Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стратегий, включающих самостоятельный отбор проб для охвата женщин, не участвующих в регулярном скрининге на рак шейки матки (CapU4)

6 февраля 2024 г. обновлено: Centre Regional de Coordination des Depistages des Cancer - Pays de la Loire

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности стратегий, включающих самостоятельный отбор образцов для охвата женщин, не участвующих в регулярном скрининге на рак шейки матки

Охват скринингом рака шейки матки остается умеренным (60%) во Франции. Цель исследования — оценить эффективность двух экспериментальных стратегий приглашения (предложение мочи или наборов для самостоятельного взятия проб из влагалища) для охвата групп населения, не прошедших скрининг, и сравнить их с текущей стратегией приглашения в сельских отделениях (низкая плотность медицинского обслуживания и низкий уровень участия). курс) во Франции.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с тремя группами: контрольной группой (обычное письмо-приглашение) и двумя экспериментальными группами (почтовая рассылка набора для самостоятельного взятия проб мочи или влагалища). В целевую группу входят женщины в возрасте 30–65 лет, у которых не было записей о скрининговом тесте более четырех лет назад и которые не ответили на письмо-приглашение в течение двенадцати месяцев до этого. Первичным показателем результата является уровень участия в каждой группе.

Группа психологов также изучит отношение и опыт с помощью полуструктурированных/фокус-групповых интервью с добровольными участниками CapU4 и медицинскими работниками.

CapU4 определит эффективные стратегии для охвата женщин, не отвечающих на текущие приглашения на скрининг, и соберет информацию о принятии самостоятельного взятия проб женщинами и медицинскими работниками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос исследования: приводит ли предложение наборов для самостоятельного взятия проб к более высокой посещаемости скрининга на рак шейки матки по сравнению с рассылкой писем-приглашений, в которых женщинам рекомендуется обратиться к медицинскому работнику для взятия образца из шейки матки?

Систематические обзоры показывают, что тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) вагинальных образцов, взятых самой женщиной, столь же точно для выявления предрака шейки матки, как и тестирование на ВПЧ образцов шейки матки, собранных врачом, при условии, что подтвержденная полимеразная цепная реакция (ПЦР) используется анализ на основе ВПЧ. Аналогичные результаты получены в недавних исследованиях, в которых тестирование на ВПЧ проводилось на первой порции мочи, собранной с помощью соответствующего устройства и транспортной среды. Недавний метаанализ рандомизированных исследований показал более высокие показатели ответа, когда женщины, не прошедшие скрининг, получают набор для самостоятельного взятия проб дома по сравнению с традиционными приглашениями или письмами-напоминаниями. Однако абсолютные показатели участия сильно различаются в разных исследованиях. В то время как качественные исследования показывают, что женщины предпочитают собирать мочу, а не вагинально самостоятельно брать пробу, нет данных о том, что предложение наборов мочи приведет к более активному участию женщин, которые не участвуют регулярно в скрининге на рак шейки матки.

Цели:

  • Оценить эффективность двух экспериментальных стратегий приглашения (самовыбор проб мочи или влагалища) для охвата недостаточно обследованных групп населения и сравнить их с текущей стратегией приглашения в сельских департаментах Франции.
  • Улучшить показатель ответа среди женщин в возрасте от 30 до 65 лет (не проходивших скрининг в течение периода, превышающего рекомендуемый интервал скрининга), которые не ответили на традиционное предварительное приглашение.

Пробный дизайн:

Рандомизированное популяционное исследование с участием 1:1:1, с 2 экспериментальными и 1 контрольной группой, с субрандомизацией 1:1 в каждой группе с подгруппой A, получающей вопросник, и подгруппой B, не получающей вопросник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CRCDC Pays de la Loire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 30 до 65 лет
  • живет в департаментах Майенн, Вандея и Сарт (Пэи-де-ла-Луар, Франция)
  • которые не прошли скрининг-тест (цитологию мазка или тест на ВПЧ) после письма, отправленного 12 месяцев назад (в 2020 или 2021 году).

Критерий исключения:

  • недавний забор шейки матки (младше трех лет)
  • женщины моложе 30 и старше 65 лет
  • женщины, перенесшие гистерэктомию
  • женщины с постоянным наблюдением по поводу поражения шейки матки
  • женщины, которые не являются членами или бенефициарами системы социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа соответствует женщинам, получающим обычное письмо-приглашение, отправленное по почте на домашний адрес соответствующих критериям женщин, с рекомендацией им записаться на прием к врачу или акушерке для взятия образца шейки матки.
Экспериментальный: вагинальный самозабор
правомочные женщины получают по своему домашнему адресу набор для самостоятельного взятия проб из влагалища в дополнение к обычному письму-приглашению.
Диагностический тест: самостоятельный отбор проб
правомочные женщины получают по своему домашнему адресу набор для самостоятельного взятия проб в дополнение к обычному письму-приглашению.
Экспериментальный: самостоятельный забор мочи
правомочные женщины получают на свой домашний адрес набор для сбора мочи в дополнение к обычному письму-приглашению.
Диагностический тест: самостоятельный отбор проб
правомочные женщины получают по своему домашнему адресу набор для самостоятельного взятия проб в дополнение к обычному письму-приглашению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия в каждой руке (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
(количество откликнувшихся/количество приглашенных)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
(количество откликнувшихся/количество приглашенных). Контраст в участии между двумя экспериментальными группами
6 месяцев
Уровень участия (%) с анкетой или без
Временное ограничение: 6 месяцев
(количество откликнувшихся/количество приглашенных). Контраст в участии между женщинами, получившими анкету или нет
6 месяцев
Уровень положительных результатов скрининга (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Вирусологический результат. наличие ВПЧ высокого риска
24 месяца
Процент женщин с положительным результатом скрининга, соблюдающих гинекологическое наблюдение
Временное ограничение: 24 месяца
гинекологическое наблюдение (результаты цитологического исследования)
24 месяца
Влияние возраста на участие (уровень участия, %)
Временное ограничение: 6 месяцев
возраст
6 месяцев
Влияние возраста на приверженность гинекологическому диспансерному наблюдению (% женщин)
Временное ограничение: 24 месяца
возраст
24 месяца
Влияние статуса возмещения на участие (уровень участия, %)
Временное ограничение: 6 месяцев
статус возмещения расходов (льготы или нет от дополнительного всеобщего медицинского страхования)
6 месяцев
Влияние статуса возмещения расходов на приверженность гинекологическому наблюдению (% женщин)
Временное ограничение: 24 месяца
статус возмещения расходов (льготы или нет от дополнительного всеобщего медицинского страхования)
24 месяца
Влияние географического района на участие (уровень участия, %)
Временное ограничение: 6 месяцев
географический район (включая индекс депривации, соответствующий статистическому сектору, в котором проживает женщина)
6 месяцев
Влияние географического района на приверженность гинекологическому наблюдению (% женщин)
Временное ограничение: 24 месяца
географический район (географический район (включая индекс депривации, соответствующий статистическому сектору, в котором проживает женщина)
24 месяца
Препятствия и рычаги, возникающие из выступления женщин-участниц исследования (тематический анализ)
Временное ограничение: 24 месяца
тематический анализ, в котором особое внимание уделяется показателям, определенным в предыдущих исследованиях (например, нехватка времени, дискомфорт в связи с местом или неудачный опыт, возникший во время другого вида обследования и т. д.).
24 месяца
Препятствия и рычаги, возникающие из речи женщин-участниц исследования (категориальный анализ)
Временное ограничение: 24 месяца
Категориальный анализ, основанный на лингвистическом исследовании и подсчете слов, который позволяет, среди прочего, автоматически классифицировать положительные или отрицательные эмоции, связанные с темами, например, связанными с болезнью или убеждениями.
24 месяца
Препятствия и рычаги, возникающие из выступлений медицинских работников, участвующих в исследовании (тематический анализ)
Временное ограничение: 24 месяца
тематический анализ, в котором особое внимание уделяется показателям, определенным в предыдущих исследованиях (например, нехватка времени, дискомфорт в связи с местом или неудачный опыт, возникший во время другого вида обследования и т. д.).
24 месяца
Препятствия и рычаги, возникающие из выступлений медицинских работников, участвующих в исследовании (категориальный анализ)
Временное ограничение: 24 месяца
Категориальный анализ, основанный на лингвистическом исследовании и подсчете слов, который позволяет, среди прочего, автоматически классифицировать положительные или отрицательные эмоции, связанные с темами, например, связанными с болезнью или убеждениями.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Regional de Coordination des Depistages des Cancer - Pays de la Loire

Соавторы

University Hospital, Angers
National Cancer Institute, France
Sciensano
University of Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01660-41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования самостоятельный отбор проб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться