- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280613
El chequeo familiar en los servicios de autismo
El chequeo familiar: implementación de un nuevo modelo centrado en la familia dentro de los servicios de autismo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de prevalencia de problemas emocionales y de comportamiento (EBP, por sus siglas en inglés) en niños y jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA) son altas (40-70 %) y, a menudo, causan un deterioro grave y crónico. La PBE infantil se ha relacionado con la adversidad ecológica (p. ej., aislamiento social, estrés de los padres). La práctica de crianza positiva puede proteger contra los resultados adversos del niño, como la autorregulación deficiente, el estrés crónico y la PBE. Las intervenciones que aspiran a aliviar la PBE en niños con TEA deben involucrar a los cuidadores de manera colaborativa, empoderadora y significativa.
En el panorama actual de servicios de ASD de Ontario, no existen programas centrados en la familia basados en evidencia que aborden adecuadamente estas necesidades. El Family Check-Up (FCU) es una intervención breve, ecológicamente sensible, basada en evidencia y transdiagnóstica que involucra a las familias en un proceso de mejora de las prácticas de crianza positivas para reducir la EBP infantil. Es único en su evaluación multimodal de riesgos ecológicos y factores de protección, enfoque de entrevistas motivacionales basadas en la fuerza y diseño de mantenimiento de la salud, proporcionando controles anuales durante períodos clave de desarrollo. Puede estar vinculado a un "Plan de estudios de crianza diario" (EPC) opcional y personalizado. Los estudios han demostrado efectos positivos sostenidos, confiables y sólidos en la EBP infantil, la depresión del cuidador y las prácticas positivas de crianza en otras poblaciones en riesgo, pero la FCU no se ha evaluado en familias de niños y jóvenes autistas. Por lo tanto, el objetivo es evaluar la implementación de FCU en el Programa de Autismo de Ciencias de la Salud de Hamilton (HHS), con la entrega por parte de terapeutas de autismo, para demostrar una efectividad sostenible en entornos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 17 años con diagnóstico confirmado de TEA
- Inscripción en el Programa de Autismo de Ontario
- Edad mínima de desarrollo de 2
- Problemas emocionales y de conducta elevados
- Residir con el mismo cuidador al menos 5 días a la semana o cada dos semanas durante los últimos 2 meses y en el futuro previsible
Criterio de exclusión:
- Padre con conocimiento insuficiente de inglés para completar las evaluaciones
- Inscripción actual en otro estudio de intervención
- Preocupaciones activas de protección significativas (p. ej., agresión o autolesión grave aguda del niño, tendencias suicidas agudas de los padres o el niño)
- Participación previa en el Chequeo Familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chequeo Familiar
Las familias asignadas al azar al brazo de Family Check-Up serán conectadas con un médico que proporcionará el Family Check-Up.
El Family Check-Up® (FCU) es una intervención ecológicamente sensible basada en la evidencia que se desarrolló para disminuir la PBE infantil mediante 1) la evaluación de los factores de riesgo y protección ecológicos (infantil, familiar y contextual); 2) involucrar a los padres en un plan personalizado para mejorar las habilidades de crianza positiva y manejo familiar; y 3) conectar a las familias con un conjunto personalizado de servicios y apoyos para niños y familias.
Los servicios pueden incluir un conjunto de sesiones para padres basadas en evidencia ("Plan de estudios para padres todos los días [EPC]") creado por los desarrolladores de FCU para adaptarlo directamente a la sesión de comentarios de FCU.
|
Ver descripción de brazo/grupo
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes de Tratamiento habitual se conectarán con un Coordinador de servicios familiares dentro del Programa de autismo, quien puede dirigir a la familia a los servicios y recursos apropiados.
Los servicios pueden incluir consultas sobre comportamientos infantiles, talleres sobre diversos temas, programas para padres, análisis de comportamiento aplicado, grupos de apoyo y programas recreativos grupales.
A las familias en el brazo de tratamiento habitual se les ofrecerá el chequeo familiar al finalizar el estudio.
|
Ver descripción de brazo/grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de cambios en conductas aberrantes (ABC): subescala de irritabilidad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El ABC fue diseñado para medir síntomas psiquiátricos y alteraciones del comportamiento.
La subescala de irritabilidad se utiliza comúnmente como resultado en la investigación del TEA.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 45; las puntuaciones más altas indican una mayor irritabilidad
|
0, 3, 6 meses
|
|
Cuestionario de cambio de situación en el hogar -ASD (HSQ-ASD)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El HSQ-ASD fue diseñado para medir la gravedad del comportamiento de incumplimiento de niños autistas en situaciones comunes.
|
0, 3, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El CESD-R es una medida de depresión de 20 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una peor depresión.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El GAD-7 es una medida breve de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
|
0, 3, 6 meses
|
|
Cambio en las molestias diarias de los padres
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
Parenting Daily Hassles es una medida del estrés de los padres.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés parental.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Cambio en la crianza de niños pequeños (PARYC)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Esta es una medida de habilidades parentales importantes, como el apoyo al comportamiento positivo, el establecimiento de límites y la crianza proactiva.
Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades parentales.
|
0, 6 meses
|
|
Cambio en la escala de seguimiento parental
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Esta es una medida de seguimiento, una importante habilidad parental.
Las puntuaciones varían de 0 a 44 y las puntuaciones más altas indican un mayor seguimiento.
|
0, 6 meses
|
|
Cambio en la Medida de Eficacia y Empoderamiento de los Padres (PEEM)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Esta es una medida del sentido de control o capacidad de los padres para manejar los desafíos de ser padres y brindar un ambiente hogareño seguro y de apoyo.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 200 y las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento y eficacia de los padres.
|
0, 6 meses
|
|
Cambio en la Orientación Breve de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE Breve)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Esta es una medida de las estrategias de afrontamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 28 y 112 y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
|
0, 6 meses
|
|
Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El CGI-I mide el cambio en las conductas problemáticas a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de 1 a 3 indican mejora; una puntuación de 4 indica que no hay cambios y una puntuación de 5 a 7 indica un empeoramiento del comportamiento.
|
0, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- McEachern AD, Dishion TJ, Weaver CM, Shaw DS, Wilson MN, Gardner F. Parenting Young Children (PARYC): Validation of a Self-Report Parenting Measure. J Child Fam Stud. 2012 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1007/s10826-011-9503-y.
- Stattin H, Kerr M. Parental monitoring: a reinterpretation. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1072-85. doi: 10.1111/1467-8624.00210.
- Kaat AJ, Lecavalier L, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1103-16. doi: 10.1007/s10803-013-1970-0.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. Psychometric characteristics of the aberrant behavior checklist. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):492-502.
- Dishion TJ, Mauricio AM. The Family Check-Up model as prevention and treatment of adolescent drug use: The intervention strategy, outcomes, and implementation model. In: Family-Based Prevention Programs for Children and Adolescents (pp. 98-122). London, UK: Psychology Press: 2015.
- Dishion TJ, Stormshak EA, Kavanagh KA. Everyday parenting: A professional's guide to building family management skills. Champaign, IL: Research Press; 2012.
- Crnic KA, Greenberg MT. Minor parenting stresses with young children. Child Dev. 1990 Oct;61(5):1628-37. doi: 10.1111/j.1467-8624.1990.tb02889.x.
- Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting Sense of Competence Scale. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1978.
- Folkman S, Lazarus RS, Gruen RJ, DeLongis A. Appraisal, coping, health status, and psychological symptoms. J Pers Soc Psychol. 1986 Mar;50(3):571-9. doi: 10.1037//0022-3514.50.3.571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAIR Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana
Ensayos clínicos sobre Chequeo Familiar
-
University of KentuckyTerminadoTrastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva | Crianza de los hijos | Pérdida de la audiciónEstados Unidos
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Inscripción por invitaciónDepresión | Estrés | Regulación Emocional | Disparidades | Comportamiento de externalización | Asistencia a la escuela | Clima escolar | Exclusión escolar | Compromiso escolar | Relaciones entre profesor y alumnoEstados Unidos
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalTerminadoDejar de fumar | Uso de marihuanaEstados Unidos
-
Wayne State UniversityTerminadoCrianza de los hijos | Comportamiento perturbadorEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Innovative Diagnostics IncTerminadoGingivitis | Enfermedad periodontalEstados Unidos
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Activo, no reclutando
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteTerminado
-
Laura RichardsonTerminadoComportamientos de riesgo para la salud | Servicios de atención médica Calidad de la atenciónEstados Unidos