- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05243888
Effektiviteten af strategier, der involverer selvprøvetagning for at nå ud til kvinder, der ikke deltager i regelmæssig screening for livmoderhalskræft (CapU4)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af strategier, der involverer selvprøvetagning for at nå ud til kvinder, der ikke deltager i regelmæssig livmoderhalskræftscreening
Dækningen af livmoderhalskræftscreening er fortsat moderat (60 %) i Frankrig. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af to eksperimentelle invitationsstrategier (tilbud om urin eller vaginale selvprøvetagningssæt) for at nå underscreenede populationer og sammenligne dem med den nuværende invitationsstrategi i landdistrikterne (lav medicinsk tæthed og lav deltagelse sats) i Frankrig.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme: en kontrolarm (konventionelt invitationsbrev) og to eksperimentelle arme (forsendelse af et urin- eller vaginalt selvprøvesæt). Målgruppen omfatter kvinder i alderen 30-65 år, som ikke har haft nogen screeningstest registreret i mere end fire år, og som ikke har svaret på et invitationsbrev inden for tolv måneder før. Det primære resultatmål er deltagelsesraten i hver arm.
Et team af psykologer vil også undersøge holdninger og erfaringer ved semistrukturerede/fokusgruppeinterviews med frivillige CapU4-deltagere og med sundhedsprofessionelle.
CapU4 vil identificere effektive strategier til at nå ud til kvinder, der ikke reagerer på aktuelle screeningsinvitationer, og vil generere information om accept af selvprøvetagning blandt kvinder og sundhedsprofessionelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: resulterer tilbuddet om selvprøvetagningssæt i højere tilstedeværelse til livmoderhalskræftscreening sammenlignet med at sende invitationsbreve, der anbefaler kvinder at kontakte en sundhedsprofessionel for at tage en livmoderhalsprøve?
Systematiske gennemgange viser, at test af humant papillomavirus (HPV) på vaginale prøver taget af kvinden selv er lige så nøjagtige til at påvise cervikal præcancer som HPV-test af cervikale prøver indsamlet af en kliniker under forudsætning af, at en valideret polymerasekædereaktion (PCR) -baseret HPV-assay anvendes. Lignende resultater er vist fra nyere undersøgelser, hvor HPV-test blev udført på urin med første tomrum opsamlet med en passende enhed og transportmedium. En nylig meta-analyse af randomiserede forsøg viste højere svarprocenter, når under-screenede kvinder modtager et selvprøvesæt derhjemme sammenlignet med traditionelle invitationer eller påmindelsesbreve. De absolutte deltagelsesrater varierer dog meget mellem undersøgelserne. Mens kvalitativ forskning indikerer, at kvinder foretrækker indsamling af urin frem for en vaginal selvprøve, er der ingen tilgængelige data om, at udbuddet af urinsæt vil resultere i højere deltagelse blandt kvinder, der ikke deltager regelmæssigt i livmoderhalskræftscreening.
Mål:
- At evaluere effektiviteten af to eksperimentelle invitationsstrategier (urin eller vaginal selvprøvetagning) for at nå underscreenede populationer og sammenligne dem med den nuværende invitationsstrategi i landdistrikterne i Frankrig.
- At forbedre responsraten blandt kvinder i alderen 30 til 65 år (ikke screenet over en længere periode end det anbefalede screeningsinterval), som ikke reagerede på en konventionel forudgående invitation.
Prøvedesign:
1:1:1 randomiseret befolkningsbaseret deltagelsesforsøg, med 2 eksperimentelle og 1 kontrolarm, med i hver arm en 1:1 underrandomisering med undergruppe A, der modtager et spørgeskema, og undergruppe B, der ikke modtager spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CRCDC Pays de la Loire
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Banaszuk, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 05 06 67
- E-mail: as.banaszuk@depistagecancers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 30 og 65 år
- bor i departementerne Mayenne, Vendée og Sarthe (Pays de la Loire, Frankrig)
- som ikke har udført en screeningstest (cytologi af smear eller HPV-test) efter et brev sendt 12 måneder tidligere (i 2020 eller 2021).
Ekskluderingskriterier:
- nylig cervikal prøvetagning (mindre end tre år gammel)
- kvinder under 30 eller ældre end 65 år
- kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi
- kvinder med løbende opfølgning for en cervikal læsion
- kvinder, der ikke er medlemmer eller begunstigede af et socialsikringssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: styring
Kontrolarmen svarer til, at kvinder modtager et konventionelt invitationsbrev sendt med posten til hjemmeadressen på berettigede kvinder, der anbefaler dem at bestille tid til en læge eller en jordemoder til udtagning af en cervikal prøve.
|
|
Eksperimentel: vaginal selvprøvetagning
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et vaginalt selvprøvesæt ud over det konventionelle invitationsbrev
|
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et selvprøvesæt ud over det konventionelle invitationsbrev
|
Eksperimentel: urin selvprøvetagning
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et urinopsamlingssæt ud over det konventionelle invitationsbrev
|
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et selvprøvesæt ud over det konventionelle invitationsbrev
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesgrad i hver arm (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
(antal besvarede / antal inviterede)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesprocent (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
(antal besvarede / antal inviterede).
Kontrast i deltagelse mellem de 2 forsøgsarme
|
6 måneder
|
Deltagelsesprocent (%) med spørgeskema eller ej
Tidsramme: 6 måneder
|
(antal besvarede / antal inviterede).
Kontrast i deltagelse mellem kvinder, der modtog et spørgeskema eller ej
|
6 måneder
|
Rate for screen test positivitet (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Virologisk resultat.
tilstedeværelse af højrisiko HPV
|
24 måneder
|
Procentdel af kvinder screenet positive med overholdelse af gynækologisk opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
gynækologisk opfølgning (cytologiske resultater)
|
24 måneder
|
Alders indvirkning på deltagelsen (deltagelsesprocent %)
Tidsramme: 6 måneder
|
alder
|
6 måneder
|
Indvirkning af alder på overholdelse af gynækologisk opfølgning (% af kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
alder
|
24 måneder
|
Indvirkning af refusionsstatus på deltagelsen (deltagelsesprocent %)
Tidsramme: 6 måneder
|
refusionsstatus (fordel eller ej fra supplerende universel sundhedspleje)
|
6 måneder
|
Indvirkning af refusionsstatus på overholdelse af gynækologisk opfølgning (% af kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
refusionsstatus (fordel eller ej fra supplerende universel sundhedspleje)
|
24 måneder
|
Det geografiske områdes indvirkning på deltagelsen (deltagelsesprocenten %)
Tidsramme: 6 måneder
|
geografisk område (inklusive afsavnsindekset svarende til den statistiske sektor, hvor kvinden har bopæl)
|
6 måneder
|
Det geografiske områdes indvirkning på overholdelsen af gynækologisk opfølgning (% af kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
|
geografisk område (geografisk område (inklusive afsavnsindeks svarende til den statistiske sektor, hvor kvinden har bopæl)
|
24 måneder
|
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de kvinder, der deltager i forskningen (tematisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
|
tematisk analyse, der integrerer et specifikt fokus på de indikatorer, der er identificeret i tidligere undersøgelser (f.
mangel på tid, ubehag med hensyn til placeringen eller dårlig oplevelse ved en anden type undersøgelse osv.).
|
24 måneder
|
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de kvinder, der deltager i forskningen (kategorisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
|
kategorisk analyse baseret på sproglig undersøgelse og ordtælling, som blandt andet giver mulighed for automatisk at kategorisere positive eller negative følelser relateret til temaer, for eksempel forbundet med sygdommen eller overbevisninger
|
24 måneder
|
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de sundhedsprofessionelle, der deltager i forskningen (tematisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
|
tematisk analyse, der integrerer et specifikt fokus på de indikatorer, der er identificeret i tidligere undersøgelser (f.
mangel på tid, ubehag med hensyn til placeringen eller dårlig oplevelse ved en anden type undersøgelse osv.).
|
24 måneder
|
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de sundhedsprofessionelle, der deltager i forskningen (kategorisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
|
kategorisk analyse baseret på sproglig undersøgelse og ordtælling, som blandt andet giver mulighed for automatisk at kategorisere positive eller negative følelser relateret til temaer, for eksempel forbundet med sygdommen eller overbevisninger
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01660-41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftscreeningstest
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKolorektal cancer | Overholdelse af screening | Fækal immunkemisk testHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Peking Union... og andre samarbejdspartnereRekrutteringScreening af kolorektal cancer fækal immunokemisk testKina
-
Radiometer Medical ApSRekruttering
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetFarmakogenetisk testForenede Stater
Kliniske forsøg med selvprøvetagning
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater