Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van eiwitverrijkte lacto-vegetarische soep op spiermassa en spierkracht bij oudere volwassenen

30 juli 2023 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Klinische werkzaamheid van eiwitverrijkte lacto-vegetarische soep op spiermassa en spierkracht bij thuiswonende ouderen: een 12 weken durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken die is opgezet om de klinische effecten van eiwitverrijkte Lacto-vegetarische soepen op de lichaamssamenstelling, spierkracht en fysieke prestaties bij thuiswonende ouderen te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een interventiegroep, die gedurende 12 weken één commerciële soep (24-30 g eiwit) per dag krijgt, of de controlegroep, die dit supplement niet krijgt. De onderzoekers beoordelen ook de kwetsbare status, Mini-Mental Status Examination, Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, WHOQOL-BREF en bloedtesten als uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de leeftijd toeneemt, zal de spiermassa van het individu geleidelijk afnemen, wat de spierkracht en -functie zal beïnvloeden. Als de toestand blijft verslechteren, kan het individu bij ouderen een syndroom van "sarcopenie" ontwikkelen. Naast leeftijd zijn risicofactoren die verband houden met sarcopenie onder meer alleen wonen, overmatig drinken, gebrek aan lichaamsbeweging, ondervoeding en orale en gebitsproblemen. Onder hen worden gebrek aan lichaamsbeweging en ondervoeding beschouwd als potentiële risicofactoren voor het voorkomen of verbeteren van sarcopenie. Voldoende eiwitinname is voor kwetsbare ouderen een belangrijke methode om ondervoeding te verbeteren en sarcopenie verder te voorkomen of om te keren. Er waren in het verleden weinig onderzoeken. Sommige onderzoeken hadden oudere volwassenen met sarcopenie opgenomen, maar de deelnemers hadden niet noodzakelijkerwijs voedingsrisico's; andere onderzoeken hadden personen opgenomen met voedingsrisico's maar zonder volledige evaluatie voor sarcopenie (vooral spiermassa). Daarnaast moeten de componenten van voedingssupplementen ook worden aangepast aan verschillende voedingsvoorkeuren. Eerdere onderzoeken hebben bijvoorbeeld zelden eiwitverrijkte voedingssupplementen opgeleverd die door lacto-vegetariërs kunnen worden gebruikt. Daarom heeft deze studie tot doel de klinische effecten van eiwitverrijkte Lacto-vegetarische soepen op de lichaamssamenstelling, spierkracht en fysieke prestaties te evalueren bij thuiswonende ouderen met risico op sarcopenie en ondervoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ching-Hui Loh, MD.PhD.
  • Telefoonnummer: 17607 +886-3-8561825
  • E-mail: twdoc1960@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 65 jaar of ouder
  • Mensen met een voedingsrisico: Mini Nutritional Assessment (MNA) is minder dan of gelijk aan elf punten.
  • Mensen met risico op sarcopenie: SARC-F-vragenlijst groter dan of gelijk aan vier punten of SARC-CalF-vragenlijst groter dan of gelijk aan elf punten.
  • Mensen kunnen het onderzoeksproces begrijpen, voldoen aan de vereisten van het onderzoek en kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en deelnemen aan de volgende tracking.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet in staat zijn om mee te werken aan lacto-vegetarisch/noten/glutenvoedsel, zoals mensen die allergisch zijn voor voedingsinhoud, noten of gluten, enz.
  • Volgens het oordeel van de PI omvatten mensen met ernstige of slecht gecontroleerde aandoeningen acute ziekten, ernstige infecties, ernstige abnormale laboratoriumtests of ernstige medische aandoeningen met de volgende systemen: cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, nerveus, mentaal, metabool, renaal, musculoskeletaal, gastro-intestinaal, enz.
  • Mensen met levercirrose
  • Mensen met chronische nieraandoeningen (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Mensen met een ernstige visuele of auditieve beperking die de voltooiing van de beoordeling en het testen verhinderen
  • Mensen met kwaadaardige tumoren die net zijn gediagnosticeerd of in behandeling zijn of nog steeds risico lopen op herhaling
  • Het is bekend dat mensen besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus of HIV-antilichaampositief.
  • Mensen hebben binnen drie maanden voor het onderzoek hormoontherapie gekregen of zullen naar verwachting tijdens het onderzoek hormoontherapie krijgen
  • Mensen zullen momenteel of worden verwacht om tijdens de proef deel te nemen aan andere fysieke trainingscursussen of voedingsplannen
  • Andere zijn gebaseerd op het oordeel van de PI dat deelname aan dit onderzoek de veiligheid van de proefpersonen nadelig kan beïnvloeden, de voortgang van het experiment kan belemmeren of de evaluatie van de uitkomsten van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens de studieperiode geen interventie.
Experimenteel: Eiwit voedingssupplement groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 12 weken lang eiwitverrijkte soepen (24-30g eiwit) per dag. Eiwitten kunnen afkomstig zijn van soja-, bonen- of melkproducten.
Voedingssupplement: Eiwit voedingssupplement
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen eiwitverrijkte soepen (24-30g eiwit). Eiwitten kunnen afkomstig zijn van soja-, bonen- of melkproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline loopsnelheid na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten met een loopsnelheid van zes meter
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline spierkracht gemeten door handknijpkracht na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten aan handkracht
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van fysieke basisprestaties na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door Short Physical Performance Battery
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline kwetsbaarheid na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten met de Clinical Frailty Scale
basislijn, 12 weken
Veranderingen vanaf baseline fragiele status na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten aan de hand van de weegschaal Vermoeidheid, Weerstand, Lopen, Ziekten en Gewichtsverlies
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline cognitie na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door Mini-Mental Status Examination
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van basislijndepressie na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door Geriatric Depression Scale
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door WHOQOL-BREF (Taiwan-versie)
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van fysieke activiteit bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedingstoestand na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door Mini-Nutritionele Assessment-Short Form (MNA-SF)
basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline voedingsevaluatie na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
gemeten door Food Frequency Questionnaires (FFQ)
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline volledig bloedbeeld 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline volledig bloedbeeld 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline differentiële telling 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline differentiële telling 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline percentage van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline percentage van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van alanineaminotransferase (ALAT) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van alanineaminotransferase (ALAT) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van aspartaataminotransferase (AST) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van aspartaataminotransferase (AST) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van bloedureumstikstof (BUN) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van bloedureumstikstof (BUN) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van creatinine na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van creatinine na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van natrium na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van natrium na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van kalium na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van kalium na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van urinezuur na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van urinezuur na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal eiwit na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal eiwit na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van albumine na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van albumine na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van globuline na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van globuline na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van cholesterol na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceride na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceride na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering van de basislijnconcentratie van nuchtere glucose na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering van de basislijnconcentratie van nuchtere glucose na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering van de basislijnconcentratie van nuchtere insuline na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering van de basislijnconcentratie van nuchtere insuline na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van vitamine D na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van vitamine D na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van vitamine B12 na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van vitamine B12 na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van homocysteïne na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van homocysteïne na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van cystatine C na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van cystatine C na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van DHEA-S na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van DHEA-S na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 12 weken
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline spiermassa na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline spiermassa na 12 weken
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Medewerkers

Laurel Corporation, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hui Loh, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB110-246-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren