Влияние на липидный профиль перехода на дельстриго у ВИЧ-позитивных пациентов (META-D)

Критерии включения:

• ВИЧ-1-инфицированные, 18 лет и старше
• На стабильной и супрессивной тройной АРВТ, содержащей ABA/3TC или TAF/FTC плюс долутегравир или биктегравир в течение не менее 6 месяцев
• Нет признаков резистентности к TDF, 3TC или DOR.
• Отсутствие отклонений в лабораторных показателях, медицинских/психиатрических состояний или употребления алкоголя/наркотиков, считавшихся исследователями препятствием для участия.

• Женщинам детородного возраста и сексуально активным необходимо использовать гормональные методы контрацепции, связанные с торможением овуляции, перечисленные в протоколе:

  • Имплантат
  • Инъекция депо
  • Внутриматочная спираль или система
  • Оральные гормональные контрацептивы Женщина считается детородной (WOCBP), т.е. детородной, после менархе и до наступления постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
• Сексуально активные мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности (мужской презерватив или стерилизация, подтвержденная до включения субъекта в исследование).

Критерий исключения:

• Вирусологическая неудача ННИОТ в анамнезе при отсутствии пост-неудачного теста на генотипическую устойчивость, доказывающего отсутствие устойчивости к DOR.
• Сопутствующее лечение, противопоказанное TDF, FTC или DOR
• Гемоглобин <9 г/дл
• Тромбоциты <80 000/мм3
• Клиренс креатинина <50 мл/мин
• АСТ или АЛТ ≥5N
• Острая инфекция гепатита А.
• Сопутствующий прием ПППД для лечения ВГС

• Известный острый или хронический вирусный гепатит В или С.

  o Лица с положительными результатами анти-ВГС, но с не обнаруженной РНК ВГС могут быть включены в исследование.

• Беременные или кормящие женщины, а также лица, активно пытающиеся забеременеть.
• История остеопороза или переломов/потерей костей
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в препаратах тенофовира дизопроксила фумарата, ламивудина и/или доравирина.
• Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.