Оценка толерантности к лечению обструктивного апноэ сна с помощью ошейника, вызывающего сдвиговую волну (ET-SAOS-OC) (ET-SAOS-OC)

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, поражающим 10-15% взрослого населения в целом. Эта патология характеризуется повторяющимися ночными эпизодами полной или частичной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к хронической перемежающейся ночной гипоксии и фрагментации сна. Количество ночных аномалий дыхания в час сна характеризует тяжесть заболевания с постепенной градацией тяжести от легкой (от 5 до 15 аномалий в час) до средней (от 15 до 30 аномалий в час) и тяжелой (свыше 30 аномалий в час). час). Обоснованием этой классификации тяжести является увеличение заболеваемости и смертности, пропорциональное тяжести ОАС, как это определено.

СОАС сопровождается фрагментацией сна, часто приводящей к чрезмерной дневной сонливости, что приводит к увеличению несчастных случаев на производстве с остановкой работы и дорожно-транспортных происшествий.

Вторым последствием повторяющихся ночных обструкций является хроническая перемежающаяся ночная гипоксия, которая оказывает пагубное влияние на сердечно-сосудистую систему и представляет собой независимый сердечно-сосудистый фактор риска.

Сдвиговые волны — это упругие волны низкой частоты (менее 1000 колебаний в секунду — 1000 Гц). Он распространяется только в твердых и мягких телах, таких как человеческое тело. Распространение поперечной волны вызывает обратимое микрометрическое смещение частиц, составляющих эту среду. Энергия этих волн связана с амплитудой движения частиц.

Эластография — это метод визуализации для измерения эластичности биологических тканей сдвиговыми волнами. Поперечная волна представляет собой механическую волну, чувствительную к изменению упругости среды ее распространения. Эта чувствительность проявляется изменением скорости его распространения. Жесткость приводит к ускорению волны, а мягкость к ее замедлению.

Терапевтическое использование поперечных волн никогда не использовалось для лечения апноэ во сне, но его использование может быть дополнительным терапевтическим арсеналом непрерывного положительного давления.

Технология, разработанная BREAS MEDICAL AB, основана на использовании сдвиговых волн для лечения апноэ во сне. Лечение осуществляется с помощью шейного воротника, оснащенного шестью источниками (вибрирующими поршнями), генерирующими сдвиговые волны. При лечении генерируются поперечные волны с частотами, которые непрерывно изменяются от 20 до 250 Гц, и с амплитудами менее 50 микрон того же порядка величины вибрации, что и при храпе. Учитывая инновационный характер лечения, медико-техническая команда BREAS MEDICAL AB провела анализ рисков, связанных с устройством и распространением волн, включая нормы и стандарты, установленные компетентными органами.

Исследователи хотели бы в исследовании первой дозы на людях оценить безопасность у пациентов с синдромом апноэ во сне.