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PET - PEEP dell'EIT per la sperimentazione sulla sindrome da distress respiratorio acuto

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Titolazione PEEP guidata dall'EIT rispetto alla tabella PEEP/FiO2 bassa per ARDS: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico. L'obiettivo di questo studio è confrontare la prognosi dei pazienti con ARDS tra la PEEP individualizzata orientata all'EIT e la tradizionale strategia PEEP più bassa/FiO2 orientata alla tabella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti intubati, ventilati meccanicamente con diagnosi di ARDS secondo lo standard ARDS di Berlino da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni e > 90 anni;
  2. Gravidanza;
  3. Contraddizioni EIT (presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico);
  4. Ipertensione endocranica grave;
  5. Pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o ad alto rischio di pneumotorace (p. es., pneumatocele, malattia polmonare interstiziale);
  6. Stato emodinamico instabile intollerabile al reclutamento polmonare e alla titolazione della PEEP, giudicato da un intensivista presente; (Questo può essere un criterio transitorio, poiché i pazienti che soddisfano questo criterio potrebbero essere inclusi in seguito se l'emodinamica migliora)
  7. stato finale della malattia;
  8. I pazienti o le loro famiglie hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEP guidato dall'EIT
Titolazione PEEP mediante EIT
Altro: PEEP guidato dall'EIT
Impostazione PEEP secondo EIT
Comparatore attivo: PEEP guidata dalla tabella
Selezione PEEP dalla tabella PEEP/FiO2 inferiore
Altro: PEEP guidata dalla tabella
Impostazione PEEP secondo la tabella inferiore PEEP/FiO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
Massimo 6 mesi
Barotrauma
Lasso di tempo: 7 giorni
Consideriamo come barotrauma entro 7 giorni qualsiasi pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele > 2 cm rilevati su esami di immagine tra la randomizzazione e 7 giorni, ad eccezione di quelli giudicati essere chiaramente causati da procedure invasive.
7 giorni
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU.
Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Massimo 6 mesi
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica tra la randomizzazione e 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni
sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera.
Massimo 6 mesi
modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 2 giorni
modifica del punteggio SOFA entro i primi 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEEP by EIT for ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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