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转换为 Delstrigo 对 HIV 阳性患者血脂状况的影响 (META-D)

2026年5月6日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

在 HIV 感染者中从含有 ABA/3TC 或 TAF/FTC 加 Dolutegravir 或 Bictegravir 的稳定 cART 转换为 TDF/3TC/Doravirine：对血脂、身体成分、胰岛素敏感性、神经内分泌功能和炎症标志物的影响

这是一项为期 48 周的开放标签、随机、双臂转换研究，其中接受稳定联合 ART 方案的病毒抑制参与者将被随机分配 (1:1) 立即转换为 3TC/TDF/DOR（立即转换组， N=30) 在 48 周的研究期间，或维持他们目前的 cART，然后从第 24-48 周切换到 3TC/TDF/DOR（延迟切换臂，N=30）。 在研究期间（48 周）加上 30 天的随访期，将对参与者进行监测。

如果患者退出或过早退出研究治疗，则应在退出后 30 天内进行提前终止访视 (ETV)。

该研究的假设是，改用 Delstrigo（替诺福韦地索普西、拉米夫定和多拉韦林 (TDF/3TC/DOR) 的组合）对脂质代谢、葡萄糖、体重、身体成分和肝脂肪变性具有有利影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签、2 臂、多中心、非劣效性转换研究。

样本量：60 名参与者

参与者人群：HIV-1 感染患者接受稳定和抑制性三联 cART。

IMP：Delstrigo（300 毫克富马酸替诺福韦酯相当于 245 毫克替诺福韦酯、300 毫克拉米夫定和 100 毫克多拉韦林

- TDF/3TC/DOR)

研究环境：患者将由他们的直接研究医疗团队通过 HIV 门诊就诊来识别，并且就诊将记录在参与者筛选日志中。 试验管理团队将促进该项目，并就研究设置和进展与参与地点联络。

剂量和给药途径：

实验组（基线访问转换组，N=30）：每天口服一次 DOR/TDF/3TC 片剂，持续 48 周。

控制组（延迟转换组，N=30）：参与者将继续他们目前的三重 cART 方案 24 周，然后转换为每天口服一次 TDF/3TC/DOR 片剂（24 -48 周）。

主要目标 量化从含有 ABA/3TC 或 TAF/FTC 加多替拉韦或比克替拉韦的抑制性稳定 cART 转换为 Delstrigo (TDF/3TC/DOR) 对脂质谱的影响（总空腹胆固醇从基线到第 24 周的变化） HIV阳性患者。

次要目标

研究 switch on 的影响：

  1. 在第 24 周和第 48 周通过全身 DXA 和腰围测量时身体成分发生变化
  2. 通过 HOMA-IR（葡萄糖和胰岛素水平），胰岛素敏感性从基线到第 24 周和第 48 周的变化
  3. PBMC 胆固醇和胆固醇水平
  4. 通过评估脂联素、瘦素的脂肪细胞因子
  5. 垂体激素（TSH、LH、FSH、IGF-1、睾酮）
  6. 估计的心血管风险（QRISK3 和 D:A:D 方程）
  7. 通过瞬时弹性成像-CAP（带有 CAP 探头的 FibroScan®）观察肝脏脂肪变性和纤维化
  8. 饮食、生活质量 (EuroQoL) 和睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）问卷
  9. uPCR 的肾脏安全性、eGFR 潜在的探索性目标 血小板聚集和内皮标记物、代谢组学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • London
      • London、London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London、London、英国、WC1E6JB
        • Mortimer Market Centres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV-1 感染者，18 岁或以上
  • 在含有 ABA/3TC 或 TAF/FTC 加多替拉韦或比克替拉韦的稳定和抑制性三重 cART 治疗至少 6 个月
  • 没有证据表明对 TDF、3TC 或 DOR 有耐药性
  • 没有实验室异常、医疗/精神疾病或酒精/药物使用被认为是调查人员参与的障碍

  • 具有生育潜力和性活跃的女性需要使用与抑制排卵相关的激素避孕方法，列于方案中：

    • 注入
    • 长效注射
    • 宫内节育器或系统
    • 口服激素避孕 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即可生育，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 12 个月的闭经，单次 FSH 测量是不够的。
  • 性活跃且伴侣是有生育能力的女性的男性必须使用适当的避孕方法以避免怀孕（在受试者进入研究之前确认男用避孕套或绝育）

排除标准：

  • 在没有失败后基因型抗性测试证明不存在对 DOR 抗性的情况下，NNRTI 病毒学失败的历史
  • 与 TDF、FTC 或 DOR 禁忌的合并用药
  • 血红蛋白 <9 克/分升
  • 血小板 <80,000/mm3
  • 肌酐清除率 <50 mL/min
  • AST或ALT≥5N
  • 急性甲型肝炎感染。
  • 用于抗 HCV 治疗的伴随 DAA

  • 已知的急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎。

    o 具有阳性抗 HCV 结果但未检测到 HCV RNA 的个体可能被纳入试验。

  • 孕妇或哺乳期妇女，或积极尝试怀孕的人
  • 骨质疏松症或骨折/丢失的历史
  • 对替诺福韦地索普西富马酸盐、拉米夫定和/或多拉韦林制剂中的活性物质或任何赋形剂过敏
  • 患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即开关臂

实验组（基线访问转换组，N=30）：每天口服一次 DOR/TDF/3TC 片剂，持续 48 周。

在 48 周的研究期间，采用稳定联合 ART 方案的病毒抑制参与者将被随机分配 (1:1) 立即切换到 3TC/TDF/DOR（立即切换组，N=30），或维持他们的当前的 cART，然后从第 24-48 周切换到 3TC/TDF/DOR（延迟切换臂，N=30）。 参与者将在研究期间（48 周）和 30 天的随访期内接受监测。
药品：DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg 片剂

Delstrigo（300 毫克富马酸替诺福韦酯相当于 245 毫克替诺福韦酯、300 毫克拉米夫定和 100 毫克多拉韦林

- TDF/3TC/DOR)
有源比较器：延迟开关臂

控制组（延迟转换组，N=30）：参与者将继续他们目前的三重 cART 方案 24 周，然后转换为每天口服一次 TDF/3TC/DOR 片剂（24 -48 周）。

在 48 周的研究期间，采用稳定联合 ART 方案的病毒抑制参与者将被随机分配 (1:1) 立即切换到 3TC/TDF/DOR（立即切换组，N=30），或维持他们的当前的 cART，然后从第 24-48 周切换到 3TC/TDF/DOR（延迟切换臂，N=30）。 参与者将在研究期间（48 周）和 30 天的随访期内接受监测。
药品：DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg 片剂

Delstrigo（300 毫克富马酸替诺福韦酯相当于 245 毫克替诺福韦酯、300 毫克拉米夫定和 100 毫克多拉韦林

- TDF/3TC/DOR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To Quantify the Effect on Lipid Profile
大体时间：24 weeks
To quantify the effect on lipid profile (change from baseline in total fasting cholesterol to Week 24) of switching from suppressive, stable cART containing ABA/3TC or TAF/FTC plus dolutegravir or bictegravir to Delstrigo (TDF/3TC/DOR) in HIV positive patients.
24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Patients With Treatment-related Adverse Events by Week 48
大体时间：48 weeks
Percentage of patients with treatment-related adverse events by week 48
48 weeks
Median Change in Body Fat Content (g) Measured by Total Body Dexa at Week 24 and 48
大体时间：48 weeks
Median change in body fat content (g) measured by Total body dexa at week 24 and 48
48 weeks
Body Composition Changes When Measured by Waist Circumference at Week 24 and 48
大体时间：48 weeks
Body composition changes when measured by waist circumference at week 24 and 48
48 weeks
Change in Insulin Sensitivity From Baseline to Week 24 and 48 by HOMA-IR (Glucose & Insulin Levels)
大体时间：48 weeks
HOMA-IR is calculated by glucose & insulin levels and provides a single unit of measure
48 weeks
PBMC Cholesterol and Cholesteryl Levels
大体时间：48 weeks
PBMC cholesterol and cholesteryl levels
48 weeks
Adipocytokines by Assessing Adiponectin, Leptin
大体时间：48 weeks
Adipocytokines by assessing adiponectin, leptin
48 weeks
Pituitary Hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
大体时间：48 weeks
Pituitary hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (QRISK3 Equation)
大体时间：48 weeks
Estimated cardiovascular risk (QRISK3 equation)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (D:A:D Equation)
大体时间：48 weeks
Estimated cardiovascular risk (D:A:D equation)
48 weeks
Hepatic Steatosis and Fibrosis by Transient Elastography-CAP (FibroScan® With the CAP Probe)
大体时间：48 weeks
Hepatic steatosis and fibrosis by transient elastography-CAP (FibroScan® with the CAP probe)
48 weeks
Dietary Preferences (Using Food Preference Questionnaire for Adolescents and Adults)
大体时间：48 weeks
Dietary preferences (using Food preference questionnaire for adolescents and adults)
48 weeks
Quality of Life (EuroQoL Questionnaire)
大体时间：48 weeks
Quality of Life (EuroQoL questionnaire)
48 weeks
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
大体时间：48 weeks
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire)
48 weeks
Renal Safety by uPCR
大体时间：48 weeks
Renal safety by uPCR
48 weeks
Renal Safety by eGFR
大体时间：48 weeks
Renal safety by eGFR
48 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (实际的)

2024年11月21日

研究完成 (实际的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRF006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将向调查人员提供合理的访问统计表格、数字和相关报告的途径。

赞助商还将向研究人员提供研究结果的完整摘要。 鼓励研究者酌情与研究对象分享总结结果。

公开披露结果摘要和撰写出版手稿的程序和时间安排将符合赞助商政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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