Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​strategier, der involverer selvprøvetagning for at nå ud til kvinder, der ikke deltager i regelmæssig screening for livmoderhalskræft (CapU4)

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​strategier, der involverer selvprøvetagning for at nå ud til kvinder, der ikke deltager i regelmæssig livmoderhalskræftscreening

Dækningen af ​​livmoderhalskræftscreening er fortsat moderat (60 %) i Frankrig. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​to eksperimentelle invitationsstrategier (tilbud om urin eller vaginale selvprøvetagningssæt) for at nå underscreenede populationer og sammenligne dem med den nuværende invitationsstrategi i landdistrikterne (lav medicinsk tæthed og lav deltagelse sats) i Frankrig.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme: en kontrolarm (konventionelt invitationsbrev) og to eksperimentelle arme (forsendelse af et urin- eller vaginalt selvprøvesæt). Målgruppen omfatter kvinder i alderen 30-65 år, som ikke har haft nogen screeningstest registreret i mere end fire år, og som ikke har svaret på et invitationsbrev inden for tolv måneder før. Det primære resultatmål er deltagelsesraten i hver arm.

Et team af psykologer vil også undersøge holdninger og erfaringer ved semistrukturerede/fokusgruppeinterviews med frivillige CapU4-deltagere og med sundhedsprofessionelle.

CapU4 vil identificere effektive strategier til at nå ud til kvinder, der ikke reagerer på aktuelle screeningsinvitationer, og vil generere information om accept af selvprøvetagning blandt kvinder og sundhedsprofessionelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: resulterer tilbuddet om selvprøvetagningssæt i højere tilstedeværelse til livmoderhalskræftscreening sammenlignet med at sende invitationsbreve, der anbefaler kvinder at kontakte en sundhedsprofessionel for at tage en livmoderhalsprøve?

Systematiske gennemgange viser, at test af humant papillomavirus (HPV) på vaginale prøver taget af kvinden selv er lige så nøjagtige til at påvise cervikal præcancer som HPV-test af cervikale prøver indsamlet af en kliniker under forudsætning af, at en valideret polymerasekædereaktion (PCR) -baseret HPV-assay anvendes. Lignende resultater er vist fra nyere undersøgelser, hvor HPV-test blev udført på urin med første tomrum opsamlet med en passende enhed og transportmedium. En nylig meta-analyse af randomiserede forsøg viste højere svarprocenter, når under-screenede kvinder modtager et selvprøvesæt derhjemme sammenlignet med traditionelle invitationer eller påmindelsesbreve. De absolutte deltagelsesrater varierer dog meget mellem undersøgelserne. Mens kvalitativ forskning indikerer, at kvinder foretrækker indsamling af urin frem for en vaginal selvprøve, er der ingen tilgængelige data om, at udbuddet af urinsæt vil resultere i højere deltagelse blandt kvinder, der ikke deltager regelmæssigt i livmoderhalskræftscreening.

Mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​to eksperimentelle invitationsstrategier (urin eller vaginal selvprøvetagning) for at nå underscreenede populationer og sammenligne dem med den nuværende invitationsstrategi i landdistrikterne i Frankrig.
  • At forbedre responsraten blandt kvinder i alderen 30 til 65 år (ikke screenet over en længere periode end det anbefalede screeningsinterval), som ikke reagerede på en konventionel forudgående invitation.

Prøvedesign:

1:1:1 randomiseret befolkningsbaseret deltagelsesforsøg, med 2 eksperimentelle og 1 kontrolarm, med i hver arm en 1:1 underrandomisering med undergruppe A, der modtager et spørgeskema, og undergruppe B, der ikke modtager spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 30 og 65 år
  • bor i departementerne Mayenne, Vendée og Sarthe (Pays de la Loire, Frankrig)
  • som ikke har udført en screeningstest (cytologi af smear eller HPV-test) efter et brev sendt 12 måneder tidligere (i 2020 eller 2021).

Ekskluderingskriterier:

  • nylig cervikal prøvetagning (mindre end tre år gammel)
  • kvinder under 30 eller ældre end 65 år
  • kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi
  • kvinder med løbende opfølgning for en cervikal læsion
  • kvinder, der ikke er medlemmer eller begunstigede af et socialsikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Kontrolarmen svarer til, at kvinder modtager et konventionelt invitationsbrev sendt med posten til hjemmeadressen på berettigede kvinder, der anbefaler dem at bestille tid til en læge eller en jordemoder til udtagning af en cervikal prøve.
Eksperimentel: vaginal selvprøvetagning
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et vaginalt selvprøvesæt ud over det konventionelle invitationsbrev
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et selvprøvesæt ud over det konventionelle invitationsbrev
Eksperimentel: urin selvprøvetagning
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et urinopsamlingssæt ud over det konventionelle invitationsbrev
berettigede kvinder modtager på deres hjemmeadresse et selvprøvesæt ud over det konventionelle invitationsbrev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesgrad i hver arm (%)
Tidsramme: 6 måneder
(antal besvarede / antal inviterede)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent (%)
Tidsramme: 6 måneder
(antal besvarede / antal inviterede). Kontrast i deltagelse mellem de 2 forsøgsarme
6 måneder
Deltagelsesprocent (%) med spørgeskema eller ej
Tidsramme: 6 måneder
(antal besvarede / antal inviterede). Kontrast i deltagelse mellem kvinder, der modtog et spørgeskema eller ej
6 måneder
Rate for screen test positivitet (%)
Tidsramme: 24 måneder
Virologisk resultat. tilstedeværelse af højrisiko HPV
24 måneder
Procentdel af kvinder screenet positive med overholdelse af gynækologisk opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
gynækologisk opfølgning (cytologiske resultater)
24 måneder
Alders indvirkning på deltagelsen (deltagelsesprocent %)
Tidsramme: 6 måneder
alder
6 måneder
Indvirkning af alder på overholdelse af gynækologisk opfølgning (% af kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
alder
24 måneder
Indvirkning af refusionsstatus på deltagelsen (deltagelsesprocent %)
Tidsramme: 6 måneder
refusionsstatus (fordel eller ej fra supplerende universel sundhedspleje)
6 måneder
Indvirkning af refusionsstatus på overholdelse af gynækologisk opfølgning (% af kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
refusionsstatus (fordel eller ej fra supplerende universel sundhedspleje)
24 måneder
Det geografiske områdes indvirkning på deltagelsen (deltagelsesprocenten %)
Tidsramme: 6 måneder
geografisk område (inklusive afsavnsindekset svarende til den statistiske sektor, hvor kvinden har bopæl)
6 måneder
Det geografiske områdes indvirkning på overholdelsen af ​​gynækologisk opfølgning (% af kvinder)
Tidsramme: 24 måneder
geografisk område (geografisk område (inklusive afsavnsindeks svarende til den statistiske sektor, hvor kvinden har bopæl)
24 måneder
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de kvinder, der deltager i forskningen (tematisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
tematisk analyse, der integrerer et specifikt fokus på de indikatorer, der er identificeret i tidligere undersøgelser (f. mangel på tid, ubehag med hensyn til placeringen eller dårlig oplevelse ved en anden type undersøgelse osv.).
24 måneder
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de kvinder, der deltager i forskningen (kategorisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
kategorisk analyse baseret på sproglig undersøgelse og ordtælling, som blandt andet giver mulighed for automatisk at kategorisere positive eller negative følelser relateret til temaer, for eksempel forbundet med sygdommen eller overbevisninger
24 måneder
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de sundhedsprofessionelle, der deltager i forskningen (tematisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
tematisk analyse, der integrerer et specifikt fokus på de indikatorer, der er identificeret i tidligere undersøgelser (f. mangel på tid, ubehag med hensyn til placeringen eller dårlig oplevelse ved en anden type undersøgelse osv.).
24 måneder
Forhindringer og løftestænger, der dukker op fra talen fra de sundhedsprofessionelle, der deltager i forskningen (kategorisk analyse)
Tidsramme: 24 måneder
kategorisk analyse baseret på sproglig undersøgelse og ordtælling, som blandt andet giver mulighed for automatisk at kategorisere positive eller negative følelser relateret til temaer, for eksempel forbundet med sygdommen eller overbevisninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftscreeningstest

Kliniske forsøg med selvprøvetagning

3
Abonner