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Impacto de la sopa lactovegetariana enriquecida con proteínas sobre la masa muscular y la fuerza muscular en adultos mayores

30 de julio de 2023 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eficacia clínica de la sopa lactovegetariana enriquecida con proteínas sobre la masa muscular y la fuerza muscular entre adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas diseñado para evaluar los efectos clínicos de las sopas lacto-vegetarianas enriquecidas con proteínas sobre la composición corporal, la fuerza muscular y el rendimiento físico entre los adultos mayores que viven en la comunidad. Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención, al que se le proporciona una sopa comercial (24-30 g de proteína) por día durante 12 semanas, o al grupo de control, que no recibe este suplemento. Los investigadores también evalúan el estado de fragilidad, el miniexamen del estado mental, la escala de depresión geriátrica, la minievaluación nutricional, el WHOQOL-BREF y los análisis de sangre como medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que aumenta la edad, la masa muscular del individuo disminuirá gradualmente, lo que afectará la fuerza y ​​la función muscular. Si la condición continúa deteriorándose, el individuo puede desarrollar un síndrome de "sarcopenia" en los ancianos. Además de la edad, los factores de riesgo relacionados con la sarcopenia incluyen vivir solo, beber en exceso, falta de actividad física, desnutrición y problemas bucales y dentales. Entre ellos, la falta de actividad física y la desnutrición se consideran factores de riesgo potenciales para prevenir o mejorar la sarcopenia. La ingesta suficiente de proteínas es un método importante para que las personas mayores frágiles mejoren la desnutrición y prevengan o reviertan la sarcopenia. Había pocos estudios en el pasado. Algunos estudios incluyeron adultos mayores con sarcopenia, pero los participantes no necesariamente tenían riesgos nutricionales; otros estudios incluyeron individuos con riesgos nutricionales pero sin una evaluación completa de la sarcopenia (especialmente la masa muscular). Además, los componentes de los suplementos nutricionales también deben ajustarse en respuesta a las diferentes preferencias dietéticas. Por ejemplo, los estudios anteriores rara vez han proporcionado suplementos nutricionales enriquecidos con proteínas que puedan ser utilizados por lacto-vegetarianos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos de las sopas lactovegetarianas enriquecidas con proteínas sobre la composición corporal, la fuerza muscular y el rendimiento físico en adultos mayores de la comunidad con riesgo de sarcopenia y desnutrición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Hui Loh, MD.PhD.
  • Número de teléfono: 17607 +886-3-8561825
  • Correo electrónico: twdoc1960@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 97071
        • Reclutamiento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 65 años o más
  • Personas con riesgo nutricional: Mini Nutritional Assessment (MNA) es menor o igual a once puntos.
  • Personas con riesgo de sarcopenia: cuestionario SARC-F mayor o igual a cuatro puntos o cuestionario SARC-CalF mayor o igual a once puntos.
  • Las personas pueden comprender el proceso de investigación, cumplir con los requisitos de la investigación y pueden firmar el consentimiento informado y participar en el seguimiento posterior.

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden cooperar o aceptar alimentos a base de lacto-vegetarianos/nueces/gluten, como aquellas que son alérgicas al contenido dietético, nueces o gluten, etc.
  • Según el juicio del IP, las personas con condiciones severas o mal controladas incluyen enfermedades agudas, infecciones severas, pruebas de laboratorio anormales severas o condiciones médicas graves con los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, nervioso, mental, metabólico, renal, musculoesquelético, gastrointestinales, etc
  • Personas con cirrosis hepática
  • Personas con enfermedades renales crónicas (TFGe <30ml/min/1,73m2)
  • Personas con deficiencias visuales o auditivas graves que impiden la realización de evaluaciones y pruebas.
  • Personas con tumores malignos recién diagnosticados o en tratamiento o con riesgo de recurrencia
  • Se sabe que las personas están infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana o con anticuerpos contra el VIH positivos.
  • Las personas han recibido terapia hormonal dentro de los tres meses anteriores al ensayo o se espera que reciban terapia hormonal durante el ensayo.
  • Las personas están actualmente o se espera que se unan a otros cursos de entrenamiento físico o planes de nutrición durante la prueba
  • Otros se basan en el juicio del IP de que participar en este ensayo puede afectar negativamente la seguridad de los sujetos, obstaculizar el progreso del experimento o interferir con la evaluación de los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio.
Experimental: Grupo de suplementos nutricionales de proteínas
Los participantes en el grupo de intervención recibirán sopas enriquecidas con proteínas (24-30 g de proteína) por día durante 12 semanas. La proteína puede provenir de la soya, los frijoles o los productos lácteos.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional proteico
Los participantes del grupo de intervención recibirán sopas enriquecidas con proteínas (24-30 g de proteína). La proteína puede provenir de la soya, los frijoles o los productos lácteos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la velocidad de marcha inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la velocidad de marcha de seis metros
línea de base, 12 semanas
Cambios con respecto a la fuerza muscular inicial medida por la fuerza de prensión manual después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la fuerza de prensión de la mano
línea de base, 12 semanas
Cambios desde el rendimiento físico inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por batería de rendimiento físico corto
línea de base, 12 semanas
Cambios desde la fragilidad inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la escala de fragilidad clínica
línea de base, 12 semanas
Cambios desde el estado de fragilidad inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la escala de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso
línea de base, 12 semanas
Cambios desde la cognición inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por Mini-Examen del estado mental
línea de base, 12 semanas
Cambios desde la depresión inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por la Escala de Depresión Geriátrica
línea de base, 12 semanas
Cambios desde la calidad de vida inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por WHOQOL-BREF (Versión de Taiwán)
línea de base, 12 semanas
Cambios desde la actividad física inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
línea de base, 12 semanas
Cambios desde el estado nutricional inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
línea de base, 12 semanas
Cambios desde la evaluación dietética inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
medido por Cuestionarios de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el hemograma completo basal 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el hemograma completo basal 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el recuento diferencial inicial 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el recuento diferencial inicial 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el porcentaje inicial de hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el porcentaje inicial de hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de alanina aminotransferasa (ALT) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de alanina aminotransferasa (ALT) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de nitrógeno ureico en sangre (BUN) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de nitrógeno ureico en sangre (BUN) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de creatinina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de creatinina después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de sodio después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de sodio después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de potasio después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de potasio después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de ácido úrico después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de ácido úrico después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína total después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína total después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de albúmina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de albúmina después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de globulina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de globulina después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de glucosa en ayunas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de glucosa en ayunas después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de insulina en ayunas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de insulina en ayunas después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de vitamina D después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de vitamina D después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de vitamina B12 después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de vitamina B12 después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de homocisteína después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de homocisteína después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de cistatina C después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de cistatina C después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de DHEA-S después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la concentración inicial de DHEA-S después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el peso corporal inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el peso corporal inicial después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la masa grasa basal después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la masa grasa basal después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la masa muscular inicial después de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde la masa muscular inicial después de 12 semanas
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

Laurel Corporation, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hui Loh, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB110-246-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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