Effekten på lipidprofilen av å bytte til Delstrigo hos HIV-positive pasienter (META-D)

Inklusjonskriterier:

• HIV-1-smittet, 18 år eller eldre
• På stabil og undertrykkende trippel cART som inneholder ABA/3TC eller TAF/FTC pluss dolutegravir eller bictegravir i minst 6 måneder
• Ingen bevis på resistens mot TDF, 3TC eller DOR
• Ingen laboratorieavvik, medisinske/psykiatriske tilstander eller alkohol/narkotikabruk anses som en hindring for deltakelse fra etterforskere

• Kvinner som er i fertil alder og er seksuelt aktive, må bruke de hormonelle prevensjonsmetodene, assosiert med hemming av eggløsning, oppført i protokollen:

  • Implantat
  • Depotinjeksjon
  • Intra-uterin enhet eller system
  • Oral hormonell prevensjon En kvinne anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
• Menn som er seksuelt aktive og har partnere som er kvinner i fertil alder, må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet (mannlig kondom eller sterilisering bekreftet før forsøkspersonens deltagelse i studien)

Ekskluderingskriterier:

• Historie med virologisk svikt på en NNRTI i fravær av en genotypisk resistenstest etter svikt som beviser fravær av resistens mot DOR
• Samtidig medisinering kontraindisert med TDF, FTC eller DOR
• Hemoglobin <9 g/dL
• Blodplater <80.000/mm3
• Kreatininclearance <50 ml/min
• AST eller ALT ≥5N
• Akutt hepatitt A-infeksjon.
• Samtidig DAA for anti-HCV-behandling

• Kjent akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C.

  o Personer med positive anti-HCV-resultater, men med HCV-RNA som ikke er påvist, kan inkluderes i forsøket.

• Gravide eller ammende kvinner, eller personer som aktivt prøver å bli gravide
• Anamnese med osteoporose eller benbrudd/tap
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i formuleringer av tenofovirdisoproksilfumarat, lamivudin og/eller doravirin
• Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.