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HIV 양성 환자에서 델스트리고로의 전환이 지질 프로필에 미치는 영향 (META-D)

2026년 5월 6일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

HIV 감염자에서 ABA/3TC 또는 TAF/FTC 플러스 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르를 포함하는 안정한 cART에서 TDF/3TC/도라비린으로 전환: 지질, 신체 구성, 인슐린 민감도, 신경 내분비 기능 및 염증 마커에 미치는 영향

이것은 48주 동안 진행된 오픈 라벨, 무작위, 2개 암 스위치 연구로, 안정적인 복합 ART 요법에서 바이러스 억제 참가자가 무작위로(1:1) 3TC/TDF/DOR(즉시 스위치 암, N=30) 48주 연구 기간 동안 또는 현재 cART를 유지한 후 24-48주차에 3TC/TDF/DOR로 전환(지연된 전환군, N=30). 참가자는 연구 기간(48주)과 30일의 후속 조치 기간 동안 모니터링됩니다.

환자가 연구 치료를 조기에 중단하거나 중단하는 경우, 중단 후 30일 이내에 조기 종료 방문(ETV)을 수행해야 합니다.

연구의 가설은 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 및 도라비린(TDF/3TC/DOR)의 조합인 델스트리고로의 전환이 지질 대사, 포도당, 체중, 체성분 및 간 지방증에 유리한 영향을 미친다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 2군, 다중 센터, 비열등성 스위치 연구.

샘플 크기: 참가자 60명

참가자 모집단: 안정적이고 억제적인 삼중 cART에서 HIV-1 감염 환자.

IMP: 델스트리고(테노포비르 디소프록실 245mg에 해당하는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg, 라미부딘 300mg 및 도라비린 100mg

- TDF/3TC/DOR)

연구 설정: 직접 연구 의료 팀이 HIV 클리닉 방문을 통해 환자를 식별하고 방문은 참가자 선별 로그에 기록됩니다. 시험 관리 팀은 프로젝트를 촉진하고 연구 설정 및 진행에 참여 사이트와 연락을 취할 것입니다.

용량 및 투여 경로:

실험군(기준 방문 전환 그룹, N=30): DOR/TDF/3TC 정제 1정을 48주 동안 매일 1회 경구 복용했습니다.

대조군(지연 스위치 그룹, N=30): 참가자는 24주 동안 현재의 삼중 cART 요법을 계속한 다음 하루에 한 번 TDF/3TC/DOR 정제 1정을 구두로 복용하도록 전환합니다(24 -48주).

1차 목적 ABA/3TC 또는 TAF/FTC + 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르를 포함하는 억제적이고 안정적인 cART에서 델스트리고(TDF/3TC/DOR)로 전환할 때 지질 프로필에 미치는 영향(총 공복 콜레스테롤의 기준선에서 24주까지의 변화)을 정량화합니다. HIV 양성 환자.

보조 목표

스위치를 켰을 때의 영향을 조사하려면 다음을 수행하십시오.

  1. 24주차와 48주차에 Total Body DXA로 측정하고 허리 둘레를 기준으로 측정했을 때 체성분 변화
  2. 기준선에서 HOMA-IR(포도당 및 인슐린 수치)에 의한 24주 및 48주까지의 인슐린 감수성 변화
  3. PBMC 콜레스테롤 및 콜레스테롤 수치
  4. 아디포넥틴, 렙틴 평가를 통한 아디포사이토카인
  5. 뇌하수체 호르몬(TSH, LH, FSH, IGF-1, 테스토스테론)
  6. 예상 심혈관 위험(QRISK3 및 D:A:D 방정식)
  7. 일시적인 elastography-CAP(CAP 프로브가 있는 FibroScan®)에 의한 간 지방증 및 섬유증
  8. 식이, 삶의 질(EuroQoL) 및 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지
  9. uPCR, eGFR에 의한 신장 안전성 잠재적 탐구 목표 혈소판 응집 및 내피 마커, 대사체학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • London
      • London, London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, London, 영국, WC1E6JB
        • Mortimer Market Centres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염자, 18세 이상
  • 최소 6개월 동안 ABA/3TC 또는 TAF/FTC와 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르를 포함하는 안정적이고 억제적인 삼중 cART
  • TDF, 3TC 또는 DOR에 대한 내성의 증거 없음
  • 연구실 이상, 의학적/정신적 상태 또는 조사자의 참여를 방해하는 것으로 간주되는 알코올/약물 사용 없음

  • 임신 가능성이 있고 성적으로 활발한 여성은 프로토콜에 나열된 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

    • 끼워 넣다
    • 데포 주입
    • 자궁 내 장치 또는 시스템
    • 경구 호르몬 피임 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
  • 성적으로 활발하고 가임 여성인 파트너가 있는 남성은 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(피험자가 연구에 참여하기 전에 확인된 남성 콘돔 또는 살균).

제외 기준:

  • DOR에 대한 저항성이 없음을 입증하는 실패 후 유전자형 저항성 테스트가 없는 NNRTI의 바이러스학적 실패 이력
  • TDF, FTC 또는 DOR에 금기인 병용 약물
  • 헤모글로빈 <9g/dL
  • 혈소판 <80,000/mm3
  • 크레아티닌 청소율 <50mL/분
  • AST 또는 ALT ≥5N
  • 급성 A형 간염 감염.
  • 항HCV 요법을 위한 병용 DAA

  • 알려진 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염.

    o 양성 항 HCV 결과를 얻었지만 HCV RNA가 검출되지 않은 개인이 시험에 포함될 수 있습니다.

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 적극적으로 시도하는 개인
  • 골다공증 또는 골절/손실의 병력
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 라미부딘 및/또는 도라비린 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 스위치 암

실험군(기준 방문 전환 그룹, N=30): DOR/TDF/3TC 정제 1정을 48주 동안 매일 1회 경구 복용했습니다.

안정적인 복합 ART 요법에서 바이러스 억제 참가자는 48주 연구 기간 동안 3TC/TDF/DOR(즉시 전환군, N=30)로 즉시 전환하거나 현재 cART에 이어 24-48주차에 3TC/TDF/DOR로 전환(지연된 전환 아암, N=30). 참가자는 연구 기간(48주)과 30일의 후속 조치 기간 동안 모니터링됩니다.
의약품: 델스트리고 100Mg-300Mg-300Mg 태블릿

델스트리고(테노포비르 디소프록실 245mg, 라미부딘 300mg 및 도라비린 100mg에 해당하는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg

- TDF/3TC/DOR)
활성 비교기: 지연 스위치 암

대조군(지연 스위치 그룹, N=30): 참가자는 24주 동안 현재의 삼중 cART 요법을 계속한 다음 하루에 한 번 TDF/3TC/DOR 정제 1정을 구두로 복용하도록 전환합니다(24 -48주).

안정적인 복합 ART 요법에서 바이러스 억제 참가자는 48주 연구 기간 동안 3TC/TDF/DOR(즉시 전환군, N=30)로 즉시 전환하거나 현재 cART에 이어 24-48주차에 3TC/TDF/DOR로 전환(지연된 전환 아암, N=30). 참가자는 연구 기간(48주)과 30일의 후속 조치 기간 동안 모니터링됩니다.
의약품: 델스트리고 100Mg-300Mg-300Mg 태블릿

델스트리고(테노포비르 디소프록실 245mg, 라미부딘 300mg 및 도라비린 100mg에 해당하는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg

- TDF/3TC/DOR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To Quantify the Effect on Lipid Profile
기간: 24 weeks
To quantify the effect on lipid profile (change from baseline in total fasting cholesterol to Week 24) of switching from suppressive, stable cART containing ABA/3TC or TAF/FTC plus dolutegravir or bictegravir to Delstrigo (TDF/3TC/DOR) in HIV positive patients.
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With Treatment-related Adverse Events by Week 48
기간: 48 weeks
Percentage of patients with treatment-related adverse events by week 48
48 weeks
Median Change in Body Fat Content (g) Measured by Total Body Dexa at Week 24 and 48
기간: 48 weeks
Median change in body fat content (g) measured by Total body dexa at week 24 and 48
48 weeks
Body Composition Changes When Measured by Waist Circumference at Week 24 and 48
기간: 48 weeks
Body composition changes when measured by waist circumference at week 24 and 48
48 weeks
Change in Insulin Sensitivity From Baseline to Week 24 and 48 by HOMA-IR (Glucose & Insulin Levels)
기간: 48 weeks
HOMA-IR is calculated by glucose & insulin levels and provides a single unit of measure
48 weeks
PBMC Cholesterol and Cholesteryl Levels
기간: 48 weeks
PBMC cholesterol and cholesteryl levels
48 weeks
Adipocytokines by Assessing Adiponectin, Leptin
기간: 48 weeks
Adipocytokines by assessing adiponectin, leptin
48 weeks
Pituitary Hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
기간: 48 weeks
Pituitary hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (QRISK3 Equation)
기간: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (QRISK3 equation)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (D:A:D Equation)
기간: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (D:A:D equation)
48 weeks
Hepatic Steatosis and Fibrosis by Transient Elastography-CAP (FibroScan® With the CAP Probe)
기간: 48 weeks
Hepatic steatosis and fibrosis by transient elastography-CAP (FibroScan® with the CAP probe)
48 weeks
Dietary Preferences (Using Food Preference Questionnaire for Adolescents and Adults)
기간: 48 weeks
Dietary preferences (using Food preference questionnaire for adolescents and adults)
48 weeks
Quality of Life (EuroQoL Questionnaire)
기간: 48 weeks
Quality of Life (EuroQoL questionnaire)
48 weeks
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
기간: 48 weeks
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire)
48 weeks
Renal Safety by uPCR
기간: 48 weeks
Renal safety by uPCR
48 weeks
Renal Safety by eGFR
기간: 48 weeks
Renal safety by eGFR
48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRF006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 통계표, 수치 및 관련 보고서에 합리적으로 접근할 수 있습니다.

후원사는 또한 조사자에게 연구 결과의 전체 요약을 제공할 것입니다. 조사자는 요약 결과를 적절하게 연구 피험자와 공유하도록 권장됩니다.

결과 요약 공개 및 출판용 원고 개발 절차 및 시기는 후원사 정책에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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