Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoidon sietokyvyn arviointi leikkausaallon induktoripannalla (ET-SAOS-OC) (ET-SAOS-OC)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Obstruktiivisen uniapnean hoidon sietokyvyn arviointi leikkausaallon induktorikauluksella

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen sairaus, jota esiintyy 10–15 %:lla aikuisväestöstä. Tälle patologialle on ominaista iteratiiviset yölliset jaksot, joissa ylähengitysteiden täydellinen tai osittainen tukkeutuminen unen aikana johtaa krooniseen ajoittaiseen yölliseen hypoksiaan ja unen pirstoutumiseen. Yöisten hengityshäiriöiden määrä unituntia kohden kuvaa taudin vakavuutta ja vaikeutuu asteittain lievästä (5-15 poikkeavuudesta tunnissa) kohtalaiseen (15-30 poikkeavuutta tunnissa) ja vakavaan (yli 30 poikkeavuutta tunnissa) tunnin). Tämän vakavuusluokituksen perusteena on sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen, joka on suhteessa määritellyn OSA:n vakavuuteen.

OSA:han liittyy unen pirstoutumista, joka on usein vastuussa liiallisesta päiväunisuudesta, mikä lisää työtapaturmia sekä työseisokkeja ja liikenneonnettomuuksia.

Toinen toistuvien yöllisten tukosten seuraus on krooninen ajoittainen yöllinen hypoksia, jolla on haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja joka muodostaa itsenäisen kardiovaskulaarisen riskitekijän.

Leikkausaallot ovat elastisia matalataajuisia aaltoja (alle 1000 värähtelyä sekunnissa - 1000 Hz). Se leviää vain kiinteissä ja pehmeissä kiinteissä aineissa, kuten ihmiskehossa. Leikkausaallon eteneminen synnyttää tämän väliaineen muodostavien hiukkasten palautuvan mikrometrisen siirtymän. Näiden aaltojen energia liittyy hiukkasten liikkeen amplitudiin.

Elastografia on kuvantamismenetelmä, jolla mitataan biologisten kudosten elastisuutta leikkausaaltojen avulla. Leikkausaalto on mekaaninen aalto, joka on herkkä sen etenemisväliaineen elastisuuden muutokselle. Tämä herkkyys ilmenee sen etenemisnopeuden vaihteluna. Kovuus johtaa aallon kiihtymiseen ja pehmeys sen hidastumiseen.

Leikkausaaltojen terapeuttista käyttöä ei ole koskaan käytetty uniapnean hoidossa, mutta sen käyttö voisi olla jatkuvan positiivisen paineen terapeuttinen lisäarsenaali.

BREAS MEDICAL AB:n kehittämä teknologia perustuu leikkausaaltojen käyttöön uniapnean hoidossa. Hoito suoritetaan käyttämällä kohdunkaulan kaulusta, joka on varustettu kuudella lähteellä (värähtelevä mäntä), jotka synnyttävät leikkausaaltoja. Hoito tuottaa leikkausaaltoja taajuuksilla, jotka vaihtelevat 20-250 Hz jatkuvasti ja alle 50 mikronin amplitudilla, jotka ovat samaa suuruusluokkaa kuin kuorsaaminen. Hoidon innovatiivisuuden vuoksi BREAS MEDICAL AB:n lääketieteellinen-tekninen tiimi teki analyysin laitteeseen ja aaltojen leviämiseen liittyvistä riskeistä, mukaan lukien toimivaltaisten tahojen asettamat normit ja standardit.

Tutkijat haluaisivat ihmisillä tehdyssä ensimmäisen annoksen tutkimuksessa arvioida turvallisuutta potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Department of sleep and respiratory disorders, Hopital Nord Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • 30–69-vuotiaille kudosmuutosten välttämiseksi aikuisväestön vanhemmissa ikäryhmissä
  • potilaat, joilla on polysomnografiadiagnoosi obstruktiivista unihäiriötä kohtalaiseen tai vaikeaan
  • lähetettiin Croix Roussen sairaalan unikeskukseen unihäiriöiden vuoksi ja epäiltiin uniapneaoireyhtymää, kun hän otettiin ensimmäisen kerran yhteyttä konsultaatioon tai puhelimitse.
  • Kaikki potilaat, jotka hyväksyvät ylimääräisen 24 tunnin tavanomaisen 24 tunnin sijasta, EKG:n, kaulasuonien Doppler- ja koeleikkausaaltohoidon. Tämä toinen yö ajoitetaan ensimmäisen yön lopussa.
  • Potilaat, jotka suostuvat viettämään tämän toisen yön alle 15 päivän aikana ensimmäisen yön ja toisen yön välillä
  • Potilas, jolla ei ole kuumetta >38°C
  • ilmoitettuaan allekirjoitetun suostumuksensa
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Negatiivinen PCR-covid-testi viimeisten 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa, jos sitä on käytetty protokollan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Potilas, jolla on trakeostomia
  • Potilas, jolla on syöpäsairaus hoidon aikana
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö ei voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilas ei pysty poistamaan proteesejaan, jos hän on huolissaan
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan Dopplerilla havaittuja verisuoniplakkeja
  • Potilas, jolla on aiempien kuukausien aikana esiintynyt patologia, joka on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle jonkun lääketieteellisen tutkijan harkinnan mukaan (uusi alle 3 kuukauden tai 6 kuukauden ikäinen ja stabiloimaton sydänpatologia, aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 3 kuukautta, muut alle 3 kuukauden sairaudet tutkijan harkinnan mukaan).
  • Potilaat, joilla on tunnetusti ihon tai syvän kohdunkaulan poikkeavuus (dermatoosi, äänikielekkeen poikkeavuus, Zenckerin divertikulaari, Basedow, toksinen kilpirauhasen kyhmy(t), lisäkilpirauhasen adenooma tai hyperplasia, haava, äskettäinen arpi, palovamma jne.)
  • Potilaat, joilla on implantoitu elektroninen laite, lääketieteellinen tai ei; muut kuin implantoidut automaattiset sydämentahdistimet tai sydämentahdistimet ja defibrillaattorit (sisäkorvaistute, aivoimplantaatti, RFID-siru).
  • Potilaat, jotka kärsivät keskushermoston häiriöstä, kuten epilepsiasta, Parkinsonin taudista.
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan epämuodostuma tai tietty kohdunkaulan morfologia (erittäin leveä kaula kauluksen kokoalueen ulkopuolella, struuma jne.), jotka eivät sovi yhteen kauluksen ominaisuuksien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, joilla on polysomnografiadiagnostiikka obstruktiivisista unihäiriöistä keskivaikeista tai vaikeista
Laite: leikkausaalto kaulus
Kaulus indusoiva leikkausaalto obstruktiivisten unihäiriöiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaaltokauluksen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)

Leikkausaaltokauluksen käyttökelpoisuus määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat käyttäneet kaulusta vähintään 60 % yöstään JA jotka suostuvat käyttämään tätä leikkausaaltohajottajakaulusta uudelleen, jos hoito on tarpeen.

Kauluksen käytön kesto on minuutteina oleva viive, joka kuluu sairaanhoitajan kauluksen pukemisen ja potilaan tai sairaanhoitajan suorittaman kauluksen poistamisen välillä. Yön kesto on unen kokonaiskesto minuutteina, joka on määritetty polysomnografiamittauksissa. Kauluksen pukemisen ja riisumisen tarkat ajat (tarkkuus sekunneissa) kerätään tähän tarkoitukseen tarkoitettujen kaulusanturien kautta. Jokaisen istunnon jälkeen BREAS-teknikko poimii kaulustiedot ja syöttää ne potilaan lääketieteelliseen tiedostoon ja eCRF:ään.
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
unen laatua potilaan mukaan arvioidaan kysymyksellä: "Olen tyytyväinen yöhöni" 5-tason Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei mielipidettä, kohtalaisen tyytyväinen, en tyytyväinen
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
mukavuus yöllä kauluksen päällä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioit kauluksen mukavuuden" 5-tason Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei mielipidettä, kohtalaisen tyytyväinen, en tyytyväinen
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
yön aikana ilmenevää tärinää kaulusta käytettäessä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioit kauluksen värähtelyn" 5-tason Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei mielipidettä, kohtalaisen tyytyväinen, en tyytyväinen
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Kaulus päällä yöllä melua
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioit kaulusäänen" 5-tason Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei mielipidettä, kohtalaisen tyytyväinen, en tyytyväinen
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
kauluksen lukon aiheuttamia haittoja
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioit kauluksen lukon" 5-tason Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei mielipidettä, kohtalaisen tyytyväinen, en tyytyväinen
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
punoitus yön aikana kaulusta käytettäessä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Onko sinulla punoitusta" 4-tason Likert-asteikolla: Ei mitään, Kevyt, kohtalainen, voimakas
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Palovamma, joka tapahtui yöllä kaulus päällä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Onko sinulla palanut" 4-asteisella Likert-asteikolla: ei mitään, kevyt, kohtalainen, voimakas
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
rakkuloita esiintyy yön aikana kaulusta
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
potilaan mukaiset haitat arvioidaan kysymyksellä: "Onko sinulla rakkuloita" 4-tason Likert-asteikolla: Ei mitään, Kevyt, kohtalainen, voimakas
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Yön aikana ilmenevä kipu kaulusta käytettäessä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Potilaan mukainen kipu arvioidaan numeroasteikolla 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin koettu kipu.
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Hypertension turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Verenpainetaudin kehitys ennen polysomnografista yötä ja 1 päivää sen jälkeen mitataan mmHg
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
sydämen taajuuden turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
sydämen taajuuden kehitys ennen polysomnografista yötä ja päivää sen jälkeen mitataan keskitaajuudella
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
haittatapahtuma arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 8 tai Päivä 22)
Toista polysomnografista yötä seuraavien 7 päivän aikana ilmoitettuun yöun liittyvä haittatapahtuma.
7 päivää toisen polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 8 tai Päivä 22)
Uniapnean vakavuus yöllä kaulus päällä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Uniapnean vakavuus arvioidaan apnea-hypopnea-indeksillä
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Unen pirstoutuminen yön aikana kaulus päällä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Unen pirstoutumistaso arvioidaan mikroherätysten lukumäärällä
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
univaiheen kesto yön aikana kaulus päällä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
univaiheen kesto minuuteissa
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
nukahtamistehoa yön aikana kaulusta käytettäessä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
unen tehokkuus mitataan käyttämällä todellisen unen indeksiaikaa minuutteina jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan minuutteina
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Yö happisaturaatio yön aikana kaulus päällä
Aikaikkuna: Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)
Yöhappisaturaatio mitataan SaO2-keskiarvon avulla
Päivä polysomnografisen yön jälkeen (Päivä 1 tai Päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_1339
  • 2021-A03183-38 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset leikkausaalto kaulus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa