L'effetto sul profilo lipidico del passaggio a Delstrigo nei pazienti sieropositivi (META-D)

Criterio di inclusione:

• Infetto da HIV-1, di età pari o superiore a 18 anni
• In tripla cART stabile e soppressiva contenente ABA/3TC o TAF/FTC più dolutegravir o bictegravir per almeno 6 mesi
• Nessuna evidenza di resistenza a TDF, 3TC o DOR
• Nessuna anomalia di laboratorio, condizioni mediche/psichiatriche o uso di alcol/droghe considerato un ostacolo alla partecipazione da parte dei ricercatori

• Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare i metodi contraccettivi ormonali, associati all'inibizione dell'ovulazione, elencati nel protocollo:

  • Impiantare
  • Iniezione in deposito
  • Dispositivo o sistema intrauterino
  • Contraccezione ormonale orale Una donna è considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.
• Gli uomini che sono sessualmente attivi e hanno partner che sono donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza (preservativo maschile o sterilizzazione confermata prima dell'ingresso del soggetto nello studio)

Criteri di esclusione:

• Storia di fallimento virologico su un NNRTI in assenza di un test di resistenza genotipica post-fallimento che dimostri l'assenza di resistenza al DOR
• Farmaci concomitanti controindicati con TDF, FTC o DOR
• Emoglobina <9 g/dL
• Piastrine <80.000/mm3
• Clearance della creatinina <50 ml/min
• AST o ALT ≥5N
• Infezione acuta da epatite A.
• DAA concomitante per la terapia anti-HCV

• Epatite virale acuta o cronica nota B o C.

  o Gli individui con risultati anti-HCV positivi, ma con RNA dell'HCV non rilevato possono essere inclusi nello studio.

• Donne incinte o che allattano o individui che cercano attivamente di concepire
• Storia di osteoporosi o fratture/perdite ossee
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni di tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina e/o doravirina
• Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.