- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280613
Семейный Check-Up в Службе поддержки аутистов
Семейный осмотр: внедрение новой модели, ориентированной на семью, в службах по лечению аутизма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели распространенности эмоциональных и поведенческих проблем (ЭНП) у детей и молодежи с расстройствами аутистического спектра (РАС) высоки (40–70%) и часто вызывают тяжелые и хронические нарушения. ЭБП в детстве был связан с экологическими невзгодами (например, социальной изоляцией, родительским стрессом). Позитивная родительская практика может защитить детей от неблагоприятных исходов, таких как плохая саморегуляция, хронический стресс и доминирование. Вмешательства, направленные на облегчение ЭБП у детей с РАС, должны вовлекать лиц, осуществляющих уход, в духе сотрудничества, расширения прав и возможностей и значимости.
В существующей среде Онтарио, предоставляющей услуги для детей с расстройствами аутистического спектра, отсутствуют основанные на фактических данных программы, ориентированные на семью, которые должным образом удовлетворяли бы эти потребности. Семейное обследование (FCU) — это краткое, экологически безопасное, основанное на фактических данных, трансдиагностическое вмешательство, которое вовлекает семьи в процесс улучшения позитивных родительских практик для снижения EBP у детей. Он уникален своей многомодальной оценкой экологического риска и защитных факторов, подходом мотивационного интервьюирования на основе силы и дизайном поддержания здоровья, предусматривающим ежегодные осмотры в ключевые периоды развития. Он может быть связан с дополнительным адаптированным «Ежедневным учебным планом для родителей» (EPC). Исследования продемонстрировали устойчивое, надежное и сильное положительное влияние на EBP ребенка, депрессию опекуна и позитивную практику воспитания в других группах риска, но FCU не оценивался в семьях детей и молодежи, страдающих аутизмом. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить внедрение FCU в программу по аутизму Hamilton Health Sciences (HHS) с участием терапевтов по аутизму, чтобы продемонстрировать устойчивую эффективность в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок 6-17 лет с подтвержденным диагнозом РАС
- Регистрация в программе аутизма Онтарио
- Минимальный возраст развития 2 года
- Повышенные эмоциональные и поведенческие проблемы
- Проживание с одним и тем же опекуном не менее 5 дней в неделю или раз в две недели в течение последних 2 месяцев и в обозримом будущем
Критерий исключения:
- Родитель с недостаточным знанием английского языка для прохождения оценок
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Активные серьезные опасения по защите (например, острое серьезное самоповреждение или агрессия ребенка, острое суицидальное поведение родителей или детей)
- Предварительное участие в семейном Check-Up
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейный осмотр
Семьи, рандомизированные в группу семейного обследования, будут соединены с клиницистом, который проведет семейное обследование.
Family Check-Up® (FCU) является экологически чувствительным, научно обоснованным вмешательством, которое было разработано для снижения EBP у детей путем 1) оценки известных экологических (детских, семейных и контекстуальных) факторов риска и защитных факторов; 2) привлечение родителей к разработке индивидуального плана по развитию положительных навыков воспитания и управления семьей; и 3) подключение семей к специализированному набору услуг и поддержки для детей и семей.
Услуги могут включать основанный на фактических данных набор родительских занятий («Ежедневная учебная программа для родителей [EPC]»), созданный разработчиками FCU для прямой адаптации к сеансу обратной связи FCU.
|
См. описание руки/группы
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники программы «Обычное лечение» будут связаны с координатором семейной службы в рамках программы по аутизму, который может направить семью к соответствующим службам и ресурсам.
Услуги могут включать консультации по поведению детей, семинары на различные темы, программы для родителей, прикладной анализ поведения, группы поддержки и групповые развлекательные программы.
Семьям, получающим обычное лечение, после завершения исследования будет предложено семейное обследование.
|
См. описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении (ABC) – подшкала раздражительности
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
ABC был разработан для измерения психиатрических симптомов и поведенческих нарушений.
Подшкала раздражительности обычно используется в качестве результата в исследованиях РАС.
Баллы могут варьироваться от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокую раздражительность.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Анкета по изменению домашней ситуации -ASD (HSQ-ASD)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Шкала HSQ-ASD была разработана для измерения тяжести непослушного поведения детей с аутизмом в распространенных ситуациях.
|
0, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
CESD-R представляет собой оценку депрессии из 20 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
GAD-7 – это краткий показатель генерализованной тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение ежедневных хлопот в воспитании детей
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Ежедневные проблемы для родителей — это показатель родительского стресса.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменения в воспитании детей младшего возраста (PARYC)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Это показатель важных родительских навыков, таких как поддержка позитивного поведения, установка ограничений и активное родительское воспитание.
Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более активное использование родительских навыков.
|
0, 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы родительского контроля
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Это мера контроля, важный родительский навык.
Баллы варьируются от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мониторинга.
|
0, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя расширения прав и возможностей родителей (PEEM)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Это мера родительского чувства контроля или способности справляться с трудностями родительской деятельности и обеспечивать безопасную и благоприятную домашнюю обстановку.
Баллы варьируются от 20 до 200, и более высокие баллы указывают на более высокую степень расширения прав и возможностей родителей и их эффективность.
|
0, 6 месяцев
|
|
Изменение ориентации краткого копинга на пережитые проблемы (Brief COPE)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Это мера стратегий выживания.
Баллы варьируются от 28 до 112, причем более высокие баллы указывают на более активное использование стратегий преодоления трудностей.
|
0, 6 месяцев
|
|
Клинические глобальные впечатления – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
CGI-I измеряет изменение проблемного поведения с течением времени.
Оценка 1–3 указывает на улучшение; балл 4 указывает на отсутствие изменений, а баллы 5–7 указывают на ухудшение поведения.
|
0, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- McEachern AD, Dishion TJ, Weaver CM, Shaw DS, Wilson MN, Gardner F. Parenting Young Children (PARYC): Validation of a Self-Report Parenting Measure. J Child Fam Stud. 2012 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1007/s10826-011-9503-y.
- Stattin H, Kerr M. Parental monitoring: a reinterpretation. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1072-85. doi: 10.1111/1467-8624.00210.
- Kaat AJ, Lecavalier L, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1103-16. doi: 10.1007/s10803-013-1970-0.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Psychometric characteristics of the aberrant behavior checklist. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):492-502.
- Dishion TJ, Mauricio AM. The Family Check-Up model as prevention and treatment of adolescent drug use: The intervention strategy, outcomes, and implementation model. In: Family-Based Prevention Programs for Children and Adolescents (pp. 98-122). London, UK: Psychology Press: 2015.
- Dishion TJ, Stormshak EA, Kavanagh KA. Everyday parenting: A professional's guide to building family management skills. Champaign, IL: Research Press; 2012.
- Crnic KA, Greenberg MT. Minor parenting stresses with young children. Child Dev. 1990 Oct;61(5):1628-37. doi: 10.1111/j.1467-8624.1990.tb02889.x.
- Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting Sense of Competence Scale. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1978.
- Folkman S, Lazarus RS, Gruen RJ, DeLongis A. Appraisal, coping, health status, and psychological symptoms. J Pers Soc Psychol. 1986 Mar;50(3):571-9. doi: 10.1037//0022-3514.50.3.571.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAIR Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
Клинические исследования Семейный осмотр
-
Arizona State UniversityNorthwestern University; University of Southern California; University of WashingtonЗавершенныйКлинические испытанияСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityNorthwestern UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisНеизвестныйНеуместное назначениеШвейцария
-
University of Alabama at BirminghamОтозванХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaПрекращено
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный