ПЭТ-ПДКВ с помощью EIT для исследования острого респираторного дистресс-синдрома
27 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Титрование PEEP под контролем EIT в сравнении с таблицей низкого PEEP/FiO2 для ОРДС: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование является многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием. Целью этого исследования является сравнение прогноза пациентов с ОРДС при использовании индивидуального ПДКВ, ориентированного на ЭИТ, и традиционной стратегии ПДКВ, ориентированной на снижение ПДКВ/FiO2, ориентированной на таблицу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
676
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Интубированные, находящиеся на ИВЛ больные с диагнозом ОРДС по стандарту ARDS Berlin лечащим врачом
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 90 лет;
- Беременность;
- противоречия ЭИТ (наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора);
- Тяжелая внутричерепная гипертензия;
- Пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема или высокий риск пневмоторакса (например, пневматоцеле, интерстициальное заболевание легких);
- Нестабильный гемодинамический статус, невыносимый для рекрутмента легких и титрования ПДКВ, по оценке лечащего врача-реаниматолога; (Это может быть временным критерием, поскольку пациенты, соответствующие этому критерию, могут быть включены позже, если гемодинамика улучшится)
- Конечный статус болезни;
- Пациенты или их семьи отказались от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEEP под контролем EIT
Титрование ПДКВ с помощью EIT
|
Настройка ПДКВ по EIT
|
|
Активный компаратор: ПДКВ по таблице
Выбор ПДКВ по нижней таблице ПДКВ/FiO2
|
Настройка ПДКВ в соответствии с нижней таблицей ПДКВ/FiO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Выживаемость в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Баротравма
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы рассматриваем как баротравму в течение 7 дней любой пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожную эмфизему или пневматоцеле > 2 см, обнаруженные при визуализационных исследованиях между рандомизацией и 7 днями, за исключением тех, которые явно вызваны инвазивными процедурами.
|
7 дней
|
|
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре от рандомизации до выписки из стационара
|
Максимум 6 месяцев
|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и вне ИВЛ между рандомизацией и 28 днями после рандомизации.
|
28 дней
|
|
выживание в больнице
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Выживаемость при выписке из больницы.
|
Максимум 6 месяцев
|
|
изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 2 дня
|
изменение оценки по шкале SOFA в течение первых 2 дней
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEP by EIT for ARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .