Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på lipidprofilen av att byta till Delstrigo hos HIV-positiva patienter (META-D)

6 maj 2026 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Byt från stabil vagn som innehåller ABA/3TC eller TAF/FTC Plus Dolutegravir eller Bictegravir till TDF/3TC/Doravirin hos personer som lever med HIV: Inverkan på lipider, kroppssammansättning, insulinkänslighet, neuroendokrina funktioner och inflammationsmarkörer

Detta är en öppen, randomiserad, tvåarmad bytestudie under 48 veckor där viralt undertryckta deltagare på en stabil kombinerad ART-regim kommer att randomiseras (1:1) till ett omedelbart byte till 3TC/TDF/DOR (omedelbar bytearm, N=30) under den 48-veckors långa studien, eller för att behålla sin nuvarande cART följt av ett byte till 3TC/TDF/DOR från vecka 24-48 (fördröjd bytearm, N=30). Deltagarna kommer att övervakas under studiens längd (48 veckor) plus en 30-dagars uppföljningsperiod.

Om patienter drar tillbaka eller avbryts från studiebehandlingen i förtid, bör ett tidig avslutningsbesök (ETV) ske inom 30 dagar efter utsättningen.

Studiens hypotes är att ett byte till Delstrigo, som är en kombination av tenofovirdisoproxil, lamivudin och doravirin (TDF/3TC/DOR) har en gynnsam inverkan på lipidmetabolism, glukos, vikt, kroppssammansättning och leversteatos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-label, 2-arms, multicenter, non-inferiority switch-studie.

Provstorlek: 60 deltagare

Deltagarpopulation: HIV-1-infekterade patienter på stabil och suppressiv trippel cART.

IMP: Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil, 300 mg lamivudin och 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)

Studiemiljö: Patienter kommer att identifieras genom besök på HIV-kliniken av deras direkta medicinska vårdteam och besöken kommer att registreras i en deltagare-screeninglogg. En provledningsgrupp kommer att underlätta projektet och ha kontakt med deltagande platser i studieupplägg och framsteg.

Dos och administreringssätt:

Experimentell arm (baslinjebesöksväxlingsgrupp, N=30): En DOR/TDF/3TC-tablett tas oralt en gång dagligen i 48 veckor.

Kontrollarm (uppskjuten bytegrupp, N=30): Deltagarna kommer att fortsätta sin nuvarande trippel-cART-regim i 24 veckor och sedan byta till att ta en TDF/3TC/DOR-tablett oralt en gång dagligen (24-48 veckor).

Primärt mål Att kvantifiera effekten på lipidprofilen (förändring från baslinjen i totalt fastekolesterol till vecka 24) av att byta från suppressiv, stabil cART innehållande ABA/3TC eller TAF/FTC plus dolutegravir eller bictegravir till Delstrigo (TDF/3TC/DOR) i HIV-positiva patienter.

Sekundära mål

Så här undersöker du effekten av att slå på:

  1. Kroppssammansättningen förändras när den mäts med Total Body DXA vid vecka 24 och 48 och med midjemått
  2. Förändring i insulinkänslighet från baslinjen till vecka 24 och 48 av HOMA-IR (glukos- och insulinnivåer)
  3. PBMC-kolesterol och kolesterylnivåer
  4. Adipocytokiner genom att bedöma adiponectin, leptin
  5. Hypofyshormoner (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteron)
  6. Beräknad kardiovaskulär risk (QRISK3 och D:A:D ekvationer)
  7. Hepatisk steatos och fibros genom transient elastografi-CAP (FibroScan® med CAP-sonden)
  8. Frågeformulär om kost, livskvalitet (EuroQoL) och sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
  9. Njursäkerhet genom uPCR, eGFR potentiella utforskande mål Trombocytaggregation & endotelmarkörer, metabolomik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • London, London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, London, Storbritannien, WC1E6JB
        • Mortimer Market Centres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-smittad, 18 år eller äldre
  • På stabil och undertryckande trippel cART innehållande ABA/3TC eller TAF/FTC plus dolutegravir eller bictegravir i minst 6 månader
  • Inga bevis på resistens mot TDF, 3TC eller DOR
  • Inga laboratorieavvikelser, medicinska/psykiatriska tillstånd eller alkohol/droganvändning anses vara ett hinder för utredarnas deltagande

  • Kvinnor som är i fertil ålder och är sexuellt aktiva behöver använda de hormonella preventivmetoderna, förknippade med hämning av ägglossning, som anges i protokollet:

    • Implantera
    • Depåinjektion
    • Intrauterin enhet eller system
    • Oralt hormonellt preventivmedel En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.
  • Män som är sexuellt aktiva och har partner som är kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet (kondom för män eller sterilisering bekräftad innan försökspersonens deltagande i studien)

Exklusions kriterier:

  • Historik av virologisk svikt på en NNRTI i frånvaro av ett genotypresistenstest efter misslyckande som bevisar frånvaro av resistens mot DOR
  • Samtidig medicinering kontraindicerad med TDF, FTC eller DOR
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Blodplättar <80 000/mm3
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • AST eller ALT ≥5N
  • Akut hepatit A-infektion.
  • Samtidig DAA för anti-HCV-terapi

  • Känd akut eller kronisk viral hepatit B eller C.

    o Individer med positiva anti-HCV-resultat men med HCV-RNA som inte detekterats kan inkluderas i försöket.

  • Gravida eller ammande kvinnor, eller individer som aktivt försöker bli gravida
  • Historik av osteoporos eller benfrakturer/förlust
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i formuleringar av tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin och/eller doravirin
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omedelbar växlingsarm

Experimentell arm (baslinjebesöksväxlingsgrupp, N=30): En DOR/TDF/3TC-tablett tas oralt en gång dagligen i 48 veckor.

Viralt undertryckta deltagare på en stabil kombinerad ART-regim kommer att randomiseras (1:1) till ett omedelbart byte till 3TC/TDF/DOR (omedelbar bytearm, N=30) under den 48-veckors långa studien, eller för att bibehålla deras aktuell cART följt av ett byte till 3TC/TDF/DOR från vecka 24-48 (fördröjd switcharm, N=30). Deltagarna kommer att övervakas under studiens längd (48 veckor) plus en 30-dagars uppföljningsperiod.
Läkemedel: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablett

Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil, 300 mg lamivudin och 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)
Aktiv komparator: fördröjd brytararm

Kontrollarm (uppskjuten bytegrupp, N=30): Deltagarna kommer att fortsätta sin nuvarande trippel-cART-regim i 24 veckor och sedan byta till att ta en TDF/3TC/DOR-tablett oralt en gång dagligen (24-48 veckor).

Viralt undertryckta deltagare på en stabil kombinerad ART-regim kommer att randomiseras (1:1) till ett omedelbart byte till 3TC/TDF/DOR (omedelbar bytearm, N=30) under den 48-veckors långa studien, eller för att bibehålla deras aktuell cART följt av ett byte till 3TC/TDF/DOR från vecka 24-48 (fördröjd switcharm, N=30). Deltagarna kommer att övervakas under studiens längd (48 veckor) plus en 30-dagars uppföljningsperiod.
Läkemedel: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablett

Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil, 300 mg lamivudin och 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Quantify the Effect on Lipid Profile
Tidsram: 24 weeks
To quantify the effect on lipid profile (change from baseline in total fasting cholesterol to Week 24) of switching from suppressive, stable cART containing ABA/3TC or TAF/FTC plus dolutegravir or bictegravir to Delstrigo (TDF/3TC/DOR) in HIV positive patients.
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Patients With Treatment-related Adverse Events by Week 48
Tidsram: 48 weeks
Percentage of patients with treatment-related adverse events by week 48
48 weeks
Median Change in Body Fat Content (g) Measured by Total Body Dexa at Week 24 and 48
Tidsram: 48 weeks
Median change in body fat content (g) measured by Total body dexa at week 24 and 48
48 weeks
Body Composition Changes When Measured by Waist Circumference at Week 24 and 48
Tidsram: 48 weeks
Body composition changes when measured by waist circumference at week 24 and 48
48 weeks
Change in Insulin Sensitivity From Baseline to Week 24 and 48 by HOMA-IR (Glucose & Insulin Levels)
Tidsram: 48 weeks
HOMA-IR is calculated by glucose & insulin levels and provides a single unit of measure
48 weeks
PBMC Cholesterol and Cholesteryl Levels
Tidsram: 48 weeks
PBMC cholesterol and cholesteryl levels
48 weeks
Adipocytokines by Assessing Adiponectin, Leptin
Tidsram: 48 weeks
Adipocytokines by assessing adiponectin, leptin
48 weeks
Pituitary Hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
Tidsram: 48 weeks
Pituitary hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (QRISK3 Equation)
Tidsram: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (QRISK3 equation)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (D:A:D Equation)
Tidsram: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (D:A:D equation)
48 weeks
Hepatic Steatosis and Fibrosis by Transient Elastography-CAP (FibroScan® With the CAP Probe)
Tidsram: 48 weeks
Hepatic steatosis and fibrosis by transient elastography-CAP (FibroScan® with the CAP probe)
48 weeks
Dietary Preferences (Using Food Preference Questionnaire for Adolescents and Adults)
Tidsram: 48 weeks
Dietary preferences (using Food preference questionnaire for adolescents and adults)
48 weeks
Quality of Life (EuroQoL Questionnaire)
Tidsram: 48 weeks
Quality of Life (EuroQoL questionnaire)
48 weeks
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Tidsram: 48 weeks
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire)
48 weeks
Renal Safety by uPCR
Tidsram: 48 weeks
Renal safety by uPCR
48 weeks
Renal Safety by eGFR
Tidsram: 48 weeks
Renal safety by eGFR
48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRF006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att ges rimlig tillgång till statistiska tabeller, siffror och relevanta rapporter.

Sponsor kommer också att ge utredarna en fullständig sammanfattning av studieresultaten. Utredaren uppmuntras att dela de sammanfattande resultaten med försökspersonerna vid behov.

Procedurerna och tidpunkten för offentliggörande av resultatsammanfattningen och för utveckling av ett manuskript för publicering kommer att vara i enlighet med sponsorpolicyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera