Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обогащенного белком лакто-вегетарианского супа на мышечную массу и мышечную силу у пожилых людей

30 июля 2023 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Клиническая эффективность обогащенного белком лакто-вегетарианского супа в отношении мышечной массы и мышечной силы у пожилых людей, проживающих в сообществе: 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки клинического воздействия лакто-вегетарианских супов, обогащенных белком, на состав тела, мышечную силу и физическую работоспособность пожилых людей, проживающих в общине. Участников случайным образом распределяют либо в группу вмешательства, которой предоставляется один коммерческий суп (24-30 г белка) в день в течение 12 недель, либо в контрольную группу, которая не получает эту добавку. Исследователи также оценивают состояние слабости, мини-обследование психического статуса, шкалу гериатрической депрессии, мини-оценку питания, WHOQOL-BREF и анализы крови в качестве показателей исхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С возрастом мышечная масса человека будет постепенно уменьшаться, что повлияет на мышечную силу и функцию. Если состояние продолжает ухудшаться, у человека может развиться синдром «саркопении» у пожилых людей. Помимо возраста, факторы риска, связанные с саркопенией, включают одинокое проживание, чрезмерное употребление алкоголя, отсутствие физической активности, недоедание, проблемы с полостью рта и зубами. Среди них недостаток физической активности и недоедание считаются потенциальными факторами риска для предотвращения или улучшения состояния при саркопении. Достаточное потребление белка является важным методом для ослабленных пожилых людей, чтобы улучшить недоедание и дополнительно предотвратить или обратить вспять саркопению. Раньше было мало исследований. В некоторых исследованиях участвовали пожилые люди с саркопенией, но у участников не обязательно были риски, связанные с питанием; в другие исследования были включены лица с пищевыми рисками, но без полной оценки саркопении (особенно мышечной массы). Кроме того, компоненты пищевых добавок также должны быть скорректированы в соответствии с различными диетическими предпочтениями. Например, в прошлых исследованиях редко предлагались обогащенные белком пищевые добавки, которые могли бы использоваться лактовегетарианцами. Таким образом, это исследование направлено на оценку клинического воздействия обогащенных белком лакто-вегетарианских супов на состав тела, мышечную силу и физическую работоспособность среди пожилых людей, живущих в сообществе, с риском саркопении и недоедания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Hui Loh, MD.PhD.
  • Номер телефона: 17607 +886-3-8561825
  • Электронная почта: twdoc1960@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 97071
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Контакт:
          • Sheng-Lun Kao, MD
          • Номер телефона: 15599 +886-3-8561825
          • Электронная почта: stevenkao7434@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте 65 лет и старше
  • Люди с пищевым риском: мини-оценка питания (MNA) меньше или равна одиннадцати баллам.
  • Люди с риском саркопении: опросник SARC-F больше или равен четырем баллам или опросник SARC-CalF больше или равен одиннадцати баллам.
  • Люди могут понять процесс исследования, выполнить требования исследования, а также могут подписать информированное согласие и участвовать в последующем отслеживании.

Критерий исключения:

  • Люди, которые не могут сотрудничать или принимать продукты на основе лакто-вегетарианцев/орехов/глютена, например, те, у кого аллергия на пищевые продукты, орехи или глютен и т. д.
  • По мнению ИП, к людям с тяжелыми или плохо контролируемыми состояниями относятся острые заболевания, тяжелые инфекции, тяжелые отклонения в лабораторных анализах или серьезные заболевания со следующими системами: сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, нервной, психической, метаболической, почечной, костно-мышечной, желудочно-кишечный тракт и др.
  • Люди с циррозом печени
  • Люди с хроническими заболеваниями почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Люди с тяжелыми нарушениями зрения или слуха, препятствующие завершению оценки и тестирования
  • Люди со злокачественными опухолями, которые только что были диагностированы или проходят лечение, или все еще подвержены риску рецидива
  • Известно, что люди инфицированы вирусом иммунодефицита человека или имеют положительный результат на антитела к ВИЧ.
  • Люди получали гормональную терапию в течение трех месяцев до испытания или должны получать гормональную терапию во время испытания.
  • Люди в настоящее время или ожидают, что они присоединятся к любым другим курсам физической подготовки или планам питания во время испытания.
  • Другие основаны на суждении ИП о том, что участие в этом испытании может отрицательно сказаться на безопасности испытуемых, затруднить ход эксперимента или помешать оценке результатов испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования.
Экспериментальный: Группа белковых пищевых добавок
Участники группы вмешательства будут получать супы, обогащенные белком (24-30 г белка) в день в течение 12 недель. Белок может поступать из сои, бобовых или молочных продуктов.
Диетическая добавка: Белковая пищевая добавка
Участники группы вмешательства будут получать супы, обогащенные белком (24-30 г белка). Белок может поступать из сои, бобовых или молочных продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной скорости ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется шестиметровой скоростью ходьбы
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы измеряются силой хвата рук через 12 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется силой хвата руки
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем физической работоспособности через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется батареей с короткими физическими характеристиками
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем слабости через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется по шкале клинической слабости
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным состоянием слабости через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется по шкале усталости, сопротивления, ходьбы, болезней и потери веса
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется с помощью мини-тестирования психического статуса
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходной депрессией через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется по шкале гериатрической депрессии
исходный уровень, 12 недель
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измерено с помощью WHOQOL-BREF (версия для Тайваня)
исходный уровень, 12 недель
Изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным состоянием питания через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измерено с помощью краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF)
исходный уровень, 12 недель
Изменения по сравнению с исходной оценкой диеты через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
измеряется с помощью опросников частоты приема пищи (FFQ)
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным дифференциальным счетом через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным дифференциальным счетом через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации азота мочевины крови (АМК) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации азота мочевины крови (АМК) через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации креатинина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации креатинина через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации натрия через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации натрия через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации калия через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации калия через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации мочевой кислоты через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации мочевой кислоты через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего белка через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего белка через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации альбумина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации альбумина через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации глобулина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной концентрации глобулина через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы натощак через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы натощак через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина натощак через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина натощак через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации витамина D через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации витамина D через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с базовой концентрацией витамина B12 через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с базовой концентрацией витамина B12 через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гомоцистеина через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гомоцистеина через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации цистатина С через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации цистатина С через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с базовой концентрацией ДГЭА-С через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с базовой концентрацией ДГЭА-С через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение исходного веса тела через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение исходного веса тела через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной мышечной массы через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение исходной мышечной массы через 12 недель
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Соавторы

Laurel Corporation, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Hui Loh, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB110-246-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белковая пищевая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться