- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242107
Омега-3 на липидный профиль и уровень лептина в сыворотке у новорожденных с задержкой внутриутробного развития
Роль добавок омега-3 в липидном профиле и уровне лептина в сыворотке у новорожденных с задержкой внутриутробного развития
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задержка внутриутробного развития является основной причиной перинатальной смертности и заболеваемости.
Отмечено, что им страдают примерно 5-15 % беременных женщин. Египет имеет один из самых высоких показателей внутриутробной задержки роста. Заболеваемость ЗВУР варьируется в зависимости от страны, населения, расы и увеличивается с уменьшением гестационного возраста. Ежегодно в развивающихся странах от 14 до 20 миллионов детей страдают внутриутробной задержкой роста.
В обеспечении нормального роста плода участвует сложное и динамичное взаимодействие материнской, плацентарной и эмбриональной среды. Дисбаланс или отсутствие координации в этой сложной системе может привести к задержке внутриутробного развития. Ограничение внутриутробного развития (ЗВУР) приводит к значительным перинатальным и долгосрочным осложнениям, включая повышенную неонатальную смертность и заболеваемость, а также повышенный риск развития метаболического синдрома в более позднем возрасте.
Физиологические различия были отмечены у младенцев с задержкой роста. Были обнаружены внутриутробные аминокислотные нарушения, сходные с биохимическими изменениями, наблюдаемыми при постнатальном дефиците белка. Описаны также дефект белкового обмена и измененный липидный обмен.
Недоедание внутриутробно, по-видимому, связано с персистирующими изменениями метаболических функций. Масса тела при рождении влияет на профиль липопротеинов и белок-переносчик эфиров холестерина, что способствует проатерогенному профилю липопротеинов в плазме, определяя химические, физические и биологические свойства соответствующих липопротеиновых частиц у новорожденных.
Недавние исследования показывают, что некоторые из основных заболеваний в более позднем возрасте, включая ишемическую болезнь сердца, гипертонию и диабет II типа, возникают в результате нарушения внутриутробного роста и развития. Эти заболевания могут быть следствием программирования, при котором раздражитель или травма в критический, чувствительный период ранней жизни оказывает постоянное влияние на структуру, физиологию и метаболизм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой доношенный новорожденный с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР)
Критерий исключения:
- недоношенные новорожденные
- Кто умер до установления кормления
- Множественные врожденные аномалии, включая аномалии ЖКТ
- Врожденная инфекция
- холестаз
- Младенец от матери-диабетика (IDM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа добавок Омега-3
В эту группу вошли 35 доношенных новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР), которые получали добавку омега-3 (докоза-гексаеновая кислота (ДГК) 40 мг/кг/день) после установления полноценного вскармливания.
|
35 новорожденных получали Омега-3 в дозе 40 мг/кг/день (8) после установления полноценного питания и в течение 2 недель.
Использовалась капсула Омега-300 (фармацевтическая промышленность Монтаны), содержащая 1000 мг жирных кислот Омега-3.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полноценное кормление без получения какой-либо группы добавок
В эту группу вошли 35 доношенных новорожденных с ограничением роста (ЗВУР), за которыми наблюдали до полного кормления без каких-либо добавок.
|
35 доношенных новорожденных с ограничением роста (ЗВУР), за которыми наблюдали до полного кормления без каких-либо добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень сывороточного лептина
Временное ограничение: 4 недели с момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Влияние добавок омега-3 (докоза-гексаеновой кислоты (ДГК) 40 мг/кг/день) на уровень лептина в сыворотке у новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР).
|
4 недели с момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень липидов сыворотки
Временное ограничение: 4 недели с момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Влияние добавок омега-3 (докоза-гексаеновая кислота (ДГК) 40 мг/кг/день) на уровень липидов в сыворотке крови у новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР).
|
4 недели с момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35199/9/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа добавок Омега-3
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
University of TorontoЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterEuropean Pharma Group (EPG)Завершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Дефицит эмоциональной саморегуляцииСоединенные Штаты