sairaalloinen liikalihavuus, hyytymishäiriö)
  • antikoagulanttien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endoskooppinen endoloop-testiä edeltävä hoito
Endoskooppinen endoloop-esitestihoito on vähemmän invasiivinen palautuva endoskooppinen hoito, jolla voidaan ennustaa, voidaanko gastroesofageaalista refluksia lievittää, jotta voidaan lopulta päättää, tehdäänkö peruuttamaton leikkaus vai endoskooppinen hoito.
Laite: Endoskooppinen endoloop-testiä edeltävä hoito
Uusi endoloop työnnettiin mahalaukun sydämeen pihdeillä yksikanavaisen endoskopian kautta. Endoloopin sijainnin ja kulman säätämisen jälkeen se ankkuroitiin mahalaukun sydämen reunaan pidikkeellä ja vielä 1 tai 2 klipsiä asetettiin pitämään endoloopin vastakkaista puolta noin 1/2 ympärysmitan kohdalla. Sitten koukku yhdistettiin endoloopiin, joka kiristettiin vetämällä kevyesti yhteen kaikkia pidikkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
GERD-HRQL on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-50); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
3 päivää
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
GERD-HRQL on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-50); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
7 päivää
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
GERD-HRQL on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-50); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
14 päivää
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 21 päivää
GERD-HRQL on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-50); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
21 päivää
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
GERD-HRQL on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-50); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
1 kuukausi
Refluksioireindeksin (RSI) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
RSI on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven ulkopuolisten oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-45); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
3 päivää
Refluksioireindeksin (RSI) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
RSI on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven ulkopuolisten oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-45); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
7 päivää
Refluksioireindeksin (RSI) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
RSI on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven ulkopuolisten oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-45); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
14 päivää
Refluksioireindeksin (RSI) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 21 päivää
RSI on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven ulkopuolisten oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-45); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
21 päivää
Refluksioireindeksin (RSI) kyselylomakkeen tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RSI on validoitu kyselylomake GERD:hen liittyvien ruokatorven ulkopuolisten oireiden arvioimiseksi. Asteikkoalue on (0-45); korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Parametri havaittu 24 tunnin ruokatorven pH-metrialla. pH-metriset ja impedanssiparametrit ovat toimenpiteen tehokkuuden indikaattoreita, koska ne pystyvät kvantifioimaan gastroesofageaalisen refluksin esiintymisen.
7 päivää
Vaikutus ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssiin
Aikaikkuna: 14 päivää
Parametri havaittu 24 tunnin ruokatorven pH-metrialla. pH-metriset ja impedanssiparametrit ovat toimenpiteen tehokkuuden indikaattoreita, koska ne pystyvät kvantifioimaan gastroesofageaalisen refluksin esiintymisen.
14 päivää
Muutokset DeMeester-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
DeMeester-pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, jossa tutkittiin kuutta muuttujaa (refluksijaksojen lukumäärä, yli 5 minuuttia pidempien jaksojen lukumäärä, pisin refluksin kesto, tarkkailuajan kokonaisprosenttiosuus pH:n ollessa alle 4 ja prosenttiosuus ajasta pH:n ollessa alle 4 pystyasennossa asento ja makuuasento). Pistemäärä >14,72 osoittaa patologista refluksia. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
7 päivää
Muutokset DeMeester-pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
DeMeester-pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, jossa tutkittiin kuutta muuttujaa (refluksijaksojen lukumäärä, yli 5 minuuttia pidempien jaksojen lukumäärä, pisin refluksin kesto, tarkkailuajan kokonaisprosenttiosuus pH:n ollessa alle 4 ja prosenttiosuus ajasta pH:n ollessa alle 4 pystyasennossa asento ja makuuasento). Pistemäärä >14,72 osoittaa patologista refluksia. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
14 päivää
Menettelyn turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
7 päivää
Menettelyn turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
14 päivää
Menettelyn turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RE-Endoloop

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen endoloop-testiä edeltävä hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa