- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242107
Omega-3 på lipidprofil og serumleptinniveau n nyfødte med intrauterin vækstrestriktion
Omega-3-tilskuds rolle på lipidprofil og serumleptinniveau hos nyfødte med intrauterin vækstrestriktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin vækstbegrænsning er en væsentlig årsag til perinatal mortalitet og sygelighed.
Det bemærkes, at det påvirker cirka 5-15 % af gravide kvinder. Egypten har en af de højeste forekomster af intrauterin vækstrestriktion. Forekomsten af IUGR varierer mellem lande, populationer, racer og stiger med faldende gestationsalder. 14 til 20 millioner spædbørn er årligt blevet ramt af tilfælde af intrauterin vækstrestriktion i udviklingslandene.
Et komplekst og dynamisk samspil mellem moderens, placenta og fostermiljø er involveret i at sikre normal fostervækst. En ubalance eller mangel på koordination i dette komplekse system kan føre til intrauterin vækstrestriktion. Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) resulterer i betydelige perinatale og langsigtede komplikationer, herunder øget neonatal dødelighed og morbiditet og højere risiko for at udvikle metabolisk syndrom senere i livet.
Fysiologiske forskelle er blevet bemærket hos spædbørn med begrænset vækst. Intrauterine aminosyreforstyrrelser svarende til biokemiske ændringer set i postnatale proteinberøvede tilstande er blevet påvist. Proteinmetabolismefejl og ændret lipidmetabolisme er også blevet beskrevet.
Underernæring in utero ser ud til at være forbundet med vedvarende ændringer i de metaboliske funktioner. Fødselsvægten påvirker lipoproteinprofilen og cholesterylesteroverførselsproteinet, som fremmer en proatherogen lipoproteinprofil i plasma ved at bestemme kemiske, fysiske og biologiske egenskaber af den respektive lipoproteinpartikel hos nyfødte.
Nyere forskning tyder på, at flere af de større sygdomme senere i livet, herunder koronar hjertesygdom, hypertension og type II diabetes, stammer fra svækket intrauterin vækst og udvikling. Disse sygdomme kan være en konsekvens af programmering, hvorved en stimulus eller fornærmelse i en kritisk, følsom periode i det tidlige liv har en permanent effekt på struktur, fysiologi og stofskifte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver fuldtidsintrauterin vækstrestriktion (IUGR) nyfødt
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte
- Hvem døde før fodring blev fastslået
- Flere medfødte anomalier inklusive GIT-anomalier
- Medfødt infektion
- Kolestase
- Spædbarn af diabetisk mor (IDM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omega-3 tilskudsgruppe
Denne gruppe inkluderede 35 fuldbårne intrauterin vækstrestriktions(IUGR) nyfødte, som modtog omega-3 tilskud (Docosa-hexa-ensyre (DHA) 40 mg/kg/dag) efter etablering af fuld fodring.
|
35 nyfødte fik Omega 3 i en dosis på 40 mg/kg/dag (8), efter etablering af fuldfodring og i 2 ugers varighed.
Der blev brugt Omega-300 (Montana farmaceutiske industri) kapsel, som indeholder 1000mg Omega 3 fedtsyrer.
|
EKSPERIMENTEL: Fuldfodring uden at modtage nogen tilskudsgruppe
Denne gruppe inkluderede 35 fuldbårne vækstrestriktioner (IUGR) nyfødte, som blev fulgt op til fuld fodring uden at have modtaget tilskud.
|
35 fuldtidsvækstbegrænsende (IUGR) nyfødte, som blev fulgt op til fuld fodring uden at have modtaget tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af serum leptin
Tidsramme: 4 uger fra indlæggelse på neonatal intensivafdeling
|
Effekt af omega 3 (Docosa-hexa-ensyre (DHA) 40 mg/kg/dag) tilskud på niveauet af serumleptin hos nyfødte med intrauterin vækstrestriktion (IUGR).
|
4 uger fra indlæggelse på neonatal intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af serumlipid
Tidsramme: 4 uger fra indlæggelse på neonatal intensivafdeling
|
Effekt af tilskud af omega 3 (Docosa-hexa-ensyre (DHA) 40 mg/kg/dag) på niveauet af serumlipid hos nyfødte med intrauterin vækstrestriktion (IUGR).
|
4 uger fra indlæggelse på neonatal intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35199/9/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipid profil
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBlodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Lipid profilIran, Islamisk Republik
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetLipid profil | Kardiovaskulært resultat | Kalemi kontrolForenede Stater
-
University of UlsterThe Regional Centre for Studies in Food and Health (CREAS), Valparaíso...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Lipid profilDet Forenede Kongerige
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...AfsluttetLipid profil | Hyperglykæmi, postprandial | Fodringsadfærd | Antioxidant | PostprandialSpanien
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtBMI | Lipid profil
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)AfsluttetInsulin resistens | Blodtryk | Oxidativt stress | Lipid profil | Antropometrisk målBrasilien
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeGlaxoSmithKline; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...AfsluttetInsulinfølsomhed | Lipid profil | Lipoproteiner Metabolisme | Ikke-esterificeret fedtsyrekinetikFrankrig
Kliniske forsøg med Omega-3 tilskudsgruppe
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Sultan Qaboos UniversityMinistry of Health, Sultanate of Oman; London Metropolitian UniversityUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i urinvejeneForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Asbell, Penny, M.D.National Eye Institute (NEI)AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
TNONIZO Food Research; VSL PharmaceuticalsAfsluttetBetændelse | Intestinal permeabilitet | Udfordringstest | TarmsundhedHolland