Avaliação da Tolerância ao Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono por Colar Indutor de Ondas de Cisalhamento (ET-SAOS-OC) (ET-SAOS-OC)

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma doença comum, afetando 10-15% da população adulta em geral. Essa patologia é caracterizada por episódios noturnos iterativos de obstrução completa ou parcial das vias aéreas superiores durante o sono, levando à hipóxia noturna intermitente crônica e à fragmentação do sono. O número de anomalias respiratórias noturnas por hora de sono caracteriza a gravidade da doença com uma gradação gradual de gravidade de leve (de 5 a 15 anomalias por hora) a moderada (15 a 30 anomalias por hora) e grave (mais de 30 anomalias por hora). hora). A justificativa para essa classificação de gravidade é o aumento da morbidade e mortalidade proporcional à gravidade da AOS definida.

A AOS é acompanhada por uma fragmentação do sono muitas vezes responsável pela sonolência diurna excessiva, ocasionando aumento de acidentes ocupacionais com paralisações e acidentes de trânsito.

A segunda consequência das obstruções noturnas repetidas é a hipóxia noturna intermitente crônica, que tem efeitos cardiovasculares deletérios, constituindo um fator de risco cardiovascular independente.

As ondas de cisalhamento são ondas elásticas de baixa frequência (menos de 1000 oscilações por segundo - 1000Hz). Ele se propaga apenas em sólidos e sólidos macios, como o corpo humano. A propagação de uma onda de cisalhamento gera um deslocamento micrométrico reversível das partículas que compõem esse meio. A energia dessas ondas está relacionada com a amplitude de movimento das partículas.

A elastografia é uma modalidade de imagem para medir a elasticidade de tecidos biológicos por ondas de cisalhamento. A onda de cisalhamento é uma onda mecânica sensível à mudança na elasticidade do seu meio de propagação. Essa sensibilidade se manifesta pela variação de sua velocidade de propagação. A dureza resulta na aceleração da onda e a suavidade na sua desaceleração.

O uso terapêutico de ondas de cisalhamento nunca foi utilizado para o tratamento da apnéia do sono, mas seu uso poderia ser um arsenal terapêutico adicional de Pressão Positiva Contínua.

A tecnologia desenvolvida pela BREAS MEDICAL AB baseia-se na utilização de ondas de cisalhamento para o tratamento da apneia do sono. O tratamento é realizado por meio de um colar cervical equipado com seis fontes (pistões vibratórios) que geram ondas de cisalhamento. O tratamento gera ondas de cisalhamento em frequências que variam de 20 a 250 Hz continuamente e em amplitudes menores que 50 mícrons da mesma ordem de magnitude de vibração do ronco. Tendo em vista o caráter inovador do tratamento, a equipe médico-técnica da BRESA MEDICAL AB realizou uma análise dos riscos relacionados ao aparelho e à propagação de ondas, incluindo as normas e padrões impostos pelos órgãos competentes.

Os investigadores gostariam, em um estudo de primeira dose em humanos, avaliar a segurança em pacientes com síndrome de apnéia do sono.