Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på lipidprofilen av å bytte til Delstrigo hos HIV-positive pasienter (META-D)

6. mai 2026 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Bytte fra stabil vogn som inneholder ABA/3TC eller TAF/FTC Plus Dolutegravir eller Bictegravir til TDF/3TC/Doravirin hos mennesker som lever med HIV: Påvirkning på lipider, kroppssammensetning, insulinfølsomhet, nevroendokrin funksjon og inflammasjonsmarkører

Dette er en åpen, randomisert, to-arms byttestudie over 48 uker der viralt undertrykte deltakere på et stabilt kombinert ART-regime vil bli randomisert (1:1) til et øyeblikkelig bytte til 3TC/TDF/DOR (umiddelbar byttearm, N=30) for varigheten av den 48-ukers studien, eller for å opprettholde deres nåværende cART etterfulgt av bytte til 3TC/TDF/DOR fra uke 24-48 (forsinket byttearm, N=30). Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studiens lengde (48 uker) pluss en 30-dagers oppfølgingsperiode.

Hvis pasienter trekker seg eller trekker seg fra studiebehandlingen for tidlig, bør et tidlig avslutningsbesøk (ETV) finne sted innen 30 dager etter seponering.

Studiens hypotese er at et bytte til Delstrigo, som er en kombinasjon av tenofovirdisoproksil, lamivudin og doravirin (TDF/3TC/DOR) har en gunstig innvirkning på lipidmetabolisme, glukose, vekt, kroppssammensetning og leversteatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, 2-arms, multisenter, non-inferiority switch-studie.

Prøvestørrelse: 60 deltakere

Deltakerpopulasjon: HIV-1-infiserte pasienter på stabil og undertrykkende trippel cART.

IMP: Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproksilfumarat tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil, 300 mg lamivudin og 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)

Studieinnstilling: Pasienter vil bli identifisert gjennom HIV-klinikkbesøk av deres direkte medisinske behandlingsteam og besøk vil bli fanget opp i en deltakerscreeningslogg. Et prøvelederteam vil lette prosjektet og ha kontakt med deltakende steder i studieoppsett og fremdrift.

Dose og administrasjonsmåte:

Eksperimentell arm (baseline besøk bytte gruppe, N=30): En DOR/TDF/3TC tablett tatt oralt én gang daglig i 48 uker.

Kontrollarm (utsatt byttegruppe, N=30): Deltakerne vil fortsette sitt nåværende trippel-cART-regime i 24 uker, og deretter bytte til å ta én TDF/3TC/DOR-tablett oralt én gang daglig (24-48 uker).

Primært mål Å kvantifisere effekten på lipidprofilen (endring fra baseline i totalt fastende kolesterol til uke 24) av å bytte fra suppressiv, stabil cART som inneholder ABA/3TC eller TAF/FTC pluss dolutegravir eller bictegravir til Delstrigo (TDF/3TC/DOR) i HIV-positive pasienter.

Sekundære mål

For å undersøke effekten av å slå på:

  1. Kroppssammensetningen endres når den måles med Total Body DXA i uke 24 og 48 og ved midjeomkrets
  2. Endring i insulinfølsomhet fra baseline til uke 24 og 48 av HOMA-IR (glukose- og insulinnivåer)
  3. PBMC kolesterol og kolesteryl nivåer
  4. Adipocytokiner ved å vurdere adiponectin, leptin
  5. Hypofysehormoner (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteron)
  6. Estimert kardiovaskulær risiko (QRISK3 og D:A:D ligninger)
  7. Hepatisk steatose og fibrose ved forbigående elastografi-CAP (FibroScan® med CAP-sonden)
  8. Spørreskjemaer om kosthold, livskvalitet (EuroQoL) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
  9. Nyresikkerhet ved uPCR, eGFR Potensielle utforskende mål Blodplateaggregering og endotelmarkører, metabolomikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, London, Storbritannia, WC1E6JB
        • Mortimer Market Centres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-smittet, 18 år eller eldre
  • På stabil og undertrykkende trippel cART som inneholder ABA/3TC eller TAF/FTC pluss dolutegravir eller bictegravir i minst 6 måneder
  • Ingen bevis på resistens mot TDF, 3TC eller DOR
  • Ingen laboratorieavvik, medisinske/psykiatriske tilstander eller alkohol/narkotikabruk anses som en hindring for deltakelse fra etterforskere

  • Kvinner som er i fertil alder og er seksuelt aktive, må bruke de hormonelle prevensjonsmetodene, assosiert med hemming av eggløsning, oppført i protokollen:

    • Implantat
    • Depotinjeksjon
    • Intra-uterin enhet eller system
    • Oral hormonell prevensjon En kvinne anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
  • Menn som er seksuelt aktive og har partnere som er kvinner i fertil alder, må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet (mannlig kondom eller sterilisering bekreftet før forsøkspersonens deltagelse i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med virologisk svikt på en NNRTI i fravær av en genotypisk resistenstest etter svikt som beviser fravær av resistens mot DOR
  • Samtidig medisinering kontraindisert med TDF, FTC eller DOR
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Blodplater <80.000/mm3
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • AST eller ALT ≥5N
  • Akutt hepatitt A-infeksjon.
  • Samtidig DAA for anti-HCV-behandling

  • Kjent akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C.

    o Personer med positive anti-HCV-resultater, men med HCV-RNA som ikke er påvist, kan inkluderes i forsøket.

  • Gravide eller ammende kvinner, eller personer som aktivt prøver å bli gravide
  • Anamnese med osteoporose eller benbrudd/tap
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i formuleringer av tenofovirdisoproksilfumarat, lamivudin og/eller doravirin
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar bryterarm

Eksperimentell arm (baseline besøk bytte gruppe, N=30): En DOR/TDF/3TC tablett tatt oralt én gang daglig i 48 uker.

Viralt undertrykte deltakere på et stabilt kombinert ART-regime vil bli randomisert (1:1) til en umiddelbar overgang til 3TC/TDF/DOR (umiddelbar byttearm, N=30) i løpet av den 48-ukers studien, eller for å opprettholde deres gjeldende cART etterfulgt av bytte til 3TC/TDF/DOR fra uke 24-48 (forsinket byttearm, N=30). Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studiens lengde (48 uker) pluss en 30-dagers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablett

Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproksilfumarat tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil, 300 mg lamivudin og 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)
Aktiv komparator: forsinket bryterarm

Kontrollarm (utsatt byttegruppe, N=30): Deltakerne vil fortsette sitt nåværende trippel-cART-regime i 24 uker, og deretter bytte til å ta én TDF/3TC/DOR-tablett oralt én gang daglig (24-48 uker).

Viralt undertrykte deltakere på et stabilt kombinert ART-regime vil bli randomisert (1:1) til en umiddelbar overgang til 3TC/TDF/DOR (umiddelbar byttearm, N=30) i løpet av den 48-ukers studien, eller for å opprettholde deres gjeldende cART etterfulgt av bytte til 3TC/TDF/DOR fra uke 24-48 (forsinket byttearm, N=30). Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studiens lengde (48 uker) pluss en 30-dagers oppfølgingsperiode.
Legemiddel: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablett

Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproksilfumarat tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil, 300 mg lamivudin og 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Quantify the Effect on Lipid Profile
Tidsramme: 24 weeks
To quantify the effect on lipid profile (change from baseline in total fasting cholesterol to Week 24) of switching from suppressive, stable cART containing ABA/3TC or TAF/FTC plus dolutegravir or bictegravir to Delstrigo (TDF/3TC/DOR) in HIV positive patients.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients With Treatment-related Adverse Events by Week 48
Tidsramme: 48 weeks
Percentage of patients with treatment-related adverse events by week 48
48 weeks
Median Change in Body Fat Content (g) Measured by Total Body Dexa at Week 24 and 48
Tidsramme: 48 weeks
Median change in body fat content (g) measured by Total body dexa at week 24 and 48
48 weeks
Body Composition Changes When Measured by Waist Circumference at Week 24 and 48
Tidsramme: 48 weeks
Body composition changes when measured by waist circumference at week 24 and 48
48 weeks
Change in Insulin Sensitivity From Baseline to Week 24 and 48 by HOMA-IR (Glucose & Insulin Levels)
Tidsramme: 48 weeks
HOMA-IR is calculated by glucose & insulin levels and provides a single unit of measure
48 weeks
PBMC Cholesterol and Cholesteryl Levels
Tidsramme: 48 weeks
PBMC cholesterol and cholesteryl levels
48 weeks
Adipocytokines by Assessing Adiponectin, Leptin
Tidsramme: 48 weeks
Adipocytokines by assessing adiponectin, leptin
48 weeks
Pituitary Hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
Tidsramme: 48 weeks
Pituitary hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (QRISK3 Equation)
Tidsramme: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (QRISK3 equation)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (D:A:D Equation)
Tidsramme: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (D:A:D equation)
48 weeks
Hepatic Steatosis and Fibrosis by Transient Elastography-CAP (FibroScan® With the CAP Probe)
Tidsramme: 48 weeks
Hepatic steatosis and fibrosis by transient elastography-CAP (FibroScan® with the CAP probe)
48 weeks
Dietary Preferences (Using Food Preference Questionnaire for Adolescents and Adults)
Tidsramme: 48 weeks
Dietary preferences (using Food preference questionnaire for adolescents and adults)
48 weeks
Quality of Life (EuroQoL Questionnaire)
Tidsramme: 48 weeks
Quality of Life (EuroQoL questionnaire)
48 weeks
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Tidsramme: 48 weeks
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire)
48 weeks
Renal Safety by uPCR
Tidsramme: 48 weeks
Renal safety by uPCR
48 weeks
Renal Safety by eGFR
Tidsramme: 48 weeks
Renal safety by eGFR
48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRF006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil få rimelig tilgang til statistiske tabeller, figurer og relevante rapporter.

Sponsor vil også gi etterforskerne et fullstendig sammendrag av studieresultatene. Utforskeren oppfordres til å dele oppsummeringsresultatene med studiepersonene, etter behov.

Prosedyrene og tidspunktet for offentlig offentliggjøring av resultatsammendraget og for utvikling av et manuskript for publisering vil være i samsvar med sponsorens retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere