Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delstrigoon siirtymisen vaikutus lipidiprofiiliin HIV-positiivisilla potilailla (META-D)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vaihda vakaasta ABA/3TC:tä tai TAF/FTC Plus Dolutegravir tai Bictegravir -valmisteesta TDF/3TC/Doraviriiniin HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä: Vaikutus lipideihin, kehon koostumukseen, insuliiniherkkyyteen, neuroendokriiniseen toimintaan ja tulehdusmerkkiaineisiin

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen vaihtotutkimus, joka kestää 48 viikkoa, jossa virussuppressoidut osallistujat, jotka saavat stabiilia yhdistettyä ART-hoitoa, satunnaistetaan (1:1) vaihtamaan välittömästi 3TC/TDF/DOR-hoitoon (välitön vaihtokäsi, N = 30) 48 viikon tutkimuksen ajaksi tai nykyisen CART:n ylläpitämiseen ja sen jälkeen siirtymiseen 3TC/TDF/DOR:iin viikoilta 24-48 (viiveellinen vaihtovarsi, N = 30). Osallistujia seurataan tutkimuksen keston (48 viikkoa) sekä 30 päivän seurantajakson ajan.

Jos potilaat lopettavat tutkimushoidon tai hänet lopetetaan ennenaikaisesti, varhaisen lopetuskäynnin (ETV) tulee tapahtua 30 päivän kuluessa lopettamisesta.

Tutkimuksen hypoteesi on, että siirtyminen Delstrigoon, joka on tenofoviiridisoproksiilin, lamivudiinin ja doraviriinin yhdistelmä (TDF/3TC/DOR), vaikuttaa suotuisasti rasva-aineenvaihduntaan, glukoosiin, painoon, kehon koostumukseen ja maksan steatoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, 2-haarainen, monikeskustutkimus, non-inferiority switch -tutkimus.

Otoskoko: 60 osallistujaa

Osallistujapopulaatio: HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on stabiili ja suppressiivinen kolmois-CART.

IMP: Delstrigo (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia, 300 mg lamivudiinia ja 100 mg doraviriinia

- TDF/3TC/DOR)

Tutkimusympäristö: Heidän suoran tutkimuksen sairaanhoitotiimi tunnistaa potilaat HIV-klinikallakäynneillä ja vierailut kirjataan osallistujien seulontalokiin. Kokeilun johtoryhmä helpottaa projektia ja pitää yhteyttä osallistuviin kohteisiin tutkimuksen suunnittelussa ja etenemisessä.

Annos ja antotapa:

Kokeellinen haara (käynnistyksen vaihtoryhmä, N = 30): Yksi DOR/TDF/3TC-tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.

Kontrolliryhmä (lykätty vaihtoryhmä, N = 30): Osallistujat jatkavat nykyistä kolminkertaista CART-hoitoaan 24 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät ottamaan yhden TDF/3TC/DOR-tabletin suun kautta kerran päivässä (24–48 viikkoa).

Ensisijainen tavoite Mitoittaa vaikutus lipidiprofiiliin (muutos lähtötilanteesta kokonaispaastokolesterolissa viikkoon 24), joka aiheutuu vaihtamisesta suppressiivisesta, stabiilista CART:sta, joka sisältää ABA/3TC:tä tai TAF/FTC:tä plus dolutegraviiria tai bitegraviiria Delstrigoon (TDF/3TC/DOR) HIV-positiivisia potilaita.

Toissijaiset tavoitteet

Päällekytkennän vaikutuksen tutkiminen:

  1. Kehon koostumus muuttuu, kun mitataan Total Body DXA:lla viikolla 24 ja 48 sekä vyötärön ympärysmitalla
  2. Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötasosta viikoille 24 ja 48 HOMA-IR:n (glukoosi- ja insuliinitasot) perusteella
  3. PBMC-kolesteroli- ja kolesteryylitasot
  4. Adiposytokiinit arvioimalla adiponektiini, leptiini
  5. Aivolisäkehormonit (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteroni)
  6. Arvioitu kardiovaskulaarinen riski (QRISK3- ja D:A:D-yhtälöt)
  7. Maksan steatoosi ja fibroosi ohimenevä elastografia-CAP (FibroScan® CAP-anturin kanssa)
  8. Ruokavalio-, elämänlaatu- (EuroQoL) ja unenlaatu (Pittsburghin unenlaatuindeksi) -kyselylomakkeet
  9. Munuaisturvallisuus uPCR:llä, eGFR:n mahdolliset tutkimustavoitteet Verihiutaleaggregaatio ja endoteelimarkkerit, metabolomiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6JB
        • Mortimer Market Centres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut, vähintään 18-vuotias
  • Stabiililla ja suppressiivisella kolminkertaisella CART-valmisteella, joka sisältää ABA/3TC:tä tai TAF/FTC:tä plus dolutegraviiria tai bitegraviiria vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei todisteita vastustuskyvystä TDF:lle, 3TC:lle tai DOR:lle
  • Mitään laboratoriopoikkeavuuksia, lääketieteellisiä/psykiatrisia sairauksia tai alkoholin/huumeiden käyttöä ei pidetä esteenä tutkijoiden osallistumiselle

  • Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä ovulaation estoon liittyviä hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, jotka on lueteltu protokollassa:

    • Istuttaa
    • Varastoinjektio
    • Kohdunsisäinen laite tai järjestelmä
    • Hormonaalinen suun kautta otettava ehkäisy Naista pidetään hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi (miesten kondomi tai sterilointi varmistettu ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • NNRTI:n virologinen epäonnistuminen historiassa epäonnistumisen jälkeisen genotyyppiresistenssitestin puuttuessa, joka osoittaa resistenssin puuttumisen DOR:lle
  • Samanaikainen lääkitys on vasta-aiheinen TDF:n, FTC:n tai DOR:n kanssa
  • Hemoglobiini <9 g/dl
  • Verihiutaleet <80 000/mm3
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  • AST tai ALT ≥5N
  • Akuutti hepatiitti A -infektio.
  • Samanaikainen DAA anti-HCV-hoitoon

  • Tunnettu akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C.

    o Kokeeseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on positiiviset anti-HCV-tulokset, mutta joiden HCV-RNA:ta ei havaita.

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
  • Osteoporoosi tai luunmurtumat/luiden menetys
  • Yliherkkyys tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-, lamivudiini- ja/tai doraviriinivalmisteiden vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: välitön kytkinvarsi

Kokeellinen haara (käynnistyksen vaihtoryhmä, N = 30): Yksi DOR/TDF/3TC-tabletti suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.

Virussuppressoidut osallistujat, jotka käyttävät stabiilia yhdistettyä ART-hoitoa, satunnaistetaan (1:1) vaihtamaan välittömästi 3TC/TDF/DOR-hoitoon (välitön vaihtohaara, N = 30) 48 viikon tutkimuksen ajaksi tai säilyttämään omansa. nykyinen CART, jota seuraa vaihto 3TC/TDF/DOR:iin viikoilta 24-48 (viivästetty kytkinvarsi, N=30). Osallistujia seurataan tutkimuksen keston (48 viikkoa) sekä 30 päivän seurantajakson ajan.
Lääke: DELSTRIGO 100-300-300 mg tabletti

Delstrigo (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia, 300 mg lamivudiinia ja 100 mg doraviriinia

- TDF/3TC/DOR)
Active Comparator: viivästynyt kytkimen varsi

Kontrolliryhmä (lykätty vaihtoryhmä, N = 30): Osallistujat jatkavat nykyistä kolminkertaista CART-hoitoaan 24 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät ottamaan yhden TDF/3TC/DOR-tabletin suun kautta kerran päivässä (24–48 viikkoa).

Virussuppressoidut osallistujat, jotka käyttävät stabiilia yhdistettyä ART-hoitoa, satunnaistetaan (1:1) vaihtamaan välittömästi 3TC/TDF/DOR-hoitoon (välitön vaihtohaara, N = 30) 48 viikon tutkimuksen ajaksi tai säilyttämään omansa. nykyinen CART, jota seuraa vaihto 3TC/TDF/DOR:iin viikoilta 24-48 (viivästetty kytkinvarsi, N=30). Osallistujia seurataan tutkimuksen keston (48 viikkoa) sekä 30 päivän seurantajakson ajan.
Lääke: DELSTRIGO 100-300-300 mg tabletti

Delstrigo (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia, 300 mg lamivudiinia ja 100 mg doraviriinia

- TDF/3TC/DOR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Quantify the Effect on Lipid Profile
Aikaikkuna: 24 weeks
To quantify the effect on lipid profile (change from baseline in total fasting cholesterol to Week 24) of switching from suppressive, stable cART containing ABA/3TC or TAF/FTC plus dolutegravir or bictegravir to Delstrigo (TDF/3TC/DOR) in HIV positive patients.
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With Treatment-related Adverse Events by Week 48
Aikaikkuna: 48 weeks
Percentage of patients with treatment-related adverse events by week 48
48 weeks
Median Change in Body Fat Content (g) Measured by Total Body Dexa at Week 24 and 48
Aikaikkuna: 48 weeks
Median change in body fat content (g) measured by Total body dexa at week 24 and 48
48 weeks
Body Composition Changes When Measured by Waist Circumference at Week 24 and 48
Aikaikkuna: 48 weeks
Body composition changes when measured by waist circumference at week 24 and 48
48 weeks
Change in Insulin Sensitivity From Baseline to Week 24 and 48 by HOMA-IR (Glucose & Insulin Levels)
Aikaikkuna: 48 weeks
HOMA-IR is calculated by glucose & insulin levels and provides a single unit of measure
48 weeks
PBMC Cholesterol and Cholesteryl Levels
Aikaikkuna: 48 weeks
PBMC cholesterol and cholesteryl levels
48 weeks
Adipocytokines by Assessing Adiponectin, Leptin
Aikaikkuna: 48 weeks
Adipocytokines by assessing adiponectin, leptin
48 weeks
Pituitary Hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
Aikaikkuna: 48 weeks
Pituitary hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (QRISK3 Equation)
Aikaikkuna: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (QRISK3 equation)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (D:A:D Equation)
Aikaikkuna: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (D:A:D equation)
48 weeks
Hepatic Steatosis and Fibrosis by Transient Elastography-CAP (FibroScan® With the CAP Probe)
Aikaikkuna: 48 weeks
Hepatic steatosis and fibrosis by transient elastography-CAP (FibroScan® with the CAP probe)
48 weeks
Dietary Preferences (Using Food Preference Questionnaire for Adolescents and Adults)
Aikaikkuna: 48 weeks
Dietary preferences (using Food preference questionnaire for adolescents and adults)
48 weeks
Quality of Life (EuroQoL Questionnaire)
Aikaikkuna: 48 weeks
Quality of Life (EuroQoL questionnaire)
48 weeks
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Aikaikkuna: 48 weeks
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire)
48 weeks
Renal Safety by uPCR
Aikaikkuna: 48 weeks
Renal safety by uPCR
48 weeks
Renal Safety by eGFR
Aikaikkuna: 48 weeks
Renal safety by eGFR
48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRF006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoille tarjotaan kohtuullinen pääsy tilastotaulukoihin, kuviin ja asiaankuuluviin raportteihin.

Sponsori toimittaa tutkijoille myös täydellisen yhteenvedon tutkimustuloksista. Tutkijaa rohkaistaan ​​jakamaan yhteenvetotulokset tutkittavien kanssa tarpeen mukaan.

Menettelyt ja aikataulu tulosyhteenvedon julkistamiseksi ja julkaisua varten laaditun käsikirjoituksen kehittämiseksi ovat sponsoripolitiikan mukaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset DELSTRIGO 100-300-300 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa